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百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成年及儿童（12岁及以上）患者。FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。

该申请基于3期临床试验CheckMate-8HW研究结果，该研究表明Opdivo联合Yervoy在一线治疗中，与研究者选择的化疗方案相比，以及在所有治疗线中与Opdivo单药治疗相比，经盲法独立中央评审（BICR）评估，均达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。

在今年1月底公布的分析结果显示，在中位随访时间为47个月时，接受Opdivo联合Yervoy治疗的患者，与Opdivo单药疗法相比，疾病进展或死亡风险降低38%。在12、24和36个月时，Opdivo联合Yervoy的无进展生存率分别为76%、71%和68%，均高于Opdivo单药疗法的63%、56%和51%。

此外，Opdivo联合Yervoy的客观缓解率（ORR）为71%，显著高于Opdivo单药疗法（58%，p=0.0011）。

此前发布的结果显示，与研究者选择的化疗相比，Opdivo联合Yervoy作为一线疗法，可将疾病进展或死亡的风险降低79%。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。Yervoy则靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。

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参考资料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol Myers Squibb’s Supplemental Biologics License Application for Opdivo® Plus Yervoy® for Patients with Unresectable or Metastatic Microsatellite Instability-High or Mismatch Repair Deficient... Retrieved February 24, 2025, from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-Supplemental-Biologics-License-Application-for-Opdivo-Plus-Yervoy-for-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Microsatellite-Instability-High-or-Mismatch-Repair-Deficient/default.aspx

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此前发布的结果显示，与研究者选择的化疗相比，Opdivo联合Yervoy作为一线疗法，可将疾病进展或死亡的风险降低79%。