2025年7月2日，美国FDA宣布，加速批准再生元制药（Regeneron）研发的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治疗既往接受至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，此前治疗方案需包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）以及抗CD38单抗。

该疗法由再生元（Regeneron）开发，Linvoseltamab是一种双特异性抗体，通过将MM细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）与T细胞表面的CD3连接，促进T细胞激活并杀伤肿瘤细胞。获得批准后，Regeneron股价上涨了2%。

此次加速批准基于LINKER-MM1研究（NCT03761108）的数据支持。这是一项开放标签、多中心、多队列的临床试验，纳入既往接受过至少3种治疗方案的RRMM患者，但排除曾接受BCMA靶向双抗、BCMA CAR-T或其他T细胞连接器疗法的患者。

在已接受至少4线治疗的80例患者中，客观缓解率（ORR）达70%（95% CI: 59%-80%），经盲法独立审查委员会依据IMWG标准评估。中位随访11.3个月后，缓解持续率（DOR）在9个月时为89%，12个月时为72%，显示出持久的抗瘤活性。

说明书包含黑框警告，提示可能发生危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，包括ICANS：

CRS发生率为46%，其中≥3级不足1%；

神经毒性（含ICANS）发生率为54%，其中8%为3-4级。

此外，还需警惕感染、中性粒细胞减少、肝毒性及胚胎-胎儿毒性风险。

由于潜在的严重不良事件，Lynozyfic仅可在REMS（风险评估与管理策略）限制性计划中使用，确保治疗安全性。

结语

BCMA靶向疗法是近年来多发性骨髓瘤治疗中最炙手可热的方向。随着Lynozyfic的获批，双抗BiTE疗法正成为CAR-T之外的又一重要治疗支柱，为多线治疗失败后的患者带来了新的希望。

原文标题 : 美国FDA批准再生元BCMA/CD3双抗治疗多发性骨髓瘤

2025年7月2日，美国FDA宣布，加速批准再生元制药（Regeneron）研发的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治疗既往接受至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，此前治疗方案需包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）以及抗CD38单抗。

该疗法由再生元（Regeneron）开发，Linvoseltamab是一种双特异性抗体，通过将MM细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）与T细胞表面的CD3连接，促进T细胞激活并杀伤肿瘤细胞。获得批准后，Regeneron股价上涨了2%。

此次加速批准基于LINKER-MM1研究（NCT03761108）的数据支持。这是一项开放标签、多中心、多队列的临床试验，纳入既往接受过至少3种治疗方案的RRMM患者，但排除曾接受BCMA靶向双抗、BCMA CAR-T或其他T细胞连接器疗法的患者。

在已接受至少4线治疗的80例患者中，客观缓解率（ORR）达70%（95% CI: 59%-80%），经盲法独立审查委员会依据IMWG标准评估。中位随访11.3个月后，缓解持续率（DOR）在9个月时为89%，12个月时为72%，显示出持久的抗瘤活性。

说明书包含黑框警告，提示可能发生危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，包括ICANS：

CRS发生率为46%，其中≥3级不足1%；

神经毒性（含ICANS）发生率为54%，其中8%为3-4级。

此外，还需警惕感染、中性粒细胞减少、肝毒性及胚胎-胎儿毒性风险。

由于潜在的严重不良事件，Lynozyfic仅可在REMS（风险评估与管理策略）限制性计划中使用，确保治疗安全性。

结语

BCMA靶向疗法是近年来多发性骨髓瘤治疗中最炙手可热的方向。随着Lynozyfic的获批，双抗BiTE疗法正成为CAR-T之外的又一重要治疗支柱，为多线治疗失败后的患者带来了新的希望。

原文标题 : 美国FDA批准再生元BCMA/CD3双抗治疗多发性骨髓瘤