智通财经APP获悉，2月17日，信达生物(01801)宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation, FTD)，拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。据悉，IBI363是一款PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，它同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

公开信息显示，IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性;而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士在新闻稿中表示，在扩大样本量的鳞状非小细胞肺癌中，IBI363在更高的剂量下展现出更好的ORR和DCR趋势，以及可控的安全性。目前3mg/kg剂量组的PFS数据已成熟，进一步增加了对IBI363作为免疫疗法提升患者长期获益潜力的信心，将在今年的国际学术大会中公布相关数据。

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公开信息显示，IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性;而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士在新闻稿中表示，在扩大样本量的鳞状非小细胞肺癌中，IBI363在更高的剂量下展现出更好的ORR和DCR趋势，以及可控的安全性。目前3mg/kg剂量组的PFS数据已成熟，进一步增加了对IBI363作为免疫疗法提升患者长期获益潜力的信心，将在今年的国际学术大会中公布相关数据。

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