3个品规国产仿制药上市申请、2个品规进口仿制药上市申请发通知书| 新获批(2.17-2.23）
新药上市申请。...无。...新药临床申请。...仿制药申请。...药品名称企业注册分类受理号。...伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588。...进口申请。...中药相关申请。...注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；。
新药上市申请
无
新药临床申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| SIR2501片 | 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2500048 |
| SIR2501片 | 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2500047 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401384 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401383 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401382 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401381 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401380 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401379 |
| IN10018片 | 应世生物科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2401348 |
| IN10018片 | 应世生物科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2401347 |
| KPG-818胶囊 | 康朴生物医药技术(合肥)有限公司 | 1 | CXHL2401343 |
| KPG-818胶囊 | 康朴生物医药技术(合肥)有限公司 | 1 | CXHL2401342 |
| 康太替尼片 | 首药控股(北京)股份有限公司 | 1 | CXHL2401325 |
| 康太替尼片 | 首药控股(北京)股份有限公司 | 1 | CXHL2401324 |
| SY-5933片 | 首药控股(北京)股份有限公司 | 1 | CXHL2401323 |
| XZP-7797-H1片 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401322 |
| XZP-7797-H1片 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401321 |
| 注射用H1710 | 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 | 1 | CXHL2401312 |
| AY-1001 | 安域生物科技(杭州)有限公司 | 2.1 | CXHL2401287 |
| AY-1001 | 安域生物科技(杭州)有限公司 | 2.1 | CXHL2401286 |
| 注射用N2107(纳米晶) | 江苏慧聚药业股份有限公司 | 2.2 | CXHL2401364 |
| LNH2116-X1 | 鲁南贝特制药有限公司 | 2.2 | CXHL2401326 |
| 氟替格维吸入气雾剂 | 江西艾施特制药有限公司 | 2.3 | CXHL2401331 |
| 冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 1.2 | CXSL2400812 |
| 吸附无细胞百(三组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗 | 康希诺生物股份公司 | 1.4 | CXSL2400797 |
| 注射用SHR-4602 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 1 | CXSL2400865 |
| 重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物 | 上海诗健生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400844 |
| JS015注射液 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400841 |
| 9MW2821 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400838 |
| 重组人源化抗BTLA单抗注射液 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400842 |
| JS007注射液 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400840 |
| 注射用JS207 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400837 |
| 注射用BL-B01D1 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400834 |
| 注射用BL-M07D1 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400836 |
| 注射用ZG005 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 1 | CXSL2400835 |
| HX009注射液 | 杭州翰思生物医药有限公司 | 1 | CXSL2400830 |
| HB0056注射液 | 华博生物医药技术(上海)有限公司 | 1 | CXSL2400824 |
| NCR101注射液 | 中盛溯源(广州)生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400820 |
| JYB1904注射液 | 江苏济烨生物制药有限公司 | 1 | CXSL2400811 |
| NKC007细胞注射液 | 广州蒽恺赛生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400809 |
| 阿得贝利单抗注射液 | 上海盛迪医药有限公司 | 2.2 | CXSL2400867 |
| 注射用MK-2870 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 2.2 | CXSL2400839 |
仿制药申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 伊布替尼胶囊 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 4 | CYHS2404588 |
| 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 | 山东益康药业股份有限公司 | 4 | CYHS2404590 |
| 左乙拉西坦口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 4 | CYHS2302968 |
| 米诺地尔泡沫剂 | 山东致泰医药技术有限公司 | 3 | CYHL2400254 |
| 雷芬那辛吸入溶液 | 江苏正大清江制药有限公司 | 3 | CYHL2400239 |
| 双氯芬酸钠贴剂 | 四川科伦药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400233 |
| 双氯芬酸钠贴剂 | 四川科伦药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400232 |
| 布地奈德鼻喷雾剂 | 长风药业股份有限公司 | 4 | CYHL2400244 |
| 布地奈德鼻喷雾剂 | 长风药业股份有限公司 | 4 | CYHL2400243 |
| 氟比洛芬凝胶贴膏 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 4 | CYHL2400241 |
| 三价流感病毒亚单位疫苗 | 北京百晖生物科技有限公司 | 3.3 | CXSL2400826 |
进口申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 左甲状腺素钠片 | Mylan Laboratories Limited | 5.2 | JYHS2300078 |
| 左甲状腺素钠片 | Mylan Laboratories Limited | 5.2 | JYHS2300077 |
| Sepantronium Bromide注射液 | Cothera Bioscience, Inc. | 1 | JXHL2400287 |
| Olomorasib胶囊 | Eli Lilly and Company | 1 | JXHL2400289 |
| Olomorasib胶囊 | Eli Lilly and Company | 1 | JXHL2400288 |
| PF-07934040片 | Pfizer Inc. | 1 | JXHL2400286 |
| PF-07934040片 | Pfizer Inc. | 1 | JXHL2400285 |
| PF-07934040片 | Pfizer Inc. | 1 | JXHL2400284 |
| Deucrictibant缓释片 | Pharvaris Netherlands B.V. | 1 | JXHL2400283 |
| 注射用JX10 | Corxel Pharmaceuticals, Inc. | 1 | JXHL2400279 |
| 注射用MK-6070 | Merck Sharp Dohme LLC | 1 | JXSL2400234 |
| 注射用MK-2400 | Merck Sharp Dohme LLC | 1 | JXSL2400233 |
| Amivantamab注射液(皮下注射) | Janssen Research Development, LLC | 2.1;2.2 | JXSL2400238 |
| Amivantamab注射液(皮下注射) | Janssen Research Development, LLC | 2.1;2.2 | JXSL2400239 |
| 帕博利珠单抗注射液 | Merck Sharp Dohme LLC | 2.2 | JXSL2400235 |
| 罗莫索珠单抗注射液 | Amgen Inc. | 2.2 | JXSL2400227 |
中药相关申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 喉喑清胶囊 | 贵州瑞和制药有限公司 | 1.1 | CXZS2400007 |
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
新药上市申请。...无。...新药临床申请。...仿制药申请。...药品名称企业注册分类受理号。...伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588。...进口申请。...中药相关申请。...注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；。
新药上市申请
无
新药临床申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| SIR2501片 | 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2500048 |
| SIR2501片 | 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 | 1 | CXHL2500047 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401384 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401383 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401382 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401381 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401380 |
| JYP0015片 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 1 | CXHL2401379 |
| IN10018片 | 应世生物科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2401348 |
| IN10018片 | 应世生物科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2401347 |
| KPG-818胶囊 | 康朴生物医药技术(合肥)有限公司 | 1 | CXHL2401343 |
| KPG-818胶囊 | 康朴生物医药技术(合肥)有限公司 | 1 | CXHL2401342 |
| 康太替尼片 | 首药控股(北京)股份有限公司 | 1 | CXHL2401325 |
| 康太替尼片 | 首药控股(北京)股份有限公司 | 1 | CXHL2401324 |
| SY-5933片 | 首药控股(北京)股份有限公司 | 1 | CXHL2401323 |
| XZP-7797-H1片 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401322 |
| XZP-7797-H1片 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 1 | CXHL2401321 |
| 注射用H1710 | 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 | 1 | CXHL2401312 |
| AY-1001 | 安域生物科技(杭州)有限公司 | 2.1 | CXHL2401287 |
| AY-1001 | 安域生物科技(杭州)有限公司 | 2.1 | CXHL2401286 |
| 注射用N2107(纳米晶) | 江苏慧聚药业股份有限公司 | 2.2 | CXHL2401364 |
| LNH2116-X1 | 鲁南贝特制药有限公司 | 2.2 | CXHL2401326 |
| 氟替格维吸入气雾剂 | 江西艾施特制药有限公司 | 2.3 | CXHL2401331 |
| 冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 1.2 | CXSL2400812 |
| 吸附无细胞百(三组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗 | 康希诺生物股份公司 | 1.4 | CXSL2400797 |
| 注射用SHR-4602 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 1 | CXSL2400865 |
| 重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物 | 上海诗健生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400844 |
| JS015注射液 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400841 |
| 9MW2821 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400838 |
| 重组人源化抗BTLA单抗注射液 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400842 |
| JS007注射液 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400840 |
| 注射用JS207 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 1 | CXSL2400837 |
| 注射用BL-B01D1 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400834 |
| 注射用BL-M07D1 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 1 | CXSL2400836 |
| 注射用ZG005 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 1 | CXSL2400835 |
| HX009注射液 | 杭州翰思生物医药有限公司 | 1 | CXSL2400830 |
| HB0056注射液 | 华博生物医药技术(上海)有限公司 | 1 | CXSL2400824 |
| NCR101注射液 | 中盛溯源(广州)生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400820 |
| JYB1904注射液 | 江苏济烨生物制药有限公司 | 1 | CXSL2400811 |
| NKC007细胞注射液 | 广州蒽恺赛生物科技有限公司 | 1 | CXSL2400809 |
| 阿得贝利单抗注射液 | 上海盛迪医药有限公司 | 2.2 | CXSL2400867 |
| 注射用MK-2870 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 2.2 | CXSL2400839 |
仿制药申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 伊布替尼胶囊 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 4 | CYHS2404588 |
| 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 | 山东益康药业股份有限公司 | 4 | CYHS2404590 |
| 左乙拉西坦口服溶液 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 4 | CYHS2302968 |
| 米诺地尔泡沫剂 | 山东致泰医药技术有限公司 | 3 | CYHL2400254 |
| 雷芬那辛吸入溶液 | 江苏正大清江制药有限公司 | 3 | CYHL2400239 |
| 双氯芬酸钠贴剂 | 四川科伦药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400233 |
| 双氯芬酸钠贴剂 | 四川科伦药业股份有限公司 | 3 | CYHL2400232 |
| 布地奈德鼻喷雾剂 | 长风药业股份有限公司 | 4 | CYHL2400244 |
| 布地奈德鼻喷雾剂 | 长风药业股份有限公司 | 4 | CYHL2400243 |
| 氟比洛芬凝胶贴膏 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 4 | CYHL2400241 |
| 三价流感病毒亚单位疫苗 | 北京百晖生物科技有限公司 | 3.3 | CXSL2400826 |
进口申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 左甲状腺素钠片 | Mylan Laboratories Limited | 5.2 | JYHS2300078 |
| 左甲状腺素钠片 | Mylan Laboratories Limited | 5.2 | JYHS2300077 |
| Sepantronium Bromide注射液 | Cothera Bioscience, Inc. | 1 | JXHL2400287 |
| Olomorasib胶囊 | Eli Lilly and Company | 1 | JXHL2400289 |
| Olomorasib胶囊 | Eli Lilly and Company | 1 | JXHL2400288 |
| PF-07934040片 | Pfizer Inc. | 1 | JXHL2400286 |
| PF-07934040片 | Pfizer Inc. | 1 | JXHL2400285 |
| PF-07934040片 | Pfizer Inc. | 1 | JXHL2400284 |
| Deucrictibant缓释片 | Pharvaris Netherlands B.V. | 1 | JXHL2400283 |
| 注射用JX10 | Corxel Pharmaceuticals, Inc. | 1 | JXHL2400279 |
| 注射用MK-6070 | Merck Sharp Dohme LLC | 1 | JXSL2400234 |
| 注射用MK-2400 | Merck Sharp Dohme LLC | 1 | JXSL2400233 |
| Amivantamab注射液(皮下注射) | Janssen Research Development, LLC | 2.1;2.2 | JXSL2400238 |
| Amivantamab注射液(皮下注射) | Janssen Research Development, LLC | 2.1;2.2 | JXSL2400239 |
| 帕博利珠单抗注射液 | Merck Sharp Dohme LLC | 2.2 | JXSL2400235 |
| 罗莫索珠单抗注射液 | Amgen Inc. | 2.2 | JXSL2400227 |
中药相关申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 喉喑清胶囊 | 贵州瑞和制药有限公司 | 1.1 | CXZS2400007 |
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
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