合规新观察
1972年世界第一款医疗人工智能系统AAPHelp在利兹大学问世；1978年关幼波教授研发关幼波肝病诊疗程序。随着大数据系统和云计算平台的完善及机器学习等技术的进步，人工智能(Artificial Intelligence，“AI”)进入高速发展阶段。自2016年以来，医疗AI相关产品大量进入国内市场，医疗AI相关企业数量大幅上升。与此相对，面对错综复杂的医疗AI市场监管现状，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)于 2017 年成立人工智能工作组。在国家各种监管措施逐渐完善的背景下，医疗AI相关产品的合规要求不断提高。特别地，针对AI医用软件产品的属性和类别界定，国家药监局还于2021年7月1日正式出台了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。
此外，除了医疗AI产品外，AI在医疗卫生领域的应用也不断深入和发挥更大的作用。2023年2月，中共中央办公厅、国务院印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，要求加快推动人工智能辅助诊断在乡村医疗卫生机构的配置应用，同年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》进一步强调要加快人工智能等技术在医疗卫生领域中的应用。值得注意的是，“数字医生”为医疗供给侧改革提供了新思路，有望解决医疗资源供给配置不充分不平衡的难题，大幅提升医疗全流程的效率和体验，让部分患者不再“看病难”。
从法律监管角度而言，AI医疗涉及(1)医疗活动和医疗机构管理；(2)医疗器械监管；以及(3)人工智能监管等多个角度，导致其可能面临的相关法律合规风险也相应增多，因此，在此背景下，3月11日20:00，本期《合规新观察》特别邀请上海市锦天城律师事务所的合伙人律师刘婷婷作为主讲嘉宾，为大家带来“AI发展新时代背景下，AI医疗最新监管政策和合规关注要点”的主题讲座。刘婷婷律师将从AI医疗业务及产品发展现状、相关法律法规及监管机关、主要法律风险点和合规关注要点以及相应的合规建议和减少风险的具体举措四个角度进行分析总结，以促进国内外AI、科技、医疗相关企业机构的合法合规发展。
直播介绍
1
直播时间
2025年3月11日（星期二）20:00
2
直播平台
微解药APP
3
直播观看方式
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或在“微解药服务号”输入“锦天城刘婷婷律师16期”关键字，
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4
近期热点直播回顾
嘉宾简介
刘婷婷
上海市锦天城律师事务所资深律师
刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域的合伙人律师，自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于拜耳医药、雅培、西门子医疗、默沙东、康哲药业、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润北贸、万泰生物、诺诚健华、天境生物、鞍石生物、银诺医药等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供监管合规、跨境药械技术交易和合作、境内外投融资并购、争议解决及公司日常等法律服务，刘律师已协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/License out技术交易和合作开发项目。
刘婷婷律师担任了中国生物医药产业链创新转化联合体(CBIITA联合体)商务拓展专委会副主委、浙江省社会办医协会第一届健康科普专业委员会委员等职务，并且陆续荣生物医药领域及法律专业领域的奖项与评价，包括中国生物医药产业链创新风云榜·U45影响力青年、知名法律评级机构LEGALBAND中国律界俊杰三十强、国际权威法律评级机构《The Legal 500》中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师等评价。
刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人等专业法律和医药行业平台已发表医药健康领域法律实务总结文章和报告百余篇。
专著或经典案例：
案例：
刘婷婷律师为多家国内外知名AI医疗相关企业机构提供法律服务，同时代表多家投资机构就AI医疗相关投资项目提供交易架构设计、法律尽职调查、交易文本起草和审阅以及商业谈判等法律服务。
专著：
刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人、同写意等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：
1. 《医生自媒体平台科普法律风险和合规建议》，律商网，2024
2. 《AI在医疗领域的发展新探索-数字医生业务法律风险和合规建议》，威科先行，2023
3. 《医药企业技术交易实务系列文章(合辑)》(中英文版本，2023年，联合E药经理人发布)；
4. 《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》(2023年，联合威科先行法律数据库发布)；
5. 《一文了解AI医用软件产品分类界定和合规监管要点》，威科先行，2022
6. 《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》(2020年，联合威科先行法律数据库出版)；
7. 《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》，联合沙利文、海通证券等发布，2024。
8. 《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节(2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告)等。
业务领域：
刘婷婷律师自执业以来专注于为生命科学和医药健康领域企业以及投资机构等提供跨境技术授权和交易、境内外投资并购、监管合规、公司日常及争议解决等法律服务。
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一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
合规新观察
1972年世界第一款医疗人工智能系统AAPHelp在利兹大学问世；1978年关幼波教授研发关幼波肝病诊疗程序。随着大数据系统和云计算平台的完善及机器学习等技术的进步，人工智能(Artificial Intelligence，“AI”)进入高速发展阶段。自2016年以来，医疗AI相关产品大量进入国内市场，医疗AI相关企业数量大幅上升。与此相对，面对错综复杂的医疗AI市场监管现状，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)于 2017 年成立人工智能工作组。在国家各种监管措施逐渐完善的背景下，医疗AI相关产品的合规要求不断提高。特别地，针对AI医用软件产品的属性和类别界定，国家药监局还于2021年7月1日正式出台了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。
此外，除了医疗AI产品外，AI在医疗卫生领域的应用也不断深入和发挥更大的作用。2023年2月，中共中央办公厅、国务院印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，要求加快推动人工智能辅助诊断在乡村医疗卫生机构的配置应用，同年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》进一步强调要加快人工智能等技术在医疗卫生领域中的应用。值得注意的是，“数字医生”为医疗供给侧改革提供了新思路，有望解决医疗资源供给配置不充分不平衡的难题，大幅提升医疗全流程的效率和体验，让部分患者不再“看病难”。
从法律监管角度而言，AI医疗涉及(1)医疗活动和医疗机构管理；(2)医疗器械监管；以及(3)人工智能监管等多个角度，导致其可能面临的相关法律合规风险也相应增多，因此，在此背景下，3月11日20:00，本期《合规新观察》特别邀请上海市锦天城律师事务所的合伙人律师刘婷婷作为主讲嘉宾，为大家带来“AI发展新时代背景下，AI医疗最新监管政策和合规关注要点”的主题讲座。刘婷婷律师将从AI医疗业务及产品发展现状、相关法律法规及监管机关、主要法律风险点和合规关注要点以及相应的合规建议和减少风险的具体举措四个角度进行分析总结，以促进国内外AI、科技、医疗相关企业机构的合法合规发展。
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直播时间
2025年3月11日（星期二）20:00
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嘉宾简介
刘婷婷
上海市锦天城律师事务所资深律师
刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域的合伙人律师，自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于拜耳医药、雅培、西门子医疗、默沙东、康哲药业、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润北贸、万泰生物、诺诚健华、天境生物、鞍石生物、银诺医药等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供监管合规、跨境药械技术交易和合作、境内外投融资并购、争议解决及公司日常等法律服务，刘律师已协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/License out技术交易和合作开发项目。
刘婷婷律师担任了中国生物医药产业链创新转化联合体(CBIITA联合体)商务拓展专委会副主委、浙江省社会办医协会第一届健康科普专业委员会委员等职务，并且陆续荣生物医药领域及法律专业领域的奖项与评价，包括中国生物医药产业链创新风云榜·U45影响力青年、知名法律评级机构LEGALBAND中国律界俊杰三十强、国际权威法律评级机构《The Legal 500》中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师等评价。
刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人等专业法律和医药行业平台已发表医药健康领域法律实务总结文章和报告百余篇。
专著或经典案例：
案例：
刘婷婷律师为多家国内外知名AI医疗相关企业机构提供法律服务，同时代表多家投资机构就AI医疗相关投资项目提供交易架构设计、法律尽职调查、交易文本起草和审阅以及商业谈判等法律服务。
专著：
刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人、同写意等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：
1. 《医生自媒体平台科普法律风险和合规建议》，律商网，2024
2. 《AI在医疗领域的发展新探索-数字医生业务法律风险和合规建议》，威科先行，2023
3. 《医药企业技术交易实务系列文章(合辑)》(中英文版本，2023年，联合E药经理人发布)；
4. 《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》(2023年，联合威科先行法律数据库发布)；
5. 《一文了解AI医用软件产品分类界定和合规监管要点》，威科先行，2022
6. 《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》(2020年，联合威科先行法律数据库出版)；
7. 《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》，联合沙利文、海通证券等发布，2024。
8. 《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节(2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告)等。
业务领域：
刘婷婷律师自执业以来专注于为生命科学和医药健康领域企业以及投资机构等提供跨境技术授权和交易、境内外投资并购、监管合规、公司日常及争议解决等法律服务。
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一审| 黄佳
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