▎药明康德内容团队报道
针对自身免疫性疾病的治疗理念正在发生变化，新靶点、新方法和新技术不断涌现。本文将盘点15款有望在2025年获中国国家药监局（NMPA）批准上市的自身免疫性疾病领域新药*，它们覆盖的适应症包括银屑病、类风湿关节炎、特应性皮炎、克罗恩病、重症肌无力、多发性硬化等等。（*本文统计范围为于2023年1月~2025年1月期间向CDE递交上市申请的新药；新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药；仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症）
图片来源：123RF
康方生物：古莫奇单抗
作用机制：靶向IL-17的单抗
适应症：中重度斑块状银屑病
2025年1月，康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体（AK111），旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。3期临床研究结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出：治疗第52周，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超90%，PASI100应答率超70%。
云顶新耀：伊曲莫德
作用机制：S1P受体调节剂
适应症：溃疡性结肠炎
2024年12月，云顶新耀申报的5.1类新药伊曲莫德上市申请获得CDE受理，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。伊曲莫德（etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，其可阻止淋巴细胞离开淋巴结，导致血液循环中加剧炎症的淋巴细胞数量减少。云顶新耀于2017年已从Arena公司获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。
三生国健：SSGJ-608
作用机制：抗IL-17A单抗
适应症：中重度斑块状银屑病
2024年11月，三生国健递交的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-608）上市申请获得CDE受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。SSGJ-608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，它可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放，达到治疗银屑病的效果。
礼来（Eli Lilly and Company）：米吉珠单抗
作用机制：抗IL-23单抗
适应症：活动性克罗恩病
2024年10月，礼来公司申报的米吉珠单抗（mirikizumab）注射液以及其皮下注射剂型上市申请获得CDE受理。米吉珠单抗是礼来研发的IL-23抑制剂，它可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。在全球范围内，该产品已经获美国FDA批准治疗中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病。此外，Evalulate曾将此款疗法列为10大潜在重磅疗法之一。中国NMPA也已经将该药纳入突破性治疗品种，拟用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。
信达生物：匹康奇拜单抗
作用机制：抗IL-23p19抗体
适应症：中重度斑块状银屑病
2024年9月，信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得CDE受理，拟用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体。根据信达生物新闻稿介绍，该产品在注册3期临床中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%，同时具有较长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
赛诺菲（Sanofi）：替利珠单抗
作用机制：CD3单抗药物
适应症：1型糖尿病
2024年8月，赛诺菲申报的3.1类新药替利珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理。该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。1型糖尿病（T1D）是一种慢性自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β细胞受损，导致体内分泌的胰岛素量极少甚至几乎为零。替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。该产品曾入选《时代》周刊发布的2023年度最佳发明（The Best Inventions of 2023）榜单。
优时比（UCB）：泽勒普肽
作用机制：大环肽类C5补体抑制剂
适应症：重症肌无力
2024年8月，优时比公司申报的泽勒普肽注射液（zilucoplan）上市申请获得CDE受理。这是一款每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂，已经获美国FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。与静脉给药治疗相比，zilucoplan可自我给药，因此可大大提升给药便利性。
和美药业：莫米司特
作用机制：PDE4抑制剂
适应症：斑块状银屑病
2024年4月，和美药业申报的1类新药莫米司特片的上市申请获得CDE受理。该产品的上市申请随后被CDE纳入优先审评，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。莫米司特片是一款PDE4抑制剂小分子创新药。PDE4是PDE家族的一员，可通过特异性水解cAMP而调控促炎、抗炎细胞因子的产生，从而在多种炎症性疾病中发挥作用。
和铂医药、石药集团：巴托利单抗
作用机制：抗FcRn单抗
适应症：全身型重症肌无力
巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。2024年6月，和铂医药宣布已完成3期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据，并向NMPA重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的上市申请。此外，2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成一项超10亿元人民币的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。
优时比：罗泽利昔珠单抗
作用机制：抗FcRn的单抗
适应症：重症肌无力
2023年10月，优时比申报的3.1类新药罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）的上市申请获得CDE受理。这是一款具高亲和性、皮下注射、靶向FcRn的人源化单克隆抗体。该产品已经获FDA批准治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者，这些患者经测试为乙酰胆碱受体（AChR）抗体或肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性。
中国抗体制药：舒西利单抗
作用机制：抗CD22单抗
适应症：类风湿关节炎
2023年9月，中国抗体制药1类新药舒西利单抗注射液的新药上市申请获得CDE受理，拟用于治疗类风湿关节炎。舒西利单抗是一款抗CD22单抗，其核心优势在于其新颖独特的作用机理：它通过改变CD22的结合方式，招募相关抑制分子，进而抑制B细胞相关免疫反应。由于并未损伤到B细胞，该药不影响B细胞在免疫系统中发挥正常作用，从而在安全性方面有显著优势。
罗氏（Roche）：奥瑞利珠单抗
作用机制：靶向CD20阳性B细胞的单抗
适应症：多发性硬化
2023年7月，罗氏申报的奥瑞利珠单抗注射液（ocrelizumab）的新药上市申请获得CDE受理。这是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物，此前已在全球多个国家获批治疗复发型多发性硬化（RMS）或原发进展型多发性硬化（PPMS）患者。奥瑞利珠单抗在机理上可结合到某些表达CD20抗原的B细胞上，抑制其功能；但不能结合干细胞或浆细胞，因此免疫系统的重要功能得以保留。同时，该产品被设计为一种注射药物，每年只需输注两次，有望显著改善多发性硬化患者的依从性。
艾伯维（AbbVie）：利生奇珠单抗
作用机制：IL-23抗体
2023年7月，艾伯维申报的3.1类新药利生奇珠单抗注射液及其皮下注射剂型上市申请获CDE受理，具体适应症尚未披露。利生奇珠单抗（risankizumab）是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。Risankizumab此前已在美国、欧盟获批用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等等。
恒瑞医药：艾玛昔替尼片（SHR0302）
作用机制：JAK1抑制剂
适应症：特应性皮炎
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.
[2]各公司官网及公开资料
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▎药明康德内容团队报道
针对自身免疫性疾病的治疗理念正在发生变化，新靶点、新方法和新技术不断涌现。本文将盘点15款有望在2025年获中国国家药监局（NMPA）批准上市的自身免疫性疾病领域新药*，它们覆盖的适应症包括银屑病、类风湿关节炎、特应性皮炎、克罗恩病、重症肌无力、多发性硬化等等。（*本文统计范围为于2023年1月~2025年1月期间向CDE递交上市申请的新药；新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药；仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症）
图片来源：123RF
康方生物：古莫奇单抗
作用机制：靶向IL-17的单抗
适应症：中重度斑块状银屑病
2025年1月，康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体（AK111），旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。3期临床研究结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出：治疗第52周，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超90%，PASI100应答率超70%。
云顶新耀：伊曲莫德
作用机制：S1P受体调节剂
适应症：溃疡性结肠炎
2024年12月，云顶新耀申报的5.1类新药伊曲莫德上市申请获得CDE受理，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。伊曲莫德（etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，其可阻止淋巴细胞离开淋巴结，导致血液循环中加剧炎症的淋巴细胞数量减少。云顶新耀于2017年已从Arena公司获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。
三生国健：SSGJ-608
作用机制：抗IL-17A单抗
适应症：中重度斑块状银屑病
2024年11月，三生国健递交的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-608）上市申请获得CDE受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。SSGJ-608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，它可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放，达到治疗银屑病的效果。
礼来（Eli Lilly and Company）：米吉珠单抗
作用机制：抗IL-23单抗
适应症：活动性克罗恩病
2024年10月，礼来公司申报的米吉珠单抗（mirikizumab）注射液以及其皮下注射剂型上市申请获得CDE受理。米吉珠单抗是礼来研发的IL-23抑制剂，它可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。在全球范围内，该产品已经获美国FDA批准治疗中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病。此外，Evalulate曾将此款疗法列为10大潜在重磅疗法之一。中国NMPA也已经将该药纳入突破性治疗品种，拟用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。
信达生物：匹康奇拜单抗
作用机制：抗IL-23p19抗体
适应症：中重度斑块状银屑病
2024年9月，信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得CDE受理，拟用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体。根据信达生物新闻稿介绍，该产品在注册3期临床中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%，同时具有较长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
赛诺菲（Sanofi）：替利珠单抗
作用机制：CD3单抗药物
适应症：1型糖尿病
2024年8月，赛诺菲申报的3.1类新药替利珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理。该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。1型糖尿病（T1D）是一种慢性自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β细胞受损，导致体内分泌的胰岛素量极少甚至几乎为零。替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。该产品曾入选《时代》周刊发布的2023年度最佳发明（The Best Inventions of 2023）榜单。
优时比（UCB）：泽勒普肽
作用机制：大环肽类C5补体抑制剂
适应症：重症肌无力
2024年8月，优时比公司申报的泽勒普肽注射液（zilucoplan）上市申请获得CDE受理。这是一款每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂，已经获美国FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。与静脉给药治疗相比，zilucoplan可自我给药，因此可大大提升给药便利性。
和美药业：莫米司特
作用机制：PDE4抑制剂
适应症：斑块状银屑病
2024年4月，和美药业申报的1类新药莫米司特片的上市申请获得CDE受理。该产品的上市申请随后被CDE纳入优先审评，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。莫米司特片是一款PDE4抑制剂小分子创新药。PDE4是PDE家族的一员，可通过特异性水解cAMP而调控促炎、抗炎细胞因子的产生，从而在多种炎症性疾病中发挥作用。
和铂医药、石药集团：巴托利单抗
作用机制：抗FcRn单抗
适应症：全身型重症肌无力
巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。2024年6月，和铂医药宣布已完成3期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据，并向NMPA重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的上市申请。此外，2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成一项超10亿元人民币的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。
优时比：罗泽利昔珠单抗
作用机制：抗FcRn的单抗
适应症：重症肌无力
2023年10月，优时比申报的3.1类新药罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）的上市申请获得CDE受理。这是一款具高亲和性、皮下注射、靶向FcRn的人源化单克隆抗体。该产品已经获FDA批准治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者，这些患者经测试为乙酰胆碱受体（AChR）抗体或肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性。
中国抗体制药：舒西利单抗
作用机制：抗CD22单抗
适应症：类风湿关节炎
2023年9月，中国抗体制药1类新药舒西利单抗注射液的新药上市申请获得CDE受理，拟用于治疗类风湿关节炎。舒西利单抗是一款抗CD22单抗，其核心优势在于其新颖独特的作用机理：它通过改变CD22的结合方式，招募相关抑制分子，进而抑制B细胞相关免疫反应。由于并未损伤到B细胞，该药不影响B细胞在免疫系统中发挥正常作用，从而在安全性方面有显著优势。
罗氏（Roche）：奥瑞利珠单抗
作用机制：靶向CD20阳性B细胞的单抗
适应症：多发性硬化
2023年7月，罗氏申报的奥瑞利珠单抗注射液（ocrelizumab）的新药上市申请获得CDE受理。这是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物，此前已在全球多个国家获批治疗复发型多发性硬化（RMS）或原发进展型多发性硬化（PPMS）患者。奥瑞利珠单抗在机理上可结合到某些表达CD20抗原的B细胞上，抑制其功能；但不能结合干细胞或浆细胞，因此免疫系统的重要功能得以保留。同时，该产品被设计为一种注射药物，每年只需输注两次，有望显著改善多发性硬化患者的依从性。
艾伯维（AbbVie）：利生奇珠单抗
作用机制：IL-23抗体
2023年7月，艾伯维申报的3.1类新药利生奇珠单抗注射液及其皮下注射剂型上市申请获CDE受理，具体适应症尚未披露。利生奇珠单抗（risankizumab）是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。Risankizumab此前已在美国、欧盟获批用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等等。
恒瑞医药：艾玛昔替尼片（SHR0302）
作用机制：JAK1抑制剂
适应症：特应性皮炎
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.
[2]各公司官网及公开资料
本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
