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美国FDA日前宣布，批准辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen开发的抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）与来那度胺（lenalidomide）和rituximab联用，治疗经过两线或以上全身治疗且不适合接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

此次批准基于随机双盲，安慰剂对照的ECHELON-3试验，该试验共招募230例无法接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性LBCL成人患者。患者以1：1随机分组接受brentuximab vedotin联合来那度胺和rituximab，或安慰剂联合来那度胺和rituximab治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

主要疗效终点为总生存期（OS）。其他疗效终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。试验结果显示，brentuximab vedotin组的中位OS为13.8个月（95% CI：10.3，18.8），而对照组为8.5个月（95% CI：5.4，11.7），两组之间差异具有统计学意义（HR=0.63，95% CI：0.45，0.89；p=0.0085）。试验还显示无进展生存期和客观缓解率均有显著改善：brentuximab vedotin组的中位PFS为4.2个月（95% CI：2.9，7.1)，而对照组为2.6个月（95% CI：1.4，3.1)。客观缓解率分别为64.3%（95% CI：54.7，73.1）和41.5%（95% CI：32.5，51.0）。

安全性方面，brentuximab vedotin组中，除实验室检测异常外，最常见的不良反应（发生率≥20%）为疲劳、腹泻、周围神经病变、皮疹、肺炎和COVID-19感染。发生率超过10%的3至4级实验室检测异常包括中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白降低。27%的患者出现或加重了周围神经病变，导致6%的患者需要降低brentuximab vedotin剂量，4.5%的患者因此停药。

Adcetris是一款抗体偶联药物，由抗CD30单克隆抗体通过蛋白酶可裂解连接子（linker）与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）连接。这一连接子在血液循环中保持稳定，被表达CD30的细胞摄入后释放MMAE。Adcetris已获批用于治疗某些类型的复发性或难治性霍奇金淋巴瘤，包括既往未经治疗的III/IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和既往未经治疗的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。Adcetris最初由Seagen所开发，辉瑞通过收购Seagen获得了这款疗法。

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参考资料：

[1] FDA approves brentuximab vedotin with lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory large B-cell lymphoma. Retrieved February 12, 2025, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brentuximab-vedotin-lenalidomide-and-rituximab-relapsed-or-refractory-large-b-cell?utm_medium=emailutm_source=govdelivery

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其他疗效终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

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