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突发！Syros 折戟 Ⅲ 期临床，黯然退市背后藏着啥？

抗体圈

1个月前

SELECT-MDS-1临床失败，无疑触发了这一“定时炸弹”。...Syros的黯然退市，为整个生物医药行业敲响了一记沉重的警钟。...生物医药研发是一个高投入、高风险、长周期的领域，每一款药物的诞生都像是一场艰难的马拉松，需要经过无数次的临床试验和严格审批。

近日，一则消息在生物医药行业掀起惊涛骇浪：Syros Pharmaceuticals 公司宣布，或将从纳斯达克交易市场退市，并注销其发行普通股。Syros 预计于 3 月 10 日向美国证券交易委员会提交材料，3 月 20 日正式摘牌。这一决策瞬间成为行业焦点，引发了无数从业者和投资者的关注与思考。

公司沉浮：曾经的希望与如今的困境

Syros Pharmaceuticals 成立于 2011 年，由知名风险投资公司 Flagship Pioneering 孵化，专注于基因调控疗法的开发。这本是一家怀揣着创新梦想，致力于攻克血液肿瘤难题的企业，2022 年收购 TYME 公司后在纳斯达克交易市场上市，也曾在资本市场上崭露头角。

然而，辉煌的背后，Syros 的运营处境却一直十分堪忧。多年来，公司一直处于亏损状态，早早丧失了融资能力，只能借助外部金融贷款勉强维持运营。这就如同在波涛汹涌的大海中，一艘失去动力的船，只能依靠偶尔的救援艰难前行。

折戟临床：核心管线的失败之路

Syros 将所有的希望都寄托在了核心管线 tamibarotene 上。tamibarotene 并非 Syros 自主研发的新药，它最早由日本 Nippon Shinyaku 公司开发，2005 年 6 月在日本被批准上市用于治疗急性早幼粒细胞白血病。但 Syros 认为其在 RARA 过表达的高风险 MDS 和 RARA 过表达 AML 两个适应症中具备巨大的治疗潜力。

然而，现实却残酷地打破了 Syros 的幻想。在针对 40 名新诊断 RARA 过表达 AML 患者的 SELECT-AML-1 试验中，Tamibarotene 三联疗法组患者的 CR/CRi 率不及对照组（65% VS 70%）。公司经过评估，认为在最终分析中，Tamibarotene 三联疗法组显示出优势的可能性不大。2024 年 8 月，Syros 无奈宣布停止 SELECT-AML-1 的患者招募。这一消息犹如一颗重磅炸弹，使得公司股价暴跌 70%，市场信心遭受重创。

但厄运并未就此停止。2024 年 11 月，Tamibarotene 治疗新诊断 RARA 基因过表达高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的 III 期临床 SELECT-MDS-1 再次传来噩耗，与对照组相比，Tamibarotene + Azacitidine 联合疗法未能显著提高某些 MDS 患者的完全缓解率，未能达到主要终点目标。公司首席执行官 Conley Chee 表示对这一结果深感失望，公司也不得不停止 SELECT-MDS-1 临床试验。这一打击让市场信心彻底坠入谷底，公司股价急剧下跌，跌幅高达 92%。

违约危机：贷款协议背后的 “致命枷锁”

为了推进 tamibarotene 的研发，Syros 在 2020 年与 Oxford Finance LLC 签订了一项贷款和担保协议，获得了 4000 万美元的贷款。这本是一场 “及时雨”，但在 2022 年修订的贷款协议中，Oxford Finance 追加了一系列违约条款，将 tamibarotene 的命运与这笔贷款协议紧紧绑定。

若 SELECT-MDS-1 未达到临床主要终点、SELECT-MDS-1 因安全性原因终止，以及未能在 2026 年 5 月 31 日前获得 FDA 批准，都构成与 Oxford Finance LLC 贷款协议的违约。如今，SELECT-MDS-1 临床失败，无疑触发了这一 “定时炸弹”。Syros 的还款日期本就临近，这次贷款违约让公司的还款压力如山般沉重，财务状况更是雪上加霜，犹如在伤口上撒盐，让公司陷入了绝境。

行业警钟：Syros 退市带来的启示

Syros 的黯然退市，为整个生物医药行业敲响了一记沉重的警钟。生物医药研发是一个高投入、高风险、长周期的领域，每一款药物的诞生都像是一场艰难的马拉松，需要经过无数次的临床试验和严格审批。任何一个环节的失误，都可能让前期投入的大量人力、物力和财力付诸东流。

对于药企来说，不能将所有的鸡蛋放在一个篮子里，在追求创新疗法的同时，必须谨慎评估研发风险，合理规划资金与资源。要建立多元化的研发管线，降低对单一产品的依赖，避免因一款药物的失败而使公司陷入万劫不复之地。

而对于投资者而言，这也是一次深刻的教训。在生物医药领域投资时，不能仅仅被企业描绘的美好研发前景所迷惑，要更加谨慎地评估项目的可行性和风险。需要深入研究企业的研发实力、临床数据以及财务状况，做出理性的投资决策。

Syros 的故事虽然落幕，但它留下的思考和警示，将长久地影响着生物医药行业。希望未来，行业能够从这次事件中吸取教训，在创新研发的道路上更加稳健地前行，让更多真正有效的药物能够造福患者，也让生物医药行业能够健康、持续地发展。

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