12月12日，复宏汉霖（02696）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。
此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应症正式进入上市“快车道”。
据了解，胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列。当前，免疫治疗在晚期胃癌中已取得进展，但在围手术期（手术前后）的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切，亟需能有效降低复发、提升治愈率的新方案。
本次上市申请主要基于该项关键性研究ASTRUM-006的积极结果。期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率相较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。
作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，汉斯状®凭借其差异化的机制，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。
目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌等多类适应症，并在40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。与此同时，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的III期临床研究也已完成患者入组，有望明年公布数据。
12月12日，复宏汉霖（02696）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。
此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，此次获受理并被纳入优先审评，标志着H药胃癌围手术期适应症正式进入上市“快车道”。
据了解，胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均居前列。当前，免疫治疗在晚期胃癌中已取得进展，但在围手术期（手术前后）的应用仍属空白，中国尚无在该阶段获批的免疫疗法，临床需求迫切，亟需能有效降低复发、提升治愈率的新方案。
本次上市申请主要基于该项关键性研究ASTRUM-006的积极结果。期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率相较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。
作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，汉斯状®凭借其差异化的机制，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。
目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌等多类适应症，并在40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。与此同时，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌的III期临床研究也已完成患者入组，有望明年公布数据。
