新华财经上海7月18日电（记者胡洁菲）近日，亚盛医药宣布自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，继首款产品耐立克后，这家创新药企迎来了第二个商业化里程碑。亚盛医药董事长、CEO杨大俊接受新华财经记者专访时介绍，Bcl-2靶点的成药难度堪称药物研发领域的“珠穆朗玛峰”， 过去20年，全球大药厂屡败屡战，最终成功上市的仅有一款，亚盛医药的则是第二款。下一步，公司将独立推动其商业化进程，预计公司将在2027年实现盈利。
作为国内首个获批上市的国产原创、全球第二个上市的Bcl-2抑制剂，利生妥是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。杨大俊介绍，目前，全球首个Bcl-2抑制剂维奈克拉因安全性等问题采用长达5周的剂量递增方案，亚盛团队大胆设计出“每日剂量递增”方案，大幅降低了风险的发生率。
就利生妥的商业化问题，杨大俊介绍，亚盛医药计划在中国独立推进商业化进程。一方面，利生妥的整个商业化流程将由公司自行操作；另一方面，尽管该药物的首个适应症为慢性淋巴细胞白血病（慢淋），但公司将进一步挖掘该药物的更多适应症潜力。
当被问及亚盛是否已“上岸”时，杨大俊坦言：“还没有。”在他看来，真正的制药企业（Pharma）与生物科技公司（Biotech）的根本区别，在于能否用自身产品产生的销售利润来支撑持续的研发投入，而不仅仅依赖融资。尽管近期港股创新药板块回暖，不少公司股价反弹，但行业整体仍未跨过盈利门槛，“亚盛的目标是在2027年实现公司整体盈利和收支平衡”。
全球化是亚盛“上岸”战略的另一支柱。记者了解到，目前利生妥已获得5项美国FDA孤儿药认证，其针对CLL/SLL、AML、MDS的全球多中心III期注册临床试验正在推进。“我们的优势在于，两个核心产品（耐立克和利生妥）的海外临床数据已显示安全有效且具差异化，并获得了FDA的注册试验许可。这大大降低了开发风险。”杨大俊强调，亚盛具备国际化所需要的资金、团队和资源。今年1月24日，亚盛医药正式挂牌纳斯达克，实现港美两地双重上市。
展望未来，杨大俊描绘了亚盛在血液肿瘤领域的“雄心”：“我们正朝着两大目标迈进：一是实现‘无化疗’治疗；二是将急性白血病转化为慢性病，再进一步实现‘有限疗程’治疗甚至临床治愈（停药长期无进展），这将是革命性的。”
编辑：罗浩
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新华财经上海7月18日电（记者胡洁菲）近日，亚盛医药宣布自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，继首款产品耐立克后，这家创新药企迎来了第二个商业化里程碑。亚盛医药董事长、CEO杨大俊接受新华财经记者专访时介绍，Bcl-2靶点的成药难度堪称药物研发领域的“珠穆朗玛峰”， 过去20年，全球大药厂屡败屡战，最终成功上市的仅有一款，亚盛医药的则是第二款。下一步，公司将独立推动其商业化进程，预计公司将在2027年实现盈利。
作为国内首个获批上市的国产原创、全球第二个上市的Bcl-2抑制剂，利生妥是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。杨大俊介绍，目前，全球首个Bcl-2抑制剂维奈克拉因安全性等问题采用长达5周的剂量递增方案，亚盛团队大胆设计出“每日剂量递增”方案，大幅降低了风险的发生率。
就利生妥的商业化问题，杨大俊介绍，亚盛医药计划在中国独立推进商业化进程。一方面，利生妥的整个商业化流程将由公司自行操作；另一方面，尽管该药物的首个适应症为慢性淋巴细胞白血病（慢淋），但公司将进一步挖掘该药物的更多适应症潜力。
当被问及亚盛是否已“上岸”时，杨大俊坦言：“还没有。”在他看来，真正的制药企业（Pharma）与生物科技公司（Biotech）的根本区别，在于能否用自身产品产生的销售利润来支撑持续的研发投入，而不仅仅依赖融资。尽管近期港股创新药板块回暖，不少公司股价反弹，但行业整体仍未跨过盈利门槛，“亚盛的目标是在2027年实现公司整体盈利和收支平衡”。
全球化是亚盛“上岸”战略的另一支柱。记者了解到，目前利生妥已获得5项美国FDA孤儿药认证，其针对CLL/SLL、AML、MDS的全球多中心III期注册临床试验正在推进。“我们的优势在于，两个核心产品（耐立克和利生妥）的海外临床数据已显示安全有效且具差异化，并获得了FDA的注册试验许可。这大大降低了开发风险。”杨大俊强调，亚盛具备国际化所需要的资金、团队和资源。今年1月24日，亚盛医药正式挂牌纳斯达克，实现港美两地双重上市。
展望未来，杨大俊描绘了亚盛在血液肿瘤领域的“雄心”：“我们正朝着两大目标迈进：一是实现‘无化疗’治疗；二是将急性白血病转化为慢性病，再进一步实现‘有限疗程’治疗甚至临床治愈（停药长期无进展），这将是革命性的。”
编辑：罗浩
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