▎药明康德内容团队编辑
Caliway Biopharmaceuticals今天宣布，在研疗法CBL-514的第二项2b期临床试验达到了其主要及所有关键性次要疗效终点。至此，CBL-514已完成局部脂肪减少的所有2期临床研究，为即将开展的全球多中心关键性3期研究奠定了基础。
CBL-0205的2b期临床试验是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究，共招募173名依据腹部脂肪评级量表（AFRS）评估为中度（3级）或重度（4级）腹部脂肪堆积的参与者。每位参与者每三周接受一次腹部皮下注射，最多进行4次治疗，并在最后一次治疗后4周和8周接受疗效及安全性随访。
研究结果的主要亮点包括：
核磁共振成像数据显示，CBL-514组在最后一次治疗后4周时，有54.2%的参与者实现了至少20%脂肪体积减少，而安慰剂组这一数值为0%（p<0.00001）。
此外，最后一次治疗后4周，经研究者评估，CBL-514组有75.7%的参与者实现了至少1级AFRS评分改善，而安慰剂组这一数值仅为27.5%（p<0.00005）。
对于中度（3级）或重度（4级）的参与者而言，常规抽脂手术通常只能改善1级AFRS评分。上述结果表明，CBL-514能有效减少皮下脂肪，并在4周内带来明显改善。
安全性和耐受性方面，总体而言，CBL-514展示出的安全性与耐受性良好，与以往临床研究结果一致，未报告任何与药物相关的严重不良事件（SAE）或全身性副作用。最常见的治疗伴发不良事件（TEAE）为轻度至中度的注射部位反应。
▲CBL-514的研发进展（图片来源：Caliway Biopharmaceuticals公司官网）
CBL-514为一款潜在“first-in-class”的小分子药物，动物研究显示，该药物可以诱导脂肪细胞凋亡和脂肪分解以减少治疗区域的皮下脂肪沉积，同时不会对中枢神经系统、心血管系统以及呼吸系统造成任何系统性副作用。临床前研究表明，CBL-514上调凋亡介质caspase-3和Bax/Bcl-2比例，然后在体内和体外诱导剂量依赖性的脂肪细胞凋亡。Caliway公司正在评估CBL-514用于治疗多种其它适应症，包括德库姆病、橘皮组织和脂肪瘤治疗。该公司计划于2025年下半年启动两项全球关键性3期临床试验，用于非手术性减少脂肪。
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参考资料：
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Caliway Biopharmaceuticals今天宣布，在研疗法CBL-514的第二项2b期临床试验达到了其主要及所有关键性次要疗效终点。至此，CBL-514已完成局部脂肪减少的所有2期临床研究，为即将开展的全球多中心关键性3期研究奠定了基础。
CBL-0205的2b期临床试验是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究，共招募173名依据腹部脂肪评级量表（AFRS）评估为中度（3级）或重度（4级）腹部脂肪堆积的参与者。每位参与者每三周接受一次腹部皮下注射，最多进行4次治疗，并在最后一次治疗后4周和8周接受疗效及安全性随访。
研究结果的主要亮点包括：
核磁共振成像数据显示，CBL-514组在最后一次治疗后4周时，有54.2%的参与者实现了至少20%脂肪体积减少，而安慰剂组这一数值为0%（p<0.00001）。
此外，最后一次治疗后4周，经研究者评估，CBL-514组有75.7%的参与者实现了至少1级AFRS评分改善，而安慰剂组这一数值仅为27.5%（p<0.00005）。
对于中度（3级）或重度（4级）的参与者而言，常规抽脂手术通常只能改善1级AFRS评分。上述结果表明，CBL-514能有效减少皮下脂肪，并在4周内带来明显改善。
安全性和耐受性方面，总体而言，CBL-514展示出的安全性与耐受性良好，与以往临床研究结果一致，未报告任何与药物相关的严重不良事件（SAE）或全身性副作用。最常见的治疗伴发不良事件（TEAE）为轻度至中度的注射部位反应。
▲CBL-514的研发进展（图片来源：Caliway Biopharmaceuticals公司官网）
CBL-514为一款潜在“first-in-class”的小分子药物，动物研究显示，该药物可以诱导脂肪细胞凋亡和脂肪分解以减少治疗区域的皮下脂肪沉积，同时不会对中枢神经系统、心血管系统以及呼吸系统造成任何系统性副作用。临床前研究表明，CBL-514上调凋亡介质caspase-3和Bax/Bcl-2比例，然后在体内和体外诱导剂量依赖性的脂肪细胞凋亡。Caliway公司正在评估CBL-514用于治疗多种其它适应症，包括德库姆病、橘皮组织和脂肪瘤治疗。该公司计划于2025年下半年启动两项全球关键性3期临床试验，用于非手术性减少脂肪。
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