近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，复星医药(02196)成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，丁二酸复瑞替尼(SAF-189s，foritinib)为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统(CNS)渗透性的ALK/ROS1抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。

据悉，肺癌患者中约80%~85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。根据文献数据，中国NSCLC患者中约5.6%呈现间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变。目前多项研究表明了二代或三代ALK抑制剂的疗效，ALK阳性患者治疗进入“慢病化”管理模式。但耐药、疾病复发和中枢神经系统进展、以及各种安全性等问题仍然存在。

另据复星医药此前公布的研究结果显示，复瑞替尼治疗组的客观应答率(ORR)达到92.8%，相较于对照药治疗组提高12%(P=0.0035);且对于基线脑转移的患者，复瑞替尼治疗组的颅内ORR可达到100%，而对照药治疗组为50%。

此外，相比于对照药，复瑞替尼显著降低CNS进展风险。对照药治疗组中位至CNS进展时间(CNS-TTP)为19.32个月，而复瑞替尼组尚未达到。另外，复瑞替尼有改善总生存期(OS)的趋势。

运营｜廿十三

近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，复星医药(02196)成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，丁二酸复瑞替尼(SAF-189s，foritinib)为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统(CNS)渗透性的ALK/ROS1抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。

据悉，肺癌患者中约80%~85%为非小细胞肺癌（NSCLC）。根据文献数据，中国NSCLC患者中约5.6%呈现间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变。目前多项研究表明了二代或三代ALK抑制剂的疗效，ALK阳性患者治疗进入“慢病化”管理模式。但耐药、疾病复发和中枢神经系统进展、以及各种安全性等问题仍然存在。

另据复星医药此前公布的研究结果显示，复瑞替尼治疗组的客观应答率(ORR)达到92.8%，相较于对照药治疗组提高12%(P=0.0035);且对于基线脑转移的患者，复瑞替尼治疗组的颅内ORR可达到100%，而对照药治疗组为50%。

此外，相比于对照药，复瑞替尼显著降低CNS进展风险。对照药治疗组中位至CNS进展时间(CNS-TTP)为19.32个月，而复瑞替尼组尚未达到。另外，复瑞替尼有改善总生存期(OS)的趋势。

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