国产创新医械的集中突围，离不开政策与监管的双重赋能。国家药监局持续优化审评审批制度，构建创新特别审查、优先审批等多元化通道，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，大幅缩短创新产品研发上市周期，截至目前（1月8日）创新医疗器械已达392个。2025年底出台的优先审批高端医疗器械目录，更是为脑机接口、高端影像设备等领域的创新产品开辟了“快车道”。

产业发展的同时，民生保障持续升级。通过集中采购、医保谈判等机制，高端医械采购使用成本降低，逐步走进基层医院；而全生命周期质量安全管理与常态化抽检，则筑牢产品安全防线。数据显示，“十四五”以来我国已批准292个创新医疗器械，是“十三五”的3.3倍，139项国家标准和行业标准的发布，为产业创新奠定制度基础。

面向2026年，创新医械的支持体系还将进一步升级：1月起，CMDE新增京津冀、华中、西南三大分中心，形成覆盖全国的注册受理前技术咨询网络，为企业提供更便捷的合规支持；国家药监局也明确将重点推动高端医械“全球新”产品上市，同时推进脑机接口等领域的标准制定，持续完善创新生态。

「信息来源：国家药品监督管理局（NMPA）」

国家药监局：助力创新药“中国首发”：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/zhyw/20260108085003119.html

国产创新医械的集中突围，离不开政策与监管的双重赋能。国家药监局持续优化审评审批制度，构建创新特别审查、优先审批等多元化通道，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，大幅缩短创新产品研发上市周期，截至目前（1月8日）创新医疗器械已达392个。2025年底出台的优先审批高端医疗器械目录，更是为脑机接口、高端影像设备等领域的创新产品开辟了“快车道”。

产业发展的同时，民生保障持续升级。通过集中采购、医保谈判等机制，高端医械采购使用成本降低，逐步走进基层医院；而全生命周期质量安全管理与常态化抽检，则筑牢产品安全防线。数据显示，“十四五”以来我国已批准292个创新医疗器械，是“十三五”的3.3倍，139项国家标准和行业标准的发布，为产业创新奠定制度基础。

面向2026年，创新医械的支持体系还将进一步升级：1月起，CMDE新增京津冀、华中、西南三大分中心，形成覆盖全国的注册受理前技术咨询网络，为企业提供更便捷的合规支持；国家药监局也明确将重点推动高端医械“全球新”产品上市，同时推进脑机接口等领域的标准制定，持续完善创新生态。

「信息来源：国家药品监督管理局（NMPA）」

国家药监局：助力创新药“中国首发”：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/zhyw/20260108085003119.html