5月7日，国家药品监督管理局正式发布《关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等 7 项方法纳入化妆品安全技术规范 (2015 年版) 的通告》(2025 年第 18 号)，根据通告，此次新增和修订的7项检验方法，聚焦于牙膏及化妆品的关键安全风险点。可以说，这是我国化妆品安全技术规范体系迎来的又一次重要升级。
国家药品监督管理局在通告中表示，7项检验方法已纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》相应章节，方法自2026年3月1日起实施。在方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。
《化妆品安全技术规范(2015年版)》7项标准制修订项目汇总表
根据7项标准制修订项目汇总表，《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》为5种新增方法。《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为2项修订检验方法，替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法。
具体来看，这7项中，新增的1项《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》适用于评估化妆品原料的致敏性风险。该方法通过检测体外培养的LuSens细胞荧光素酶的表达变化，以评价受试物引起皮肤变态反应的可能性。根据方法，致敏物质接触皮肤后，角质形成细胞被激活，诱导炎症反应及特定细胞信号通路相关基因的表达。体外培养含有荧光素酶报告基因的人角质形成细胞(LuSens细胞)，暴露于受试物，通过计算细胞相对存活率和荧光素酶活性，从而预测受试物是否具有皮肤致敏性。
修订的2项锂等43种元素的检验方法，覆盖化妆品和牙膏，替换原规范中的旧方法，提升元素检测的准确性和范围。
其他新增4项则是专门针对牙膏的，《牙膏中过硬颗粒的检验方法》通过模拟牙齿摩擦实验评估颗粒硬度。利用过硬颗粒测定仪作为测试仪器，载玻片作为代替牙齿的试验材料进行过硬颗粒检验，在一定的压力和摩擦次数下对牙膏试样进行往复摩擦，观察载玻片有无划痕。
《牙膏中总氟的检验方法》规定了气相色谱法测定牙膏中总氟的含量。样品经过衍生化提取后，采用气相色谱分离，氢火焰离子化检测器检测，根据保留时间定性，氟化物与内标峰面积比定量。本方法对总氟的检出限为0.001 mg，定量下限为 0.002 mg;取样量为0.2g时，本方法检出浓度为5 mg/kg，最低定量浓度为10mg/kg。
牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法则采用气相色谱法检测，本方法二甘醇和乙二醇的检出限均为1.5ng，定量限均为5ng。当取样量为1g时，检出浓度均为37.5mg/kg，最低定量浓度均为125mg/kg。牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法，基于氟离子选择电极法，区分不同氟源含量。
总的来说，这7项方法覆盖了牙膏和化妆品两个领域，但以牙膏为主。新增的检验方法强化了对牙膏成分(如氟化物、过硬颗粒、有害溶剂)的监管。
5月7日，国家药品监督管理局正式发布《关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等 7 项方法纳入化妆品安全技术规范 (2015 年版) 的通告》(2025 年第 18 号)，根据通告，此次新增和修订的7项检验方法，聚焦于牙膏及化妆品的关键安全风险点。可以说，这是我国化妆品安全技术规范体系迎来的又一次重要升级。
国家药品监督管理局在通告中表示，7项检验方法已纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》相应章节，方法自2026年3月1日起实施。在方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。
《化妆品安全技术规范(2015年版)》7项标准制修订项目汇总表
根据7项标准制修订项目汇总表，《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》为5种新增方法。《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为2项修订检验方法，替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法。
具体来看，这7项中，新增的1项《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》适用于评估化妆品原料的致敏性风险。该方法通过检测体外培养的LuSens细胞荧光素酶的表达变化，以评价受试物引起皮肤变态反应的可能性。根据方法，致敏物质接触皮肤后，角质形成细胞被激活，诱导炎症反应及特定细胞信号通路相关基因的表达。体外培养含有荧光素酶报告基因的人角质形成细胞(LuSens细胞)，暴露于受试物，通过计算细胞相对存活率和荧光素酶活性，从而预测受试物是否具有皮肤致敏性。
修订的2项锂等43种元素的检验方法，覆盖化妆品和牙膏，替换原规范中的旧方法，提升元素检测的准确性和范围。
其他新增4项则是专门针对牙膏的，《牙膏中过硬颗粒的检验方法》通过模拟牙齿摩擦实验评估颗粒硬度。利用过硬颗粒测定仪作为测试仪器，载玻片作为代替牙齿的试验材料进行过硬颗粒检验，在一定的压力和摩擦次数下对牙膏试样进行往复摩擦，观察载玻片有无划痕。
《牙膏中总氟的检验方法》规定了气相色谱法测定牙膏中总氟的含量。样品经过衍生化提取后，采用气相色谱分离，氢火焰离子化检测器检测，根据保留时间定性，氟化物与内标峰面积比定量。本方法对总氟的检出限为0.001 mg，定量下限为 0.002 mg;取样量为0.2g时，本方法检出浓度为5 mg/kg，最低定量浓度为10mg/kg。
牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法则采用气相色谱法检测，本方法二甘醇和乙二醇的检出限均为1.5ng，定量限均为5ng。当取样量为1g时，检出浓度均为37.5mg/kg，最低定量浓度均为125mg/kg。牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法，基于氟离子选择电极法，区分不同氟源含量。
总的来说，这7项方法覆盖了牙膏和化妆品两个领域，但以牙膏为主。新增的检验方法强化了对牙膏成分(如氟化物、过硬颗粒、有害溶剂)的监管。
