在泽布替尼实现中国创新药出海 "零的突破" 之后，闯关FDA的中国创新药可以用络绎不绝来形容。
但百济神州出海的故事并不容易复制。
众多Biotech都想成为第二个百济神州，结果都不尽如意！
百济神州的成功得益于“天时”（踩准肿瘤免疫风口）、“地利”（中国生物医药产业崛起）、“人和”（优秀团队、国际合作）。
连百济神州都不一定能再复制一个自己。这家中美生物制药的顶流资源共同创立的创新药企，一直以来享受着来自中国的创新药时代红利和华尔街资本的双重灌溉。而近年来，百济也渐渐开始淡化自己的地域属性，强调自己是一家全球化的公司。
即使如此，荣昌生物首席运营官黄开胜表示：“未来，中国一定会出现第二个像百济神州的这种真正意义上的一个跨国药企。”
荣昌生物首席运营官黄开胜
这些企业正在探索一条属于自己的成长之路，就像当初的百济一样。
目前主要路径有三种：路径一：通过授权交易积蓄发展资金，逐步搭建阵营。路径二：回归Biotech的轻资产运营。路径三：探索新的出海模式。
三种方式，没有高下，各有尝试。
01
路径一：坎坷的出海之路
2024年，美国MNC达成的大型授权交易中有近三分之一是与中国公司达成的。
美国业界的结论是，中国本土药物创新数量正在急剧增长，而且不限于仿制或是快速跟随，而是有真正的原始创新。
中国出海速度令人惊叹，通过BD积蓄发展资金，创新药头部阵营已初步搭建。
本土生长起来的恒瑞，效仿辉瑞，做成了影响整个中国医药界BD风向的 newco 交易。
传奇打造的biotech “借船出海”典范，让中国biotech开始“上桌”。康方的PD1/VEGF 双抗在国际多中心的头对头三期试验中击败K药，成为本次“中国biotech崛起论”的焦点。
百利天恒、科伦博泰等药企抓住了ADC红利，做出了总额近百亿的天价交易；君实、信达、亚盛等已在国内走通了全链条的biotech，正朝着海外走去。
在这些企业面前，朝着百济来时的路，出海似乎意味着是诗和远方。
但该方式远远不是一纸交易这么简单，同时是试炼场。
一方面，即使是创新药头部也免不了被“退货”，一众买家的眼光愈发的挑剔！
百济神州在对外授权过程中也曾经遭遇了两次重要的“退货”事件，分别是TIGIT抑制剂欧司珀利单抗和PD-1药物替雷利珠单抗于2023年先后被诺华退货。
2023年2月，渤健终止与诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼的全球开发协议，2023年9月艾伯维终止与天境生物就CD47抗体合作协议。
另外，2024年我们能看到，市场对于BD模式有更多的声音：“国内药企胜利的果实被海外药企轻易摘走了”、“卖青苗的方式不可取”......
确实，近年来跨国药企参与的对外授权交易中标品种中，一半以上的管线研发进度位于全球前三，超1/3的管线具备成为 BIC 甚至 FIC 的潜力。
当越来越多的创新药企业以出售核心管线来维持生存时，也意味着后续本土企业将更难产出具备全球竞争力的原研药品。高含金量项目被转让殆尽后，行业创新成果的持续产出将难以为继。
即便其中未来诞生了百亿美元级的产品，但由于核心权益特别是销售权益并未在自己手中，导致综合获益相对有限，更有可能导致药企错失成为pharma的良机。
确实如此，海外早有先例。
例如，Genmab接连产出了达雷妥尤单抗、奥法木单抗等超级重磅炸弹，但由于这些分子均实现了BD，导致获益相对引进方有限，最新市值仍在100亿美金出头，始终未能如愿踏入pharma行列。
加之，绝大多数BD交易最终都仅仅获得对外授权的首付款，依靠对外授权交易的首付款短期内可以解决Biotech的现金流困境，但难以支撑起创新药行业的中长期发展。
02
路径二：回归Biotech轻资产运营
如今国内IPO越来越难，商业化挑战越来越大，临床门槛越来越高，成为biopharma的梦碎成一片一片。
即使是在美国80年代生科创业潮，活下来的Biotech都是少数派，而能够依靠自身创新药独立发展至今成为Biopharma新贵也不过安进、吉利德等凤毛麟角的头部公司。
但想成为下一个百济，首先要存活下来。
在资本寒冬下，基石药业从Biotech到Biopharma的进程遇到挑战：高额的研发费用不断消耗公司的现金流，首批商业化产品的销售需要大量资金投入，新建的工厂产能尚未能充分运用，种种挑战让公司在短期内很难回血。
于是，基石药业将Biopharma架构调整为具有成熟商业化模式的Biotech架构。
2022年11月，基石药业关停了苏州工厂，并加速进口药品的地产化，以大幅度降低运营和生产成本。2023年，基石药业将艾伏尼布、普拉替尼、Nofazinlimab三个产品的商业化权益进行转让，同步精简销售团队。
并且，在降本的同时，基石药业积极布局海外市场，发挥上市产品的商业价值。
2024年5月底，基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。
基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新表示：“在没有强现金储备的情况下，我认为要优先考虑生存，从Biopharma回归到Biotech。在研发、生产及商业化上找到合作伙伴，把远期价值提前变现，成为当下Biotech更现实的选择。”
基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新
后来的Biotech，无疑也想像百济神州一样，建立完整的从研发到生产到商业化的体系，成为Biopharma，但在如今整个产业和资本进入寒冬的大背景下，其难度会越来越大。
所以像基石药业这样关停工厂、将商业化权益转让，更轻资产化运作，更加专注于研发创新，可能是当下Bioech公司更为现实的生存路径。
财务表现上，2022-2023年，基石药业大幅减亏，直到2024年上半年，基石药业总收入达2.54亿元，净利润1080万元，首次扭亏转盈、实现盈利。
而具备商业化、生产能力并不是定义Biotech成功的惟一方式，有只关注前端研发创新，没有商业化团队的纳斯达克公司Xencor，也有如Royalty Pharma仅通过买卖药品许可权就获得了成功。
打碎Biopharma“滤镜”，回归Biotech未必不是好事。
只有存活下来，才有成为下一个百济的可能！
03
路径三：新的出海模式
虽然目前百济神州已经看到盈利的曙光，但这是建立在过去5年亏损总额接近500亿人民币的基础上换来的成果，这远比想象中烧钱。
这也是为什么，虽然百济神州给出了一个成功的范本，但是在当下的资本市场环境下，几乎没有人能成功复制。
谁都想成为下一个“百济”，从能力上看：诺诚健华、康方生物、荣昌生物、亚盛医药、科济药业、百奥赛图、康诺亚、和黄医药、迪哲医药、康宁杰瑞等，分子设计能力可达到BIC水平，信达生物、再鼎医药研发、BD、商业化能力均是不俗。
但目前谁也不敢轻易尝试，因为没有人能够承担“试错”的后果，尤其在经济下行、地缘政治紧张的环境下。
再加上此前，复旦大学药学院与美国Tufts药物研发中心的联合研究揭示，2007至2023年间，中国177家药企在美国从Ⅰ期临床到FDA批准的转化率仅为1.7%，足以看出成功之路的艰难险阻。
这注定了，需要寻找一个最优解。2024年，在探索新出海层面上，我们能看到一些新的探索。
众多Biotech给出“PlanB”计划，但信达生物的方式能为市场提供另一种参考。
2024年10月，信达生物希望将其子公司Fortvita，打造成出海平台，从而进行自主出海的新尝试。Fortvita与母公司独立运营，团队相互独立。
从逻辑上分析，这样做有两个潜在的好处：
第一，减轻资金压力。在这种模式下，信达可以根据自己的能力对Fortvita给予支持，同时还能通过Fortvita实现外部融资，不消耗国内业务资源，并且在一定程度上实现了出海风险的转移。
第二，虽然风险降低，但母公司的收益并不一定减少。如果Fortvita能够更灵活地调动资源，使创新成果最大化，那么潜在的回报也可能显著增加。
虽然最终结果尚不明确，但从战略选择到过程推进，信达生物或许能为行业提供出海的一种启示。
当然，出海模式不是说谁一定更好，也并非“非此即彼”的排他性状态，而是需要根据企业的不同特点、产品管线的不同特性以及对风险和预期的不同考量而做出多样化决策。
不论如何，这些企业正在探索一条属于自己的成长之路，就像当初的百济一样。
要相信创新药的弹性，相信国内创新药企的可塑性。未来中国也一定会诞生出第二个百济神州！
图片来源：2025 APRL 第十三届亚洲医药研发领袖峰会
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在泽布替尼实现中国创新药出海 "零的突破" 之后，闯关FDA的中国创新药可以用络绎不绝来形容。
但百济神州出海的故事并不容易复制。
众多Biotech都想成为第二个百济神州，结果都不尽如意！
百济神州的成功得益于“天时”（踩准肿瘤免疫风口）、“地利”（中国生物医药产业崛起）、“人和”（优秀团队、国际合作）。
连百济神州都不一定能再复制一个自己。这家中美生物制药的顶流资源共同创立的创新药企，一直以来享受着来自中国的创新药时代红利和华尔街资本的双重灌溉。而近年来，百济也渐渐开始淡化自己的地域属性，强调自己是一家全球化的公司。
即使如此，荣昌生物首席运营官黄开胜表示：“未来，中国一定会出现第二个像百济神州的这种真正意义上的一个跨国药企。”
荣昌生物首席运营官黄开胜
这些企业正在探索一条属于自己的成长之路，就像当初的百济一样。
目前主要路径有三种：路径一：通过授权交易积蓄发展资金，逐步搭建阵营。路径二：回归Biotech的轻资产运营。路径三：探索新的出海模式。
三种方式，没有高下，各有尝试。
01
路径一：坎坷的出海之路
2024年，美国MNC达成的大型授权交易中有近三分之一是与中国公司达成的。
美国业界的结论是，中国本土药物创新数量正在急剧增长，而且不限于仿制或是快速跟随，而是有真正的原始创新。
中国出海速度令人惊叹，通过BD积蓄发展资金，创新药头部阵营已初步搭建。
本土生长起来的恒瑞，效仿辉瑞，做成了影响整个中国医药界BD风向的 newco 交易。
传奇打造的biotech “借船出海”典范，让中国biotech开始“上桌”。康方的PD1/VEGF 双抗在国际多中心的头对头三期试验中击败K药，成为本次“中国biotech崛起论”的焦点。
百利天恒、科伦博泰等药企抓住了ADC红利，做出了总额近百亿的天价交易；君实、信达、亚盛等已在国内走通了全链条的biotech，正朝着海外走去。
在这些企业面前，朝着百济来时的路，出海似乎意味着是诗和远方。
但该方式远远不是一纸交易这么简单，同时是试炼场。
一方面，即使是创新药头部也免不了被“退货”，一众买家的眼光愈发的挑剔！
百济神州在对外授权过程中也曾经遭遇了两次重要的“退货”事件，分别是TIGIT抑制剂欧司珀利单抗和PD-1药物替雷利珠单抗于2023年先后被诺华退货。
2023年2月，渤健终止与诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼的全球开发协议，2023年9月艾伯维终止与天境生物就CD47抗体合作协议。
另外，2024年我们能看到，市场对于BD模式有更多的声音：“国内药企胜利的果实被海外药企轻易摘走了”、“卖青苗的方式不可取”......
确实，近年来跨国药企参与的对外授权交易中标品种中，一半以上的管线研发进度位于全球前三，超1/3的管线具备成为 BIC 甚至 FIC 的潜力。
当越来越多的创新药企业以出售核心管线来维持生存时，也意味着后续本土企业将更难产出具备全球竞争力的原研药品。高含金量项目被转让殆尽后，行业创新成果的持续产出将难以为继。
即便其中未来诞生了百亿美元级的产品，但由于核心权益特别是销售权益并未在自己手中，导致综合获益相对有限，更有可能导致药企错失成为pharma的良机。
确实如此，海外早有先例。
例如，Genmab接连产出了达雷妥尤单抗、奥法木单抗等超级重磅炸弹，但由于这些分子均实现了BD，导致获益相对引进方有限，最新市值仍在100亿美金出头，始终未能如愿踏入pharma行列。
加之，绝大多数BD交易最终都仅仅获得对外授权的首付款，依靠对外授权交易的首付款短期内可以解决Biotech的现金流困境，但难以支撑起创新药行业的中长期发展。
02
路径二：回归Biotech轻资产运营
如今国内IPO越来越难，商业化挑战越来越大，临床门槛越来越高，成为biopharma的梦碎成一片一片。
即使是在美国80年代生科创业潮，活下来的Biotech都是少数派，而能够依靠自身创新药独立发展至今成为Biopharma新贵也不过安进、吉利德等凤毛麟角的头部公司。
但想成为下一个百济，首先要存活下来。
在资本寒冬下，基石药业从Biotech到Biopharma的进程遇到挑战：高额的研发费用不断消耗公司的现金流，首批商业化产品的销售需要大量资金投入，新建的工厂产能尚未能充分运用，种种挑战让公司在短期内很难回血。
于是，基石药业将Biopharma架构调整为具有成熟商业化模式的Biotech架构。
2022年11月，基石药业关停了苏州工厂，并加速进口药品的地产化，以大幅度降低运营和生产成本。2023年，基石药业将艾伏尼布、普拉替尼、Nofazinlimab三个产品的商业化权益进行转让，同步精简销售团队。
并且，在降本的同时，基石药业积极布局海外市场，发挥上市产品的商业价值。
2024年5月底，基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。
基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新表示：“在没有强现金储备的情况下，我认为要优先考虑生存，从Biopharma回归到Biotech。在研发、生产及商业化上找到合作伙伴，把远期价值提前变现，成为当下Biotech更现实的选择。”
基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新
后来的Biotech，无疑也想像百济神州一样，建立完整的从研发到生产到商业化的体系，成为Biopharma，但在如今整个产业和资本进入寒冬的大背景下，其难度会越来越大。
所以像基石药业这样关停工厂、将商业化权益转让，更轻资产化运作，更加专注于研发创新，可能是当下Bioech公司更为现实的生存路径。
财务表现上，2022-2023年，基石药业大幅减亏，直到2024年上半年，基石药业总收入达2.54亿元，净利润1080万元，首次扭亏转盈、实现盈利。
而具备商业化、生产能力并不是定义Biotech成功的惟一方式，有只关注前端研发创新，没有商业化团队的纳斯达克公司Xencor，也有如Royalty Pharma仅通过买卖药品许可权就获得了成功。
打碎Biopharma“滤镜”，回归Biotech未必不是好事。
只有存活下来，才有成为下一个百济的可能！
03
路径三：新的出海模式
虽然目前百济神州已经看到盈利的曙光，但这是建立在过去5年亏损总额接近500亿人民币的基础上换来的成果，这远比想象中烧钱。
这也是为什么，虽然百济神州给出了一个成功的范本，但是在当下的资本市场环境下，几乎没有人能成功复制。
谁都想成为下一个“百济”，从能力上看：诺诚健华、康方生物、荣昌生物、亚盛医药、科济药业、百奥赛图、康诺亚、和黄医药、迪哲医药、康宁杰瑞等，分子设计能力可达到BIC水平，信达生物、再鼎医药研发、BD、商业化能力均是不俗。
但目前谁也不敢轻易尝试，因为没有人能够承担“试错”的后果，尤其在经济下行、地缘政治紧张的环境下。
再加上此前，复旦大学药学院与美国Tufts药物研发中心的联合研究揭示，2007至2023年间，中国177家药企在美国从Ⅰ期临床到FDA批准的转化率仅为1.7%，足以看出成功之路的艰难险阻。
这注定了，需要寻找一个最优解。2024年，在探索新出海层面上，我们能看到一些新的探索。
众多Biotech给出“PlanB”计划，但信达生物的方式能为市场提供另一种参考。
2024年10月，信达生物希望将其子公司Fortvita，打造成出海平台，从而进行自主出海的新尝试。Fortvita与母公司独立运营，团队相互独立。
从逻辑上分析，这样做有两个潜在的好处：
第一，减轻资金压力。在这种模式下，信达可以根据自己的能力对Fortvita给予支持，同时还能通过Fortvita实现外部融资，不消耗国内业务资源，并且在一定程度上实现了出海风险的转移。
第二，虽然风险降低，但母公司的收益并不一定减少。如果Fortvita能够更灵活地调动资源，使创新成果最大化，那么潜在的回报也可能显著增加。
虽然最终结果尚不明确，但从战略选择到过程推进，信达生物或许能为行业提供出海的一种启示。
当然，出海模式不是说谁一定更好，也并非“非此即彼”的排他性状态，而是需要根据企业的不同特点、产品管线的不同特性以及对风险和预期的不同考量而做出多样化决策。
不论如何，这些企业正在探索一条属于自己的成长之路，就像当初的百济一样。
要相信创新药的弹性，相信国内创新药企的可塑性。未来中国也一定会诞生出第二个百济神州！
图片来源：2025 APRL 第十三届亚洲医药研发领袖峰会
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