3月3日，基石药业宣布公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的全球多中心I期临床试验顺利完成首例患者给药，未发生输液反应或其他不良事件。
该试验将深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的临床应用价值，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等，进而推动肿瘤免疫疗法的创新与发展。
CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款新型三特异性抗体，靶向经临床验证的三个靶点——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应。具体而言，阻断PD-1可逆转T细胞耗竭，阻断CTLA-4可促进T细胞活化和增殖，而阻断VEGFA则可抑制肿瘤血管生成，从而改善肿瘤微环境（TME）。在TME中，PD-1和CTLA-4的双重阻断作用通过与VEGFA的交联显著增强，同时，CS2009可优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞，并最大程度上弱化对外周T细胞中CTLA-4调节通路的干扰。这一创新的分子设计预期能在提升疗效的同时降低系统性毒性。
临床前研究显示，CS2009的抗肿瘤活性优于潜在竞品。此外，CS2009通过叠加CTLA-4抑制功能，预期能在靶向PD-1和VEGFA的基础上进一步提升对PD-(L)1疗法响应不佳的PD-L1低表达或PD-L1阴性患者的疗效，具备成为同类首创/同类最优的下一代肿瘤免疫骨架产品的潜力，从而替代现有以PD-(L)1为基础的疗法。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“CS2009首次人体研究的顺利启动，标志着这一创新疗法正式迈入临床验证阶段，现有的临床前数据已证明其在广泛适应症中的潜力——体外试验数据表明，CS2009能特异性激活肿瘤浸润T细胞，并且与VEGF拮抗高效协同；在免疫功能完全的小鼠模型中，CS2009的肿瘤杀伤作用优于PD-1/CTLA-4双抗和PD-1/VEGF双抗；毒理研究显示，CS2009的安全剂量水平明显高于PD-1/CTLA-4双抗，且与PD-1/VEGF双抗相当。基于此，我们对CS2009的临床潜力充满信心，期待能早日公布临床数据，进一步证明其优异的安全性与抗肿瘤活性，为下一代肿瘤免疫治疗开创新局面。”
基石药业首席医学官史青梅博士表示：“很高兴看到CS2009顺利达成首例患者用药的里程碑。作为一款创新型三特异性抗体，CS2009不仅能平衡疗效与安全性，还有望突破PD-L1低表达或PD-L1阴性患者的治疗瓶颈。我们期待该研究取得快速和积极的进展，早日为全球实体瘤患者提供更优的治疗选择。同时，非常感谢基石临床团队在横跨国内外多个假期的情况下，仅用两个多月的时间就完成了从澳洲临床试验申请递交到首例患者给药的全过程，这充分展示了基石卓越的临床开发效率以及对服务患者的坚定承诺。”
目前，CS2009率先在澳大利亚开展多中心I期临床试验，未来将陆续扩展至中国及美国。
关于CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）
CS2009是一款靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性分子，作为靶向大瘤种的三特异性抗体，具备同类首创/同类最优潜力。CS2009具备差异化的分子设计，结合了3个经临床验证的靶点，能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞，并具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力。其疾病覆盖范围广泛，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等。
2024年11月，基石药业在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布了CS2009的临床前数据。临床前数据显示，CS2009具有明显优于潜在竞品（包括PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗及抗PD-1/抗CTLA-4联合疗法）的抗肿瘤活性。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。
3月3日，基石药业宣布公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的全球多中心I期临床试验顺利完成首例患者给药，未发生输液反应或其他不良事件。
该试验将深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的临床应用价值，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等，进而推动肿瘤免疫疗法的创新与发展。
CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款新型三特异性抗体，靶向经临床验证的三个靶点——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应。具体而言，阻断PD-1可逆转T细胞耗竭，阻断CTLA-4可促进T细胞活化和增殖，而阻断VEGFA则可抑制肿瘤血管生成，从而改善肿瘤微环境（TME）。在TME中，PD-1和CTLA-4的双重阻断作用通过与VEGFA的交联显著增强，同时，CS2009可优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞，并最大程度上弱化对外周T细胞中CTLA-4调节通路的干扰。这一创新的分子设计预期能在提升疗效的同时降低系统性毒性。
临床前研究显示，CS2009的抗肿瘤活性优于潜在竞品。此外，CS2009通过叠加CTLA-4抑制功能，预期能在靶向PD-1和VEGFA的基础上进一步提升对PD-(L)1疗法响应不佳的PD-L1低表达或PD-L1阴性患者的疗效，具备成为同类首创/同类最优的下一代肿瘤免疫骨架产品的潜力，从而替代现有以PD-(L)1为基础的疗法。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“CS2009首次人体研究的顺利启动，标志着这一创新疗法正式迈入临床验证阶段，现有的临床前数据已证明其在广泛适应症中的潜力——体外试验数据表明，CS2009能特异性激活肿瘤浸润T细胞，并且与VEGF拮抗高效协同；在免疫功能完全的小鼠模型中，CS2009的肿瘤杀伤作用优于PD-1/CTLA-4双抗和PD-1/VEGF双抗；毒理研究显示，CS2009的安全剂量水平明显高于PD-1/CTLA-4双抗，且与PD-1/VEGF双抗相当。基于此，我们对CS2009的临床潜力充满信心，期待能早日公布临床数据，进一步证明其优异的安全性与抗肿瘤活性，为下一代肿瘤免疫治疗开创新局面。”
基石药业首席医学官史青梅博士表示：“很高兴看到CS2009顺利达成首例患者用药的里程碑。作为一款创新型三特异性抗体，CS2009不仅能平衡疗效与安全性，还有望突破PD-L1低表达或PD-L1阴性患者的治疗瓶颈。我们期待该研究取得快速和积极的进展，早日为全球实体瘤患者提供更优的治疗选择。同时，非常感谢基石临床团队在横跨国内外多个假期的情况下，仅用两个多月的时间就完成了从澳洲临床试验申请递交到首例患者给药的全过程，这充分展示了基石卓越的临床开发效率以及对服务患者的坚定承诺。”
目前，CS2009率先在澳大利亚开展多中心I期临床试验，未来将陆续扩展至中国及美国。
关于CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）
CS2009是一款靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性分子，作为靶向大瘤种的三特异性抗体，具备同类首创/同类最优潜力。CS2009具备差异化的分子设计，结合了3个经临床验证的靶点，能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞，并具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力。其疾病覆盖范围广泛，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等。
2024年11月，基石药业在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布了CS2009的临床前数据。临床前数据显示，CS2009具有明显优于潜在竞品（包括PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗及抗PD-1/抗CTLA-4联合疗法）的抗肿瘤活性。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。
