蓝鲸新闻8月26日讯（记者 屠俊）8月26日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉，其为首个申报上市的国产九价HPV疫苗。
根据万泰生物的公告显示，根据《药品注册管理办法》，国家药监局将对该疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评，并同步开展生产现场核查及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。
“九价HPV疫苗从受理到获批上市需经历较长周期，短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。”万泰生物指出。
有业内人士表示，虽然目前对于万泰生物九价HPV疫苗的上市时间预测不一，但其上市的不确定性已经基本可以忽略不计，未来一段时间，可能更多的是预期上市后的销售表现，特别是有多少对价格相对敏感的存量消费者会被国产疫苗激发出来。
业绩方面，万泰生物2024年半年报显示，报告期内，公司实现营业收入13.66亿元，同比减少67.19%；实现归属于上市公司股东的净利润2.6亿元，同比减少84.7%。
万泰生物表示，营收变动主要是由于公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期所致。
万泰生物的主营业务分为疫苗和体外诊断两大板块。在疫苗业务方面，该公司的二价HPV疫苗“馨可宁”于2019年底获批上市，是首个国产宫颈癌疫苗，此后，疫苗业务逐渐成为万泰生物最主要的收入来源，2022年公司疫苗收入占比超过75%。但2024年上半年，万泰生物疫苗板块的营业收入为5.26亿元，同比减少84.47%，占总营收的38.51%。
目前，国产二价HPV疫苗已经进入“价格战”模式，近日一则沃森生物二价HPV疫苗采购价降至27.5元/支的消息震惊行业，从最初的300元降价至几十元，有媒体称其将价格打到了“一杯奶茶钱”。
从市场需求来看、同样疲弱，从签发情况来看，西南证券的数据显示，2024年上半年共签发了97批次HPV疫苗，同比下降72%。其中，双价HPV疫苗签发33批次，其中万泰生物签发了25批次，同比下降89%；沃森生物签发了6批次，同比下降74%。
而九价HPV疫苗后续的竞争环境同样激烈，除了万泰生物，康乐卫士、上海博唯、瑞科生物、沃森生物都已进入三期临床。目前，随着默沙东高价HPV疫苗向中国加大供应量后，曾经一针难求的九价HPV疫苗不再难约。今年上半年，默沙东HPV疫苗在中国的销售甚至有所下降。
有业内人士指出，九价HPV疫苗获批，万泰生物有多长时间的市场独占期，国产九价HPV疫苗是否马上会延续二价HPV疫苗的“价格战”模式，都是决定未来万泰生物业绩走向的决定因素。
蓝鲸新闻8月26日讯（记者 屠俊）8月26日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉，其为首个申报上市的国产九价HPV疫苗。
根据万泰生物的公告显示，根据《药品注册管理办法》，国家药监局将对该疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评，并同步开展生产现场核查及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。
“九价HPV疫苗从受理到获批上市需经历较长周期，短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。”万泰生物指出。
有业内人士表示，虽然目前对于万泰生物九价HPV疫苗的上市时间预测不一，但其上市的不确定性已经基本可以忽略不计，未来一段时间，可能更多的是预期上市后的销售表现，特别是有多少对价格相对敏感的存量消费者会被国产疫苗激发出来。
业绩方面，万泰生物2024年半年报显示，报告期内，公司实现营业收入13.66亿元，同比减少67.19%；实现归属于上市公司股东的净利润2.6亿元，同比减少84.7%。
万泰生物表示，营收变动主要是由于公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期所致。
万泰生物的主营业务分为疫苗和体外诊断两大板块。在疫苗业务方面，该公司的二价HPV疫苗“馨可宁”于2019年底获批上市，是首个国产宫颈癌疫苗，此后，疫苗业务逐渐成为万泰生物最主要的收入来源，2022年公司疫苗收入占比超过75%。但2024年上半年，万泰生物疫苗板块的营业收入为5.26亿元，同比减少84.47%，占总营收的38.51%。
目前，国产二价HPV疫苗已经进入“价格战”模式，近日一则沃森生物二价HPV疫苗采购价降至27.5元/支的消息震惊行业，从最初的300元降价至几十元，有媒体称其将价格打到了“一杯奶茶钱”。
从市场需求来看、同样疲弱，从签发情况来看，西南证券的数据显示，2024年上半年共签发了97批次HPV疫苗，同比下降72%。其中，双价HPV疫苗签发33批次，其中万泰生物签发了25批次，同比下降89%；沃森生物签发了6批次，同比下降74%。
而九价HPV疫苗后续的竞争环境同样激烈，除了万泰生物，康乐卫士、上海博唯、瑞科生物、沃森生物都已进入三期临床。目前，随着默沙东高价HPV疫苗向中国加大供应量后，曾经一针难求的九价HPV疫苗不再难约。今年上半年，默沙东HPV疫苗在中国的销售甚至有所下降。
有业内人士指出，九价HPV疫苗获批，万泰生物有多长时间的市场独占期，国产九价HPV疫苗是否马上会延续二价HPV疫苗的“价格战”模式，都是决定未来万泰生物业绩走向的决定因素。
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