近日，上海阶梯医疗研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着我国在脑机接口前沿科技领域的产业化进程，迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。
顶层设计明确 脑机接口上升至国家产业发展战略
十五五规划中，脑机接口被明确列为需要前瞻布局的未来产业之一，旨在推动其成为新的经济增长点。这一政策指向非常清晰，意味着脑机接口已从前沿技术探索，上升至国家产业发展战略。
战略定位：新增长引擎与新质生产力代表。脑机接口与量子科技、生物制造等一同被归为“未来产业”。官方明确指出，这些产业蓄势发力，未来10年新增规模相当于再造一个中国高技术产业。这标志着脑机接口不仅是技术前沿，更被赋予了为国民经济注入全新动能的期望，是发 展新质生产力的关键一环。
发展路径：创新驱动与产业协同。政策强调通过“创新育新” 来培育壮大未来产业。对于脑机接口而言，这意味着需要生命科学与信息科学 的协同发展，并依赖提升自主创新能力和科技与产业创新的深度融合来实现突破，例如加强模型算法、高端算力芯片等基础研究与技术攻关。
应用导向：赋能千行百业，强调普惠共享。结合此前七部委发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，可以看出脑机接口的应用将超越医疗康复，向工业制造、生活消费、教育娱乐等多领域拓展，最终目标是让技术进步成果实现普惠共享。
脑机接口作为AI医疗的重要技术支撑，其产业发展将直接推动AI医疗的技术迭代。
脑机接口技术路径及全球发展趋势
作为连接人类意识与外部设备的关键技术，脑机接口的核心在于通过装置采集脑信号（如动作电位、局部场电位、脑电图等），经信号处理、特征提取后解码输出，最终实现对外部设备的控制及应用。不同技术路径的本质，均是围绕“链接人类意识”展开，但因对信号强弱、需求定义及目标定位的差异，衍生出侵入式、半侵入/介入式、非侵入式等路径，这也导致产品设计从采集、处理到输出的全链条存在显著区别。当前，行业正加速创新，无论哪种路径，最终目标都是更精准、安全地实现脑机交互。
脑机接口技术分三类路径：侵入式信号质量最优但手术难度大，依赖体内植入部件（需神经外科手术）与体外设备协同，目标解决重度瘫痪等重症；非侵入式信号较弱，通过多模态技术提升准确性，主打安全普及，主导消费级及部分临床康复；半侵入式平衡信号质量与创伤风险，是医疗应用潜力方向，探索微创血管支架电极等新路径，组件形态因植入位置差异与侵入式有别。
市场层面，2024年全球规模约26亿美元（23-27年CAGR 13%），国内32亿人民币（24-27年CAGR 19%），当前非侵入式商业化占主导。产业链上游决定性能，中游系统集成多元，下游从医疗向消费拓展；政策顶层设计明确，地方精准培育，审批流程优化，支付瓶颈逐步打通；医保方面，浙江等地已将服务费有条件纳入医保。
投融资上，美国金额高、巨头主导，押注侵入式高风险创新；国内初创公司多倾向全赛道布局，2025年上半年融资活跃，阶梯医疗3.5亿元B轮融资创国内植入式单笔纪录。监管上，中美均将侵入式等归为III类医疗器械。
中美进程中，组件与技术路径各有突破：中国在柔性电极等新材料局部领先，美国在材料长期相容性与系统集成占优；神经芯片与脑电设备美国系统级领先，中国算法和信号处理进步显著。临床方面，侵入式中、美均在试验（中国3月完成首例）；半侵入式美国Precision Neuroscience获批，Synchron推进大规模试验，中国多处于初期；非侵入式美国多公司产品获批，国内应用场景广泛。
产业链机会
上游：核心元器件和算法是技术基石——主要包括电极、芯片、算法等核心部件，是决定脑机接口性能的关键
中游：多技术路线并行，系统集成百花齐放——系统集成与软硬件平台是产业枢纽
下游：医疗健康领衔，应用场景持续拓宽——下游应用是脑机接口技术价值的最终体现，目前以医疗健康为主，并逐步向消费级市场渗透。
重点公司
倍益康
公司主营智能康复设备研发制造及服务，脑机接口领域联合成立工程研究中心，聚焦植入式脑机接口临床需求攻关关键技术；智能医疗以物理因子衍生设备为核心，构建全方位健康需求场景产品体系。
翔宇医疗
专注康复医疗器械研发生产及服务，脑机接口已有10余项相关产品，下肢反馈康复训练系统应用高校“脑控”与脑机接口研究；智能医疗通过训练AI大模型、建立康复小助手矩阵，提升机器人AI水平与开发效率。
狄耐克
主业为楼宇对讲、智能家居等智慧社区安防设备，脑机接口布局脑电波交互新兴领域，聚焦睡眠健康、专注培优及康复器械，研发智慧睡眠产品；智能医疗以“智慧病房”“智慧门诊”为核心，打造鸿蒙智慧医院整体解决方案。
002***
主营医疗健康服务及其他业务，脑机接口通过参股博灵脑机，参与脑机接口核心技术研发与医疗健康成果转化；智能医疗参股全诊医学，其大模型及AI产品已应用于国内多家知名医院。
300***
聚焦医疗服务及关键场景/设备医疗器械研发创新，脑机接口关注技术在医疗健康场景的应用，已完成多例创新治疗方案；智能医疗推进旗下医疗机构智能交互平台建设，诊疗环节引入垂直大模型实现数据共享。
... ...
扫码回复“8-脑机接口”领取龙头股资料，并可免费诊股。
作者：于晓明 执业证书编号：A0680622030012
近日，上海阶梯医疗研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着我国在脑机接口前沿科技领域的产业化进程，迈出了从临床验证到市场准入的关键一步。
顶层设计明确 脑机接口上升至国家产业发展战略
十五五规划中，脑机接口被明确列为需要前瞻布局的未来产业之一，旨在推动其成为新的经济增长点。这一政策指向非常清晰，意味着脑机接口已从前沿技术探索，上升至国家产业发展战略。
战略定位：新增长引擎与新质生产力代表。脑机接口与量子科技、生物制造等一同被归为“未来产业”。官方明确指出，这些产业蓄势发力，未来10年新增规模相当于再造一个中国高技术产业。这标志着脑机接口不仅是技术前沿，更被赋予了为国民经济注入全新动能的期望，是发 展新质生产力的关键一环。
发展路径：创新驱动与产业协同。政策强调通过“创新育新” 来培育壮大未来产业。对于脑机接口而言，这意味着需要生命科学与信息科学 的协同发展，并依赖提升自主创新能力和科技与产业创新的深度融合来实现突破，例如加强模型算法、高端算力芯片等基础研究与技术攻关。
应用导向：赋能千行百业，强调普惠共享。结合此前七部委发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，可以看出脑机接口的应用将超越医疗康复，向工业制造、生活消费、教育娱乐等多领域拓展，最终目标是让技术进步成果实现普惠共享。
脑机接口作为AI医疗的重要技术支撑，其产业发展将直接推动AI医疗的技术迭代。
脑机接口技术路径及全球发展趋势
作为连接人类意识与外部设备的关键技术，脑机接口的核心在于通过装置采集脑信号（如动作电位、局部场电位、脑电图等），经信号处理、特征提取后解码输出，最终实现对外部设备的控制及应用。不同技术路径的本质，均是围绕“链接人类意识”展开，但因对信号强弱、需求定义及目标定位的差异，衍生出侵入式、半侵入/介入式、非侵入式等路径，这也导致产品设计从采集、处理到输出的全链条存在显著区别。当前，行业正加速创新，无论哪种路径，最终目标都是更精准、安全地实现脑机交互。
脑机接口技术分三类路径：侵入式信号质量最优但手术难度大，依赖体内植入部件（需神经外科手术）与体外设备协同，目标解决重度瘫痪等重症；非侵入式信号较弱，通过多模态技术提升准确性，主打安全普及，主导消费级及部分临床康复；半侵入式平衡信号质量与创伤风险，是医疗应用潜力方向，探索微创血管支架电极等新路径，组件形态因植入位置差异与侵入式有别。
市场层面，2024年全球规模约26亿美元（23-27年CAGR 13%），国内32亿人民币（24-27年CAGR 19%），当前非侵入式商业化占主导。产业链上游决定性能，中游系统集成多元，下游从医疗向消费拓展；政策顶层设计明确，地方精准培育，审批流程优化，支付瓶颈逐步打通；医保方面，浙江等地已将服务费有条件纳入医保。
投融资上，美国金额高、巨头主导，押注侵入式高风险创新；国内初创公司多倾向全赛道布局，2025年上半年融资活跃，阶梯医疗3.5亿元B轮融资创国内植入式单笔纪录。监管上，中美均将侵入式等归为III类医疗器械。
中美进程中，组件与技术路径各有突破：中国在柔性电极等新材料局部领先，美国在材料长期相容性与系统集成占优；神经芯片与脑电设备美国系统级领先，中国算法和信号处理进步显著。临床方面，侵入式中、美均在试验（中国3月完成首例）；半侵入式美国Precision Neuroscience获批，Synchron推进大规模试验，中国多处于初期；非侵入式美国多公司产品获批，国内应用场景广泛。
产业链机会
上游：核心元器件和算法是技术基石——主要包括电极、芯片、算法等核心部件，是决定脑机接口性能的关键
中游：多技术路线并行，系统集成百花齐放——系统集成与软硬件平台是产业枢纽
下游：医疗健康领衔，应用场景持续拓宽——下游应用是脑机接口技术价值的最终体现，目前以医疗健康为主，并逐步向消费级市场渗透。
重点公司
倍益康
公司主营智能康复设备研发制造及服务，脑机接口领域联合成立工程研究中心，聚焦植入式脑机接口临床需求攻关关键技术；智能医疗以物理因子衍生设备为核心，构建全方位健康需求场景产品体系。
翔宇医疗
专注康复医疗器械研发生产及服务，脑机接口已有10余项相关产品，下肢反馈康复训练系统应用高校“脑控”与脑机接口研究；智能医疗通过训练AI大模型、建立康复小助手矩阵，提升机器人AI水平与开发效率。
狄耐克
主业为楼宇对讲、智能家居等智慧社区安防设备，脑机接口布局脑电波交互新兴领域，聚焦睡眠健康、专注培优及康复器械，研发智慧睡眠产品；智能医疗以“智慧病房”“智慧门诊”为核心，打造鸿蒙智慧医院整体解决方案。
002***
主营医疗健康服务及其他业务，脑机接口通过参股博灵脑机，参与脑机接口核心技术研发与医疗健康成果转化；智能医疗参股全诊医学，其大模型及AI产品已应用于国内多家知名医院。
300***
聚焦医疗服务及关键场景/设备医疗器械研发创新，脑机接口关注技术在医疗健康场景的应用，已完成多例创新治疗方案；智能医疗推进旗下医疗机构智能交互平台建设，诊疗环节引入垂直大模型实现数据共享。
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作者：于晓明 执业证书编号：A0680622030012
