▎药明康德内容团队编辑
Galderma日前宣布，欧盟已批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒（prurigo nodularis）患者。根据新闻稿，Nemluvio是首款获得批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体。
此次批准主要基于3期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果，这些试验分别显示Nemluvio在中度至重度特应性皮炎患者和成年结节性瘙痒患者中显著改善了瘙痒、皮损和睡眠障碍。
ARCADIA 1和ARCADIA 2试验结果表明，与安慰剂加局部皮质类固醇（TCS）/局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）对照组相比，接受每四周一次Nemluvio皮下注射与背景TCS/TCI联合治疗的患者，在第16周时在统计学上显著改善患者皮肤症状，达到两项共同主要终点。试验还达到了所有关键次要终点，证实患者在第1周即出现显著的瘙痒缓解，并在睡眠障碍方面取得了统计学显著的改善。
图片来源：123RF
另一方面，OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床3期试验则评估了每四周皮下注射一次Nemluvio在超过500名结节性痒疹患者中的疗效和安全性。
OLYMPIA 1和2试验皆达到主要终点，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组的比例均为16%（p<0.001）。而在关键次要终点上，在OLYMPIA 1和2研究中，有41%接受Nemluvio治疗的患者在第4周时瘙痒强度降低了至少4个百分点，而安慰剂组分别为6%和7%（p<0.001）。
此外，在OLYMPIA 1和2试验中，分别有26%和38%接受Nemluvio治疗的患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者总体评估[IGA]为0）或几乎清除（IGA 1），而安慰剂组分别为7%和11%（p<0.001），达成另一项主要终点。在OLYMPIA 1和2试验中接受Nemluvio治疗的患者中，分别有50%和52%在第16周时睡眠障碍减少了至少4个百分点（以睡眠障碍数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为12%和21%（p<0.001），达成另一项关键次要终点。
Nemluvio是一种”first-in-class”单克隆抗体，它通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路。Nemluvio最初由中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）开发。在日本，该疗法的商品名为Mitchga，获准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。Nemluvio曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。去年8月，Nemluvio获美国FDA批准用于治疗成人结节性痒疹患者，并在随后获批用以治疗特应性皮炎患者。
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参考资料：
[1] Galderma’s Nemluvio® (Nemolizumab) Approved in the European Union
for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis and Prurigo Nodularis. Retrieved February
14, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250213843444/en/Galderma%E2%80%99s-Nemluvio%C2%AE-Nemolizumab-Approved-in-the-European-Union-for-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis-and-Prurigo-Nodularis
[2] approval for Nemluvio® (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis. Retrieved August 13, 2024 from https://www.galderma.com/news/galderma-receives-us-fda-approval-nemluvior-nemolizumab-adult-patients-living-prurigo
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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此次批准主要基于3期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果，这些试验分别显示Nemluvio在中度至重度特应性皮炎患者和成年结节性瘙痒患者中显著改善了瘙痒、皮损和睡眠障碍。
ARCADIA 1和ARCADIA 2试验结果表明，与安慰剂加局部皮质类固醇（TCS）/局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）对照组相比，接受每四周一次Nemluvio皮下注射与背景TCS/TCI联合治疗的患者，在第16周时在统计学上显著改善患者皮肤症状，达到两项共同主要终点。试验还达到了所有关键次要终点，证实患者在第1周即出现显著的瘙痒缓解，并在睡眠障碍方面取得了统计学显著的改善。
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另一方面，OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床3期试验则评估了每四周皮下注射一次Nemluvio在超过500名结节性痒疹患者中的疗效和安全性。
OLYMPIA 1和2试验皆达到主要终点，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组的比例均为16%（p<0.001）。而在关键次要终点上，在OLYMPIA 1和2研究中，有41%接受Nemluvio治疗的患者在第4周时瘙痒强度降低了至少4个百分点，而安慰剂组分别为6%和7%（p<0.001）。
此外，在OLYMPIA 1和2试验中，分别有26%和38%接受Nemluvio治疗的患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者总体评估[IGA]为0）或几乎清除（IGA 1），而安慰剂组分别为7%和11%（p<0.001），达成另一项主要终点。在OLYMPIA 1和2试验中接受Nemluvio治疗的患者中，分别有50%和52%在第16周时睡眠障碍减少了至少4个百分点（以睡眠障碍数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为12%和21%（p<0.001），达成另一项关键次要终点。
Nemluvio是一种”first-in-class”单克隆抗体，它通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路。Nemluvio最初由中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）开发。在日本，该疗法的商品名为Mitchga，获准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。Nemluvio曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。去年8月，Nemluvio获美国FDA批准用于治疗成人结节性痒疹患者，并在随后获批用以治疗特应性皮炎患者。
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参考资料：
[1] Galderma’s Nemluvio® (Nemolizumab) Approved in the European Union
for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis and Prurigo Nodularis. Retrieved February
14, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250213843444/en/Galderma%E2%80%99s-Nemluvio%C2%AE-Nemolizumab-Approved-in-the-European-Union-for-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis-and-Prurigo-Nodularis
[2] approval for Nemluvio® (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis. Retrieved August 13, 2024 from https://www.galderma.com/news/galderma-receives-us-fda-approval-nemluvior-nemolizumab-adult-patients-living-prurigo
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