诺诚健华BCL-2抑制剂获批开展注册性III期临床试验

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6天前

当前，ICP-248联合奥布替尼一治疗线CLL/SLL患者已在II期临床试验中观察到良好的疗效和安全性，联合疗法的快速上市将为一线CLL/SLL患者提供更好的治疗选择。

2月17日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248（Mesutoclax）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。诺诚健华表示，目前已启动该临床研究。

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，BCL-2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248通过选择性地抑制BCL-2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。ICP-248与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种具有较大潜力的治疗方案。

诺诚健华正在全球范围内快速推进ICP-248的多项临床试验，涉及非霍奇金淋巴瘤（NHL）及急性髓性白血病（AML）等疾病。诺诚健华的血液肿瘤管线能够实现较强的协同作用，特别是BTK抑制剂与BCL-2抑制剂联用，有望为血液瘤患者带来更大获益。

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