信达生物ADC癌症1类新药获批临床

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信达生物ADC癌症1类新药获批临床

抗体圈

2周前

今日（3月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。

今日（3月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物公开资料可知，这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），本次是该产品首次在中国获批IND。

截图来源：CDE官网

ISACs是一类独特的ADC，其中识别肿瘤抗原的抗体与免疫激动剂偶联。ISACs可靶向肿瘤组织，特异性激活肿瘤内骨髓细胞，释放下游免疫反应。

信达生物此前在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报形式展示了该产品。据报告，IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2 ISAC。其中，TROP2抗体可引起巨噬细胞对TROP2阳性肿瘤细胞强效的细胞吞噬效应（ADCP）。在体外，TROP2 ISAC仅在TROP2+肿瘤细胞存在时才轻度激活骨髓细胞。在体内，该分子能有效抑制不同TROP2+异种移植肿瘤的肿瘤生长，并有效增强ADC的杀伤。就安全性而言，该分子在小鼠中均具有良好耐受性，在猴中也能耐受。

研究人员认为，IBI3007是一种新型的、可兼顾疗效和可控安全性的ISAC，并可能为TROP2+ 的各类肿瘤患者提供新的单用或联用选择。

本次IBI3007在中国获批IND，意味着该产品即将进入临床研究阶段。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Mar 4， 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]2718 / 9 - A novel TROP2-targeted immune stimulating antibody conjugate (ISAC) with potent anti-tumoral activtiy and accpetable safety. Retrieved Apr 8， 2024, from https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272/presentation/5876https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272/presentation/5876

[3]信达生物2023年度业绩汇报. Retrieved Mar 1， 2024, from https://investor.innoventbio.com/media/1224/%E4%BF%A1%E8%BE%BE%E7%94%9F%E7%89%A92023%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E4%B8%9A%E7%BB%A9%E6%B1%87%E6%8A%A5_20240320_vf.pdf

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