10月31日，创新药行业逆势走强。
2025年国家医保谈判于10月30日在北京正式启动。本次谈判在延续医保目录常规调整机制的基础上，迎来一项重要创新——首次正式引入"商保创新药目录"机制。该目录重点收录那些超出基本医保保障定位、暂无法纳入基本目录，但具备高创新度、重大临床价值及显著患者获益的创新药品，旨在为商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系提供参考依据。
依据国家医保局8月28日发布的公告，2025年基本药品目录调整共有535个药品通用名通过形式审查；同期商保创新药目录的形式审查通过数量为121个药品通用名，其中79个药品通用名同时申报了基本医保目录与商保创新药目录。
值得关注的是，进入10月以来，国产创新药"出海"步伐显著加快，多起重磅BD（商务开发）交易相继落地。例如普瑞金与Kite达成最高15.2亿美元的合作交易，维立志博与Dianthus的合作交易最高金额亦达10亿美元。业内人士分析指出，10月国产创新药BD交易的"井喷"现象，是中国创新药产业跻身全球主流梯队的集中体现。
医药魔方数据库数据显示，截至10月21日，中国创新药今年已累计发生115起对外许可交易，总金额高达1012.4亿美元，这一数字远超2024年全年的519亿美元，彰显出中国创新药在全球市场的竞争力持续攀升。
本文将从政策环境、研发趋势、商业化路径等多个维度，深入剖析中国创新药行业的发展现状与未来走向，全面梳理其在全球化进程中面临的机遇与挑战，并对行业未来发展方向进行前瞻性展望，以期为推动中国创新药行业迈向更高层次的创新与突破提供参考。
一、行业概述
1、创新药的定义
创新药是以药物作用机制为研发起点，具备自主知识产权，且通过完整充分的临床安全性与有效性数据审评、首次获批上市的药物。得益于临床前研究技术迭代，2025年行业平均研发周期缩短至8-10年，但First-in-class品种仍需10年以上周期。
从范围来看，广义的创新药包含中药、生物药、化学药，2025年行业应用中更聚焦化学创新药、生物创新药及新兴的基因治疗药物。从创新程度划分，可分为First-in-class（同类首创）、Best-in-class（同类最佳）和Metoo/better（改良型新药）；按分子类型，则涵盖小分子药物、大分子药物、细胞治疗药物及基因治疗药物等细分品类。
2、创新药产业链
创新药行业产业链可分为上、中、下游三个环节：
上游：为原材料及设备供应环节，涵盖森萱医药、天宇股份等企业生产的医药中间体，山河药辅、山东药玻提供的药用辅料与包材，以及东富龙冻干机、楚天科技灌装机等制药设备，形成完整的供应链体系。
中游：是创新药生产制造环节，恒瑞医药、复星医药、丽珠集团等传统药企持续领跑，沃森生物、信达生物、君实生物、百济神州等企业在生物药领域表现突出，构成多元化的产业主体矩阵。
下游：为销售流通环节，创新药通过医疗机构、健康服务机构、连锁药店及医药电商平台等多渠道协同，实现向终端消费者的高效触达。
3、发展历程
中国创新药行业的发展可分为三个阶段：
2000年-2014年（1.0时代：起步期）
2000年以前，中国医药市场以低附加值仿制药为主。2001年加入WTO后，跨国药企加快在华布局，促使本土药企开启创新转型。石药集团、恒瑞医药、科伦药业等传统药企率先涉足创新药研发，同时众多海外科学家纷纷回国投身该行业：丁列明博士2002年归国，2003年创立贝达药业；王晓东院士2003年回国任职，2011年创立百济神州；俞德超博士2006年回国，2011年创立信达生物；夏瑜博士2008年回国，2012年创立康方生物。这一阶段完成了初步的人才积累，实现了
2015年-2021年（2.0时代：探索期）
2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，通过优化临床试验审批流程、鼓励创新药优先审评等政策，成为行业发展的关键转折点。2018年医保改革与药品带量采购政策进一步刺激了创新药的发展，港交所18A规则及科创板也为未盈利生物科技公司提供了融资渠道。在此期间，中国创新药项目数量快速增长，但多以“Fast-follow（快速跟随）”模式为主，导致“Me-too（疗效类似）”药物同质化现象明显。2021年，国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，推动行业“去伪存真”，转向高价值创新。
2022年至今（3.0时代：爆发期）
2022年起，中国创新药取得重大突破，差异化“真创新”品种在全球市场崭露头角：百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在“头对头”试验中击败全球“金标准”药物伊布替尼；传奇生物的BCMACAR-T疗法西达基奥仑赛成为中国首款在美国获批的CAR-T细胞疗法；康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单药在“头对头”试验中击败全球“药王”帕博利珠单抗。
行业逐渐从“Me-too”向“Me-better（疗效更优）”“Best-in-class（同类最佳，BIC）”“First-in-class（同类第一，FIC）”升级。随着中国药企创新能力与性价比优势的凸显，全球大药企从中国引入的创新药分子数量占比显著提升。
二、政策支持
1、创新药产业发展的政策环境：从国家到地方的全链条支持
1.1国家层面政策：战略定位提升与顶层设计完善
创新药产业的战略地位在2024年实现历史性提升，首次被纳入《2024年政府工作报告》。报告在“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”板块中明确提出，要“加快前沿新兴的氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”，将创新药与其他前沿新兴产业并列，凸显其在国家发展战略中的核心重要性。
紧随其后，2024年7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，为创新药发展构建了系统性政策框架。2025年1月3日，国务院办公厅进一步发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出明确的发展目标：到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升；到2035年，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
该意见在支持研发创新方面推出多项关键举措：一是完善审评审批机制，对临床急需的细胞与基因治疗药物、高端医疗装备等予以优先审评审批，开展创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；二是加大中药研发创新支持力度，完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的特色审评证据体系；三是优化注册检验，将药品注册检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，对临床急需品种实行即收即检；四是加快罕见病用药审批，对符合条件的罕见病用创新药减免临床试验，注册检验批次由3批减为1批，同时探索特定医疗机构先行进口临床急需罕见病用药机制。
1.2地方层面响应：政策落地与特色化支持
在中央政策引领下，各地医药产业创新高地加速政策落地。深圳作为先行示范区，于2025年4月联合多部门印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，从研发创新、人工智能应用、临床试验等9大领域推出32条具体举措，其中对进入国家突破性治疗药物程序的创新药给予最高500万元资助，对开展国际多中心临床试验的企业给予研发费用30%补贴（单个项目上限2000万元）。上海则在2025年6月发布《张江生物医药创新活力区建设方案》，提出建设全球顶尖的创新药研发转化中心，对年销售额超10亿元的创新药产品给予营收2%的奖励，同时优化临床研究审批流程，实现临床试验机构备案“即申即批”。
2、医保支付支持：国家医保倾斜与商业医保潜力释放
2.1国家医保支付：为创新药临床应用开辟绿色通道
国家医保支付通过机制创新与目录动态调整，持续提升创新药可及性。DRG2.0版分组方案自2025年1月全面实施以来，特例单议机制已覆盖全国83%的三级医院，上半年通过该机制结算的创新药相关病例达12.6万例，较2024年下半年增长45%，有效缓解了医疗机构使用创新药的成本压力。
2025年国家医保药品目录调整工作于9月完成，本次调整首次实现基本医保与商业健康保险创新药目录同步发布，新增68种药品，其中创新药占比达75%，包括31种“全球新”创新药和10种罕见病用药。值得关注的是，新药从获批到纳入医保的平均时间进一步缩短至8个月，较2024年提速25%。结合审评审批数据，2025年上半年我国共批准创新药43款，同比增长59%，接近2024年全年批准量（48个），其中北海康成的注射用维拉苷酶β、复星医药的芦沃美替尼片等多款罕见病用药顺利获批并快速纳入医保。
2.2商业医保：创新药支付的潜在强劲动力
商业健康保险在创新药支付领域的作用持续凸显。2025年上半年，全国普惠型商业健康保险（惠民保）参保人数突破2.8亿人，较2024年全年增长30%，其中85%的产品将至少20种创新药纳入报销范围。医保与商保“一站式”结算试点已在15个省份推广，试点地区创新药报销平均耗时从原来的15个工作日缩短至3个工作日。
数据显示，2025年上半年我国商业健康保险赔付额达1850亿元，同比增长22%，占同期卫生总费用的比重提升至3.8%。随着国家医保局推动的“丙类药品目录”试点扩容，预计2025年全年商业健康保险创新药报销金额将突破500亿元，成为创新药支付体系的重要补充。
三、产业现状
1、自研创新药数量稳居全球首位：自2015年起，中国企业自主研发创新药的数量呈井喷式增长。截至2025年9月，中国企业研发的处于活跃状态的创新药累计达3820个，持续保持全球第一地位。从细分领域来看，研发管线中细胞疗法占比提升至31%，小分子药物占比20%，双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法等新技术产品数量同比增长25%。就研发阶段而言，56%的创新药处于临床I期，临床后期管线占比稳步提升。2025年1-9月国家药品监督管理局批准了32款1类创新药上市，较去年同期增长45%，创新药研发活力持续凸显。
2、源头创新能力实现跨越发展：以“在相同靶点和药品类型中研发进度全球第一”作为FIC（同类首创）的衡量标准，中国企业的源头创新能力得到显著提升。2015年，中国进入临床的FIC创新药仅有9个，占比不足10%；到2025年9月，进入临床的FIC创新药增至145个，占比提升至34%，原始创新潜力持续释放。2025年1-9月，中国学者在生物医药领域三家全球顶尖学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表文章数量同比增长18%，科研创新实力进一步夯实。
3、强势跻身全球创新药首发第一梯队：2015-2025年9月，全球创新药首发数量持续增长。截至2025年9月，全球共有1012款创新药首次获批，其中美国首发占比45%。中国凭借研发效率提升与审评审批提速，创新药转化速度加快。2015年中国创新药首发占全球比例仅为4%，2025年上半年这一比例升至41%。罗沙司他、可伐利单抗等产品全球同步研发并率先在中国获批，标志着中国稳居全球创新药首发第一梯队。2025年1-9月我国共批准创新药58款，同比增长52%，首发创新药数量与占比双提升。
4、国产创新药获批占比显著攀升：2015-2025年期间，中国首次获批上市创新药中，国产自研产品比例持续上扬。2015年国产占比不足10%，2024年达42%，2025年1-9月国产获批创新药31个，占比进一步升至53%。国产创新药推动进口替代进程加速，为药企国际化奠定基础。2025年上半年，北海康成注射用维拉苷酶β、复星医药芦沃美替尼片、信达生物IBI351等多款国产创新药获批，覆盖肿瘤、罕见病等领域，种类与覆盖范围持续拓展。
5、创新药商业化价值加速释放：2015-2025年，中国药品市场规模扩张，创新药商业化价值凸显。2025年上半年，中国核心医院市场规模达4680亿元人民币，创新药占比提升至32%；2015年后获批创新药在2025年上半年整体药品市场份额达13%。医保目录持续扩容与政策优化加速创新药市场准入，2025年医保谈判新增38个创新药，平均降幅维持在合理区间。据米内网数据，2025年1-9月国产1类新药获批28个，全年有望突破40个，市场接纳度与需求度进一步提高。
四、商业化趋势
1、中国医药市场规模演进轨迹
在中国医药市场版图中，医院犹如关键枢纽，不仅占据全国药品销售市场约50%的份额，更汇聚了超80%的创新药处方量，尤其在肿瘤药、罕见病药等高价值领域，成为创新药商业化进程的核心“晴雨表”。
回溯2015-2024年，核心医院药品市场规模从6610亿元稳健攀升至8822亿元，以3.3%的年均复合增长率持续扩容；2025年受益于首版丙类医保目录落地，核心医院药品市场规模预计突破9200亿元，创新药市场份额进一步提升至31%，延续“由配角到主角”的蜕变态势。
市场增长的驱动力也在悄然更迭：2015年前上市的创新药曾是早期市场扩张的“主力军”，2015-2020年间贡献了535亿元的增量；但自2020年起，接力棒传递至2015年后上市的新药手中，这些“后起之秀”在2024年已抢占10%的市场份额，2025年进一步提升至12%，而“老将”们的市场规模持续收缩，彰显创新药迭代对市场格局的重塑力量。
2、中国企业创新药的市场突围之路
2015-2024年，中国企业研发的创新药在市场中实现了从“追赶者”到“破局者”的跨越，市场份额从18.7%稳步提升至27.8%；2025年在多元化支付体系推动下，国产创新药市场份额突破30%，有力撼动了外资药企的主导地位。其中，2015年后上市的国产创新药堪称“增长引擎”，2024年其市场份额达11.3%，2025年增至14%，较2020年的3.2%实现四倍以上增长。
这一突破源于多重因素：在临床价值层面，国产BTK抑制剂泽布替尼、PD-1/VEGF双抗依沃西单抗等产品，凭借“头对头”临床试验中超越国际竞品的优异表现，打破外资垄断；在商业化层面，2025年首版丙类医保目录落地叠加商保扩容，形成“基本医保+商保+自费”的多元化支付体系，企业借助医保谈判机制加速产品准入，同时依托DTP药房等多元化渠道实现快速上量。随着国产创新药在NDA申报中占比持续走高，其市场渗透率有望迎来新一轮跃升。
3、创新药与仿制药的市场博弈格局
过去十年，中国医药市场上演着一场激烈的“腾笼换鸟”大戏。创新药在部分领域势如破竹，加速替代仿制药，但不同治疗领域呈现出显著分化。在抗肿瘤药和免疫调节剂赛道，创新药市场份额从十年前的低位飙升至32%，2025年较2024年再增3个百分点，而仿制药则承压下滑29%；皮肤用药领域同样延续此趋势，创新药与仿制药份额分别变动17%。
然而在呼吸系统、全身性激素类（性激素除外）及诊断用药等领域，仿制药凭借价格亲民、渠道成熟的优势，依旧牢牢占据市场高地，创新药的冲击尚未形成实质性影响。这场博弈背后，折射出中国医药市场结构调整的复杂性与不均衡性。
4、Top靶点创新药销售渠道的结构性变革
尽管核心医疗机构仍是创新药营销的主阵地，但医保控费、审批流程冗长、医院目录容量有限等“拦路虎”，使得院内准入之路充满荆棘。在此背景下，院外市场异军突起，成为创新药销售的重要支撑，尤其对于尚未纳入医保的高价药物，“院内处方、院外购药”已成为主流模式。以明星药物可瑞达为例，因其未被医保覆盖，大量销售额在DTP药房实现，其市场表现直接拉高整个PD-1市场40%-50%的院外销售占比。
聚焦热门靶点，自2021年起，PD-1、EGFR、VEGFR靶点的创新药稳居销售额前三，且院外销售占比持续攀升，2024年分别达44%、37%和30%，2025年受医保目录调整影响，PD-1院外销售占比微降至42%，EGFR、VEGFR则分别提升至39%和32%。这一趋势表明，在医保准入受限的现实下，院外零售市场正扮演着“第二战场”的关键角色，成为创新药销量增长的重要引擎。
五、创新药出海
1、核心医院：市场规模增长的“主引擎”与创新药商业化“风向标”
在中国医药市场的生态体系中，核心医院（百张床位以上）宛如定海神针，牢牢占据着全国药品销售市场约半壁江山，更以超80%的创新药处方量，成为肿瘤药、罕见病药等高价值药品流通的核心枢纽，堪称创新药商业化进程的“前沿观测站”。
回顾2015-2024年，核心医院药品市场规模宛如一条稳步上扬的曲线，从6610亿元一路攀升至8822亿元，以3.3%的年均复合增长率持续扩容。创新药在这一进程中，逐渐从市场配角成长为主角，市场份额从21%跃升至29%。市场增长的动力源也在发生深刻转变：2015年前上市的创新药，曾是早期市场扩张的“先锋部队”，在2015-2020年间贡献了535亿元的增量；但自2020年起，2015年后上市的新药接过接力棒，成为推动市场前行的“新引擎”，这些“后浪”在2024年已抢占10%的市场份额，而“前浪”们的市场规模则开始出现收缩态势，充分展现出创新药迭代对市场格局的重塑威力。
2、国产创新药：从“跟跑”到“领跑”的市场突围之战
2015-2024年，中国企业研发的创新药在市场竞争中实现了华丽转身，市场份额从18.7%稳步提升至27.8%，成功打破外资药企长期主导的市场局面。其中，2015年后上市的国产创新药更是表现亮眼，宛如市场中的“黑马”，2024年其市场份额达11.3%，相较2020年的3.2%实现了三倍增长。
这一突破性进展得益于多方面的努力。在临床价值维度，国产BTK抑制剂泽布替尼、PD-1/VEGF双抗依沃西单抗等明星产品，在与国际竞品的“头对头”较量中脱颖而出，凭借更优的疗效成功撕开外资垄断的市场缺口；在商业化策略层面，企业精准把握医保谈判契机，加速产品准入进程，同时积极拓展DTP药房等多元化销售渠道，实现产品快速放量。随着国产创新药在NDA申报中占比不断提升，其市场渗透率有望迎来新一轮的爆发式增长。
3、创新药与仿制药：不同赛道的“冰火两重天”博弈
过去十年，中国医药市场上演着一场激烈的“新旧势力”交替战。创新药在部分领域势如破竹，加速替代仿制药，但不同治疗领域的市场表现却大相径庭。在抗肿瘤药和免疫调节剂领域，创新药如同一股强劲的浪潮，市场份额飙升24%，而仿制药则如退潮般下滑29%；皮肤用药领域同样延续着创新药进、仿制药退的趋势，两者份额变动均达17%。
然而在呼吸系统、全身性激素类（性激素除外）及诊断用药等领域，仿制药凭借价格亲民、渠道成熟的“护城河”，依然稳坐市场“头把交椅”，创新药的冲击尚未对其市场地位造成实质性动摇。这场博弈背后，映射出中国医药市场结构调整过程中的复杂性与不均衡性。
4、院外市场崛起：创新药销售渠道的“第二战场”
尽管核心医疗机构长期以来都是创新药营销的“主战场”，但医保控费政策收紧、药事会审批流程繁琐、医院目录容量有限等因素，如同重重关卡，给创新药的院内准入设置了诸多障碍。在此困境下，院外市场异军突起，成为创新药销售的重要“补给线”，特别是对于尚未纳入医保的高价药物，“院内开方、院外购药”已成为普遍现象。以明星药物可瑞达为例，由于未被医保覆盖，其大量销售额在DTP药房实现，直接拉高了整个PD-1市场40%-50%的院外销售占比。
聚焦热门靶点，自2021年起，PD-1、EGFR、VEGFR靶点的创新药始终稳居销售额排行榜前三，且院外销售占比持续攀升，2024年分别达到44%、37%和30%。这一数据变化充分表明，在医保准入受限的大环境下，院外零售市场正逐步成长为创新药销量增长的关键“助推器”，与院内市场共同构建起创新药销售的“双引擎”格局。
六、相关公司
百济神州-U（688235）作为国内创新药国际化标杆企业，其自主研发的泽布替尼是首个在美获批的中国本土抗癌新药，2025年上半年全球销售额超18亿美元，公司也于同期首次实现全面盈利，总市值稳居A股创新药板块首位。公司持续深耕肿瘤领域，构建了丰富的全球研发管线，在血液肿瘤和实体瘤治疗领域均有重要布局。
恒瑞医药（600276）是国内研发实力最强的创新药企之一，年研发投入超60亿元，截至2025年已在中国获批上市24款1类创新药，其中抗肿瘤药占比过半。2025年上半年创新药销售额达95.61亿元，同比增长15.88%，自主研发的1类创新药泽美妥司他片（艾瑞璟）近期获批用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤，另有100多个自主创新产品正在临床开发，国际化布局已覆盖40多个国家。
药明康德（603259）作为全球医药研发服务龙头，采用独特的“一体化、端到端”CRDMO业务模式，2025年上半年持续经营业务收入同比增长24.2%，在手订单同比增长37.2%。过去12个月成功合成并交付超过44万个新化合物，为全球生物医药企业提供从药物发现到生产的全产业链服务，是创新药产业生态中的关键基础设施提供者。
688***专注于肿瘤免疫治疗创新药研发，在双特异性抗体领域具有显著技术优势，多个双特异性抗体产品已进入临床阶段。公司凭借差异化的研发管线和创新技术平台，近年来市值快速增长，成为A股创新药板块的新兴龙头企业，持续聚焦未被满足的临床需求，在实体瘤联合治疗领域探索潜力巨大。
600***在创新药与国际化布局方面表现突出，2025年上半年创新药品收入超过43亿元，同比增长14.26%，占制药业务收入的31%。自主研发的首个小分子创新药芦沃美替尼片（复迈宁）双适应症获批，填补国内罕见病肿瘤治疗空白；同时在CAR-T细胞治疗（奕凯达®）、mRNA疫苗领域保持领先，海外营销网络覆盖110多个国家和地区。
688***是国内首个PD-1抑制剂获批企业，其特瑞普利单抗已通过海外授权Coherus进入国际市场，同时新冠中和抗体埃特司韦单抗实现全球销售。公司在肿瘤免疫、自身免疫性疾病等领域持续布局，构建了多元化的创新药管线，近期在鼻咽癌等适应症的临床研究中取得重要进展，进一步巩固了在PD-1领域的市场地位。
000***以糖尿病和肿瘤领域为创新主战场，2025年GLP-1类药物市场表现亮眼，成为公司重要增长引擎。公司通过自主研发与外部合作相结合的方式，不断丰富创新药管线，在代谢性疾病、抗肿瘤、自身免疫等治疗领域形成多方位布局，同时积极推进产品国际化，部分创新药已进入海外临床阶段。
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作者：于晓明 执业证书编号:A0680622030012
10月31日，创新药行业逆势走强。
2025年国家医保谈判于10月30日在北京正式启动。本次谈判在延续医保目录常规调整机制的基础上，迎来一项重要创新——首次正式引入"商保创新药目录"机制。该目录重点收录那些超出基本医保保障定位、暂无法纳入基本目录，但具备高创新度、重大临床价值及显著患者获益的创新药品，旨在为商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系提供参考依据。
依据国家医保局8月28日发布的公告，2025年基本药品目录调整共有535个药品通用名通过形式审查；同期商保创新药目录的形式审查通过数量为121个药品通用名，其中79个药品通用名同时申报了基本医保目录与商保创新药目录。
值得关注的是，进入10月以来，国产创新药"出海"步伐显著加快，多起重磅BD（商务开发）交易相继落地。例如普瑞金与Kite达成最高15.2亿美元的合作交易，维立志博与Dianthus的合作交易最高金额亦达10亿美元。业内人士分析指出，10月国产创新药BD交易的"井喷"现象，是中国创新药产业跻身全球主流梯队的集中体现。
医药魔方数据库数据显示，截至10月21日，中国创新药今年已累计发生115起对外许可交易，总金额高达1012.4亿美元，这一数字远超2024年全年的519亿美元，彰显出中国创新药在全球市场的竞争力持续攀升。
本文将从政策环境、研发趋势、商业化路径等多个维度，深入剖析中国创新药行业的发展现状与未来走向，全面梳理其在全球化进程中面临的机遇与挑战，并对行业未来发展方向进行前瞻性展望，以期为推动中国创新药行业迈向更高层次的创新与突破提供参考。
一、行业概述
1、创新药的定义
创新药是以药物作用机制为研发起点，具备自主知识产权，且通过完整充分的临床安全性与有效性数据审评、首次获批上市的药物。得益于临床前研究技术迭代，2025年行业平均研发周期缩短至8-10年，但First-in-class品种仍需10年以上周期。
从范围来看，广义的创新药包含中药、生物药、化学药，2025年行业应用中更聚焦化学创新药、生物创新药及新兴的基因治疗药物。从创新程度划分，可分为First-in-class（同类首创）、Best-in-class（同类最佳）和Metoo/better（改良型新药）；按分子类型，则涵盖小分子药物、大分子药物、细胞治疗药物及基因治疗药物等细分品类。
2、创新药产业链
创新药行业产业链可分为上、中、下游三个环节：
上游：为原材料及设备供应环节，涵盖森萱医药、天宇股份等企业生产的医药中间体，山河药辅、山东药玻提供的药用辅料与包材，以及东富龙冻干机、楚天科技灌装机等制药设备，形成完整的供应链体系。
中游：是创新药生产制造环节，恒瑞医药、复星医药、丽珠集团等传统药企持续领跑，沃森生物、信达生物、君实生物、百济神州等企业在生物药领域表现突出，构成多元化的产业主体矩阵。
下游：为销售流通环节，创新药通过医疗机构、健康服务机构、连锁药店及医药电商平台等多渠道协同，实现向终端消费者的高效触达。
3、发展历程
中国创新药行业的发展可分为三个阶段：
2000年-2014年（1.0时代：起步期）
2000年以前，中国医药市场以低附加值仿制药为主。2001年加入WTO后，跨国药企加快在华布局，促使本土药企开启创新转型。石药集团、恒瑞医药、科伦药业等传统药企率先涉足创新药研发，同时众多海外科学家纷纷回国投身该行业：丁列明博士2002年归国，2003年创立贝达药业；王晓东院士2003年回国任职，2011年创立百济神州；俞德超博士2006年回国，2011年创立信达生物；夏瑜博士2008年回国，2012年创立康方生物。这一阶段完成了初步的人才积累，实现了
2015年-2021年（2.0时代：探索期）
2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，通过优化临床试验审批流程、鼓励创新药优先审评等政策，成为行业发展的关键转折点。2018年医保改革与药品带量采购政策进一步刺激了创新药的发展，港交所18A规则及科创板也为未盈利生物科技公司提供了融资渠道。在此期间，中国创新药项目数量快速增长，但多以“Fast-follow（快速跟随）”模式为主，导致“Me-too（疗效类似）”药物同质化现象明显。2021年，国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，推动行业“去伪存真”，转向高价值创新。
2022年至今（3.0时代：爆发期）
2022年起，中国创新药取得重大突破，差异化“真创新”品种在全球市场崭露头角：百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在“头对头”试验中击败全球“金标准”药物伊布替尼；传奇生物的BCMACAR-T疗法西达基奥仑赛成为中国首款在美国获批的CAR-T细胞疗法；康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单药在“头对头”试验中击败全球“药王”帕博利珠单抗。
行业逐渐从“Me-too”向“Me-better（疗效更优）”“Best-in-class（同类最佳，BIC）”“First-in-class（同类第一，FIC）”升级。随着中国药企创新能力与性价比优势的凸显，全球大药企从中国引入的创新药分子数量占比显著提升。
二、政策支持
1、创新药产业发展的政策环境：从国家到地方的全链条支持
1.1国家层面政策：战略定位提升与顶层设计完善
创新药产业的战略地位在2024年实现历史性提升，首次被纳入《2024年政府工作报告》。报告在“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”板块中明确提出，要“加快前沿新兴的氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”，将创新药与其他前沿新兴产业并列，凸显其在国家发展战略中的核心重要性。
紧随其后，2024年7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，为创新药发展构建了系统性政策框架。2025年1月3日，国务院办公厅进一步发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出明确的发展目标：到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升；到2035年，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
该意见在支持研发创新方面推出多项关键举措：一是完善审评审批机制，对临床急需的细胞与基因治疗药物、高端医疗装备等予以优先审评审批，开展创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；二是加大中药研发创新支持力度，完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的特色审评证据体系；三是优化注册检验，将药品注册检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，对临床急需品种实行即收即检；四是加快罕见病用药审批，对符合条件的罕见病用创新药减免临床试验，注册检验批次由3批减为1批，同时探索特定医疗机构先行进口临床急需罕见病用药机制。
1.2地方层面响应：政策落地与特色化支持
在中央政策引领下，各地医药产业创新高地加速政策落地。深圳作为先行示范区，于2025年4月联合多部门印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，从研发创新、人工智能应用、临床试验等9大领域推出32条具体举措，其中对进入国家突破性治疗药物程序的创新药给予最高500万元资助，对开展国际多中心临床试验的企业给予研发费用30%补贴（单个项目上限2000万元）。上海则在2025年6月发布《张江生物医药创新活力区建设方案》，提出建设全球顶尖的创新药研发转化中心，对年销售额超10亿元的创新药产品给予营收2%的奖励，同时优化临床研究审批流程，实现临床试验机构备案“即申即批”。
2、医保支付支持：国家医保倾斜与商业医保潜力释放
2.1国家医保支付：为创新药临床应用开辟绿色通道
国家医保支付通过机制创新与目录动态调整，持续提升创新药可及性。DRG2.0版分组方案自2025年1月全面实施以来，特例单议机制已覆盖全国83%的三级医院，上半年通过该机制结算的创新药相关病例达12.6万例，较2024年下半年增长45%，有效缓解了医疗机构使用创新药的成本压力。
2025年国家医保药品目录调整工作于9月完成，本次调整首次实现基本医保与商业健康保险创新药目录同步发布，新增68种药品，其中创新药占比达75%，包括31种“全球新”创新药和10种罕见病用药。值得关注的是，新药从获批到纳入医保的平均时间进一步缩短至8个月，较2024年提速25%。结合审评审批数据，2025年上半年我国共批准创新药43款，同比增长59%，接近2024年全年批准量（48个），其中北海康成的注射用维拉苷酶β、复星医药的芦沃美替尼片等多款罕见病用药顺利获批并快速纳入医保。
2.2商业医保：创新药支付的潜在强劲动力
商业健康保险在创新药支付领域的作用持续凸显。2025年上半年，全国普惠型商业健康保险（惠民保）参保人数突破2.8亿人，较2024年全年增长30%，其中85%的产品将至少20种创新药纳入报销范围。医保与商保“一站式”结算试点已在15个省份推广，试点地区创新药报销平均耗时从原来的15个工作日缩短至3个工作日。
数据显示，2025年上半年我国商业健康保险赔付额达1850亿元，同比增长22%，占同期卫生总费用的比重提升至3.8%。随着国家医保局推动的“丙类药品目录”试点扩容，预计2025年全年商业健康保险创新药报销金额将突破500亿元，成为创新药支付体系的重要补充。
三、产业现状
1、自研创新药数量稳居全球首位：自2015年起，中国企业自主研发创新药的数量呈井喷式增长。截至2025年9月，中国企业研发的处于活跃状态的创新药累计达3820个，持续保持全球第一地位。从细分领域来看，研发管线中细胞疗法占比提升至31%，小分子药物占比20%，双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法等新技术产品数量同比增长25%。就研发阶段而言，56%的创新药处于临床I期，临床后期管线占比稳步提升。2025年1-9月国家药品监督管理局批准了32款1类创新药上市，较去年同期增长45%，创新药研发活力持续凸显。
2、源头创新能力实现跨越发展：以“在相同靶点和药品类型中研发进度全球第一”作为FIC（同类首创）的衡量标准，中国企业的源头创新能力得到显著提升。2015年，中国进入临床的FIC创新药仅有9个，占比不足10%；到2025年9月，进入临床的FIC创新药增至145个，占比提升至34%，原始创新潜力持续释放。2025年1-9月，中国学者在生物医药领域三家全球顶尖学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表文章数量同比增长18%，科研创新实力进一步夯实。
3、强势跻身全球创新药首发第一梯队：2015-2025年9月，全球创新药首发数量持续增长。截至2025年9月，全球共有1012款创新药首次获批，其中美国首发占比45%。中国凭借研发效率提升与审评审批提速，创新药转化速度加快。2015年中国创新药首发占全球比例仅为4%，2025年上半年这一比例升至41%。罗沙司他、可伐利单抗等产品全球同步研发并率先在中国获批，标志着中国稳居全球创新药首发第一梯队。2025年1-9月我国共批准创新药58款，同比增长52%，首发创新药数量与占比双提升。
4、国产创新药获批占比显著攀升：2015-2025年期间，中国首次获批上市创新药中，国产自研产品比例持续上扬。2015年国产占比不足10%，2024年达42%，2025年1-9月国产获批创新药31个，占比进一步升至53%。国产创新药推动进口替代进程加速，为药企国际化奠定基础。2025年上半年，北海康成注射用维拉苷酶β、复星医药芦沃美替尼片、信达生物IBI351等多款国产创新药获批，覆盖肿瘤、罕见病等领域，种类与覆盖范围持续拓展。
5、创新药商业化价值加速释放：2015-2025年，中国药品市场规模扩张，创新药商业化价值凸显。2025年上半年，中国核心医院市场规模达4680亿元人民币，创新药占比提升至32%；2015年后获批创新药在2025年上半年整体药品市场份额达13%。医保目录持续扩容与政策优化加速创新药市场准入，2025年医保谈判新增38个创新药，平均降幅维持在合理区间。据米内网数据，2025年1-9月国产1类新药获批28个，全年有望突破40个，市场接纳度与需求度进一步提高。
四、商业化趋势
1、中国医药市场规模演进轨迹
在中国医药市场版图中，医院犹如关键枢纽，不仅占据全国药品销售市场约50%的份额，更汇聚了超80%的创新药处方量，尤其在肿瘤药、罕见病药等高价值领域，成为创新药商业化进程的核心“晴雨表”。
回溯2015-2024年，核心医院药品市场规模从6610亿元稳健攀升至8822亿元，以3.3%的年均复合增长率持续扩容；2025年受益于首版丙类医保目录落地，核心医院药品市场规模预计突破9200亿元，创新药市场份额进一步提升至31%，延续“由配角到主角”的蜕变态势。
市场增长的驱动力也在悄然更迭：2015年前上市的创新药曾是早期市场扩张的“主力军”，2015-2020年间贡献了535亿元的增量；但自2020年起，接力棒传递至2015年后上市的新药手中，这些“后起之秀”在2024年已抢占10%的市场份额，2025年进一步提升至12%，而“老将”们的市场规模持续收缩，彰显创新药迭代对市场格局的重塑力量。
2、中国企业创新药的市场突围之路
2015-2024年，中国企业研发的创新药在市场中实现了从“追赶者”到“破局者”的跨越，市场份额从18.7%稳步提升至27.8%；2025年在多元化支付体系推动下，国产创新药市场份额突破30%，有力撼动了外资药企的主导地位。其中，2015年后上市的国产创新药堪称“增长引擎”，2024年其市场份额达11.3%，2025年增至14%，较2020年的3.2%实现四倍以上增长。
这一突破源于多重因素：在临床价值层面，国产BTK抑制剂泽布替尼、PD-1/VEGF双抗依沃西单抗等产品，凭借“头对头”临床试验中超越国际竞品的优异表现，打破外资垄断；在商业化层面，2025年首版丙类医保目录落地叠加商保扩容，形成“基本医保+商保+自费”的多元化支付体系，企业借助医保谈判机制加速产品准入，同时依托DTP药房等多元化渠道实现快速上量。随着国产创新药在NDA申报中占比持续走高，其市场渗透率有望迎来新一轮跃升。
3、创新药与仿制药的市场博弈格局
过去十年，中国医药市场上演着一场激烈的“腾笼换鸟”大戏。创新药在部分领域势如破竹，加速替代仿制药，但不同治疗领域呈现出显著分化。在抗肿瘤药和免疫调节剂赛道，创新药市场份额从十年前的低位飙升至32%，2025年较2024年再增3个百分点，而仿制药则承压下滑29%；皮肤用药领域同样延续此趋势，创新药与仿制药份额分别变动17%。
然而在呼吸系统、全身性激素类（性激素除外）及诊断用药等领域，仿制药凭借价格亲民、渠道成熟的优势，依旧牢牢占据市场高地，创新药的冲击尚未形成实质性影响。这场博弈背后，折射出中国医药市场结构调整的复杂性与不均衡性。
4、Top靶点创新药销售渠道的结构性变革
尽管核心医疗机构仍是创新药营销的主阵地，但医保控费、审批流程冗长、医院目录容量有限等“拦路虎”，使得院内准入之路充满荆棘。在此背景下，院外市场异军突起，成为创新药销售的重要支撑，尤其对于尚未纳入医保的高价药物，“院内处方、院外购药”已成为主流模式。以明星药物可瑞达为例，因其未被医保覆盖，大量销售额在DTP药房实现，其市场表现直接拉高整个PD-1市场40%-50%的院外销售占比。
聚焦热门靶点，自2021年起，PD-1、EGFR、VEGFR靶点的创新药稳居销售额前三，且院外销售占比持续攀升，2024年分别达44%、37%和30%，2025年受医保目录调整影响，PD-1院外销售占比微降至42%，EGFR、VEGFR则分别提升至39%和32%。这一趋势表明，在医保准入受限的现实下，院外零售市场正扮演着“第二战场”的关键角色，成为创新药销量增长的重要引擎。
五、创新药出海
1、核心医院：市场规模增长的“主引擎”与创新药商业化“风向标”
在中国医药市场的生态体系中，核心医院（百张床位以上）宛如定海神针，牢牢占据着全国药品销售市场约半壁江山，更以超80%的创新药处方量，成为肿瘤药、罕见病药等高价值药品流通的核心枢纽，堪称创新药商业化进程的“前沿观测站”。
回顾2015-2024年，核心医院药品市场规模宛如一条稳步上扬的曲线，从6610亿元一路攀升至8822亿元，以3.3%的年均复合增长率持续扩容。创新药在这一进程中，逐渐从市场配角成长为主角，市场份额从21%跃升至29%。市场增长的动力源也在发生深刻转变：2015年前上市的创新药，曾是早期市场扩张的“先锋部队”，在2015-2020年间贡献了535亿元的增量；但自2020年起，2015年后上市的新药接过接力棒，成为推动市场前行的“新引擎”，这些“后浪”在2024年已抢占10%的市场份额，而“前浪”们的市场规模则开始出现收缩态势，充分展现出创新药迭代对市场格局的重塑威力。
2、国产创新药：从“跟跑”到“领跑”的市场突围之战
2015-2024年，中国企业研发的创新药在市场竞争中实现了华丽转身，市场份额从18.7%稳步提升至27.8%，成功打破外资药企长期主导的市场局面。其中，2015年后上市的国产创新药更是表现亮眼，宛如市场中的“黑马”，2024年其市场份额达11.3%，相较2020年的3.2%实现了三倍增长。
这一突破性进展得益于多方面的努力。在临床价值维度，国产BTK抑制剂泽布替尼、PD-1/VEGF双抗依沃西单抗等明星产品，在与国际竞品的“头对头”较量中脱颖而出，凭借更优的疗效成功撕开外资垄断的市场缺口；在商业化策略层面，企业精准把握医保谈判契机，加速产品准入进程，同时积极拓展DTP药房等多元化销售渠道，实现产品快速放量。随着国产创新药在NDA申报中占比不断提升，其市场渗透率有望迎来新一轮的爆发式增长。
3、创新药与仿制药：不同赛道的“冰火两重天”博弈
过去十年，中国医药市场上演着一场激烈的“新旧势力”交替战。创新药在部分领域势如破竹，加速替代仿制药，但不同治疗领域的市场表现却大相径庭。在抗肿瘤药和免疫调节剂领域，创新药如同一股强劲的浪潮，市场份额飙升24%，而仿制药则如退潮般下滑29%；皮肤用药领域同样延续着创新药进、仿制药退的趋势，两者份额变动均达17%。
然而在呼吸系统、全身性激素类（性激素除外）及诊断用药等领域，仿制药凭借价格亲民、渠道成熟的“护城河”，依然稳坐市场“头把交椅”，创新药的冲击尚未对其市场地位造成实质性动摇。这场博弈背后，映射出中国医药市场结构调整过程中的复杂性与不均衡性。
4、院外市场崛起：创新药销售渠道的“第二战场”
尽管核心医疗机构长期以来都是创新药营销的“主战场”，但医保控费政策收紧、药事会审批流程繁琐、医院目录容量有限等因素，如同重重关卡，给创新药的院内准入设置了诸多障碍。在此困境下，院外市场异军突起，成为创新药销售的重要“补给线”，特别是对于尚未纳入医保的高价药物，“院内开方、院外购药”已成为普遍现象。以明星药物可瑞达为例，由于未被医保覆盖，其大量销售额在DTP药房实现，直接拉高了整个PD-1市场40%-50%的院外销售占比。
聚焦热门靶点，自2021年起，PD-1、EGFR、VEGFR靶点的创新药始终稳居销售额排行榜前三，且院外销售占比持续攀升，2024年分别达到44%、37%和30%。这一数据变化充分表明，在医保准入受限的大环境下，院外零售市场正逐步成长为创新药销量增长的关键“助推器”，与院内市场共同构建起创新药销售的“双引擎”格局。
六、相关公司
百济神州-U（688235）作为国内创新药国际化标杆企业，其自主研发的泽布替尼是首个在美获批的中国本土抗癌新药，2025年上半年全球销售额超18亿美元，公司也于同期首次实现全面盈利，总市值稳居A股创新药板块首位。公司持续深耕肿瘤领域，构建了丰富的全球研发管线，在血液肿瘤和实体瘤治疗领域均有重要布局。
恒瑞医药（600276）是国内研发实力最强的创新药企之一，年研发投入超60亿元，截至2025年已在中国获批上市24款1类创新药，其中抗肿瘤药占比过半。2025年上半年创新药销售额达95.61亿元，同比增长15.88%，自主研发的1类创新药泽美妥司他片（艾瑞璟）近期获批用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤，另有100多个自主创新产品正在临床开发，国际化布局已覆盖40多个国家。
药明康德（603259）作为全球医药研发服务龙头，采用独特的“一体化、端到端”CRDMO业务模式，2025年上半年持续经营业务收入同比增长24.2%，在手订单同比增长37.2%。过去12个月成功合成并交付超过44万个新化合物，为全球生物医药企业提供从药物发现到生产的全产业链服务，是创新药产业生态中的关键基础设施提供者。
688***专注于肿瘤免疫治疗创新药研发，在双特异性抗体领域具有显著技术优势，多个双特异性抗体产品已进入临床阶段。公司凭借差异化的研发管线和创新技术平台，近年来市值快速增长，成为A股创新药板块的新兴龙头企业，持续聚焦未被满足的临床需求，在实体瘤联合治疗领域探索潜力巨大。
600***在创新药与国际化布局方面表现突出，2025年上半年创新药品收入超过43亿元，同比增长14.26%，占制药业务收入的31%。自主研发的首个小分子创新药芦沃美替尼片（复迈宁）双适应症获批，填补国内罕见病肿瘤治疗空白；同时在CAR-T细胞治疗（奕凯达®）、mRNA疫苗领域保持领先，海外营销网络覆盖110多个国家和地区。
688***是国内首个PD-1抑制剂获批企业，其特瑞普利单抗已通过海外授权Coherus进入国际市场，同时新冠中和抗体埃特司韦单抗实现全球销售。公司在肿瘤免疫、自身免疫性疾病等领域持续布局，构建了多元化的创新药管线，近期在鼻咽癌等适应症的临床研究中取得重要进展，进一步巩固了在PD-1领域的市场地位。
000***以糖尿病和肿瘤领域为创新主战场，2025年GLP-1类药物市场表现亮眼，成为公司重要增长引擎。公司通过自主研发与外部合作相结合的方式，不断丰富创新药管线，在代谢性疾病、抗肿瘤、自身免疫等治疗领域形成多方位布局，同时积极推进产品国际化，部分创新药已进入海外临床阶段。
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作者：于晓明 执业证书编号:A0680622030012
