"卓越品质绝非偶然，而是智慧耕耘的结晶。"

在生物工艺领域，一次性使用系统因能提供无菌保障和维护产品完整性而日益普及。但并非所有一次性系统都物尽其用，特别是那些并非专为特定应用场景设计的产品。选择合适组件对防止污染、保障系统完整性、维护生产商与患者利益以及遵循GMP规范都至关重要。

Watson-Marlow Fluid Technology Solutions

随着行业加速告别"重磅药物"时代，生物制药企业纷纷转向多管线并行开发以分散风险并提升商业化成功率。这就要求产线具备灵活转产能力，在切换不同批次时仍能维持最高无菌标准并杜绝污染。对于为多家药企提供专业服务的CDMO企业而言，这种能力更是核心竞争要素。预计到2028年，CDMO市场增速将超越整体制药行业，但随着竞争加剧，污染防控能力将成为其业务成败的关键。

"相比传统不锈钢设备，一次性系统的灵活性优势显著，其持续受捧不足为奇。但选择时仍需审慎考量关键要素，方能打造高效安全的生产线。"

Watson-Marlow业务发展经理Ray Baldwin

Watson-Marlow Fluid Technology Solutions

设计滞后性

许多系统仍沿用20年前的设计标准，而当今的工艺参数认知、材料科技和监管要求已发生巨变。虽然设计更新看似简单，但任何变更都需完整记录并通过审批，确保符合变更控制规范。在强监管背景下，验证负担尤为关键，一旦违规将导致研发进程延误与成本攀升。供应商提供的验证服务可助力企业合规升级，赋予工艺革新信心。

超范围使用

某些组件的潜在优势常诱使企业超限使用，但这种做法利弊参半。若在未经验证的温度、压力或时长条件下使用，可能导致质量隐患。尤其在流体管理环节，稳定的压力与流速是保证生产质量与精准体积控制的核心。长时间高温高压运行易造成管路劣化，引发压力波动甚至渗漏风险。

系统适配性

蠕动泵凭借高精度加样特性，成为生物反应器与终产品灌装的理想选择。但若未采用专用管路，泵体外部运动可能导致磨损。正如美酒需年份沉淀，而一次性系统却需防范"老化"——腐蚀性工艺流体（如氢氧化钠）会随时间推移损伤组件。通过选用抗化性强、厚度适宜的材料，并借助批次间流路更换实现产线优化，可最大限度延长系统寿命。

Watson-Marlow Fluid Technology Solutions

磨损不仅影响效率与系统完整性，更可能引发材料本身污染。需重点考量系统功能、流体溶剂类型及其可能导致的材料析出风险。关键问题是：所用材料是否通过相关应用验证？需满足哪些特定要求？

析出物测试：参照BioPhorum操作组指南及2026年5月生效的新版USP <665>标准，通过24小时至70天的溶剂循环，检测挥发性、半挥发性和非挥发性化合物及元素杂质，验证是否符合REACH、RoHS和TSCA等化学品管控法规。测试结果可帮助药企评估供应商产品与工艺的适配性。

浸出物测试：针对具体生物工艺，在实际温度、时长与产品条件下进行，真实反映生产过程中的物质迁移，确保无毒性成分渗入药品。对于终产品生产，通常需结合析出物数据与毒理分析，或按FDA/EMA要求开展浸出物研究。

Watson-Marlow Fluid Technology Solutions

效率与质量的平衡艺术
在严控质量的同时，工艺效率亦不可偏废。新药研发成本动辄数十亿美元，提升效率关乎企业存续。经验不足的企业易在质量优先原则下忽视效率优化空间。某客户原采用小内径管路导致吸力不足，经沃森马洛专家建议改用大内径管路，以微小改动实现显著产能提升。与深谙行业特殊需求的专家合作，是构建可靠系统的明智之选。

前瞻性布局

面对治疗模式与开发方法的持续革新，以及伴随创新而来的监管升级，打造"未来无忧"产线看似遥不可及。而模块化设计的一次性系统可通过组件更新灵活应对变化，是兼顾当下与未来的优选方案。但需重视供应链可靠性——近年频发的供应链危机警示我们，选择具备全球稳定供应能力的合作伙伴至关重要。

尽管综合考量各项要素颇具挑战，但前期投入将换来可靠、高效、优质的生产系统。建议从明确系统需求与终极目标出发，由生物工艺专家定制兼顾长期效益的解决方案，避免被短期低价诱惑所误导。唯有如此，方能在瞬息万变的行业浪潮中稳立潮头。

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"卓越品质绝非偶然，而是智慧耕耘的结晶。"

在生物工艺领域，一次性使用系统因能提供无菌保障和维护产品完整性而日益普及。但并非所有一次性系统都物尽其用，特别是那些并非专为特定应用场景设计的产品。选择合适组件对防止污染、保障系统完整性、维护生产商与患者利益以及遵循GMP规范都至关重要。

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随着行业加速告别"重磅药物"时代，生物制药企业纷纷转向多管线并行开发以分散风险并提升商业化成功率。这就要求产线具备灵活转产能力，在切换不同批次时仍能维持最高无菌标准并杜绝污染。对于为多家药企提供专业服务的CDMO企业而言，这种能力更是核心竞争要素。预计到2028年，CDMO市场增速将超越整体制药行业，但随着竞争加剧，污染防控能力将成为其业务成败的关键。

"相比传统不锈钢设备，一次性系统的灵活性优势显著，其持续受捧不足为奇。但选择时仍需审慎考量关键要素，方能打造高效安全的生产线。"

Watson-Marlow业务发展经理Ray Baldwin

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设计滞后性

许多系统仍沿用20年前的设计标准，而当今的工艺参数认知、材料科技和监管要求已发生巨变。虽然设计更新看似简单，但任何变更都需完整记录并通过审批，确保符合变更控制规范。在强监管背景下，验证负担尤为关键，一旦违规将导致研发进程延误与成本攀升。供应商提供的验证服务可助力企业合规升级，赋予工艺革新信心。

超范围使用

某些组件的潜在优势常诱使企业超限使用，但这种做法利弊参半。若在未经验证的温度、压力或时长条件下使用，可能导致质量隐患。尤其在流体管理环节，稳定的压力与流速是保证生产质量与精准体积控制的核心。长时间高温高压运行易造成管路劣化，引发压力波动甚至渗漏风险。

系统适配性

蠕动泵凭借高精度加样特性，成为生物反应器与终产品灌装的理想选择。但若未采用专用管路，泵体外部运动可能导致磨损。正如美酒需年份沉淀，而一次性系统却需防范"老化"——腐蚀性工艺流体（如氢氧化钠）会随时间推移损伤组件。通过选用抗化性强、厚度适宜的材料，并借助批次间流路更换实现产线优化，可最大限度延长系统寿命。

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磨损不仅影响效率与系统完整性，更可能引发材料本身污染。需重点考量系统功能、流体溶剂类型及其可能导致的材料析出风险。关键问题是：所用材料是否通过相关应用验证？需满足哪些特定要求？

析出物测试：参照BioPhorum操作组指南及2026年5月生效的新版USP <665>标准，通过24小时至70天的溶剂循环，检测挥发性、半挥发性和非挥发性化合物及元素杂质，验证是否符合REACH、RoHS和TSCA等化学品管控法规。测试结果可帮助药企评估供应商产品与工艺的适配性。

浸出物测试：针对具体生物工艺，在实际温度、时长与产品条件下进行，真实反映生产过程中的物质迁移，确保无毒性成分渗入药品。对于终产品生产，通常需结合析出物数据与毒理分析，或按FDA/EMA要求开展浸出物研究。

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效率与质量的平衡艺术
在严控质量的同时，工艺效率亦不可偏废。新药研发成本动辄数十亿美元，提升效率关乎企业存续。经验不足的企业易在质量优先原则下忽视效率优化空间。某客户原采用小内径管路导致吸力不足，经沃森马洛专家建议改用大内径管路，以微小改动实现显著产能提升。与深谙行业特殊需求的专家合作，是构建可靠系统的明智之选。

前瞻性布局

面对治疗模式与开发方法的持续革新，以及伴随创新而来的监管升级，打造"未来无忧"产线看似遥不可及。而模块化设计的一次性系统可通过组件更新灵活应对变化，是兼顾当下与未来的优选方案。但需重视供应链可靠性——近年频发的供应链危机警示我们，选择具备全球稳定供应能力的合作伙伴至关重要。

尽管综合考量各项要素颇具挑战，但前期投入将换来可靠、高效、优质的生产系统。建议从明确系统需求与终极目标出发，由生物工艺专家定制兼顾长期效益的解决方案，避免被短期低价诱惑所误导。唯有如此，方能在瞬息万变的行业浪潮中稳立潮头。

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