礼来最近也是过上了好日子。股价从1月中旬开始，一路飘红。截至今日发文，礼来股价已涨至约878美元/股，市值达到8337.93亿美元。
从消息面来看，近一个月礼来的确公布不少令投资者兴奋的喜讯。其中，最近的便是礼来公布2024年财报，全年营收450.43亿美元，同比增长32%（诺和诺德为25%），增速领先一众MNC。
除2024年的极佳的业绩表现外，让投资者心甘情愿掏出口袋里的钱的另一原因，则是礼来对2025年业绩的超绝信心。礼来在财报中表示，2025年其营收仍将保持32%的增长速度，预计2025年的全年营收将达到580~610亿美元。这或将使礼来一跃进入MNC收入榜单前五，与默沙东（2024年营收641亿美元）、辉瑞（2024年营收636亿美元）和罗氏（2024年营收约664亿美元）同行。
财报中，礼来也对这种增长预测做出了解释，表示业绩增长主要基于替尔泊肽产品组合的产能增长和新产品/新适应症的获批。其中，就具体产品方面而言，除替尔泊肽产品组合外，礼来特别点名了Kisunla（多奈单抗）、Ebglyss（lebrikizumab）、Jaypirca（Pirtobrutinib）和Omvoh（mirikizumab）等。
渤健/卫材的仑卡奈单抗是20年来首款被FDA完全批准的AD治疗药物，被列入Science2023年度十大科学突破。作为继Aduhelm（阿杜那单抗）之后全球第二款获FDA批准上市的Aβ单抗产品，其在临床试验中表现出的治疗潜力给整个Aβ单抗新药赛道打了一针强心剂。在此之前，因阿杜那单抗相关临床试验的失败，Aβ单抗治疗AD的有效性饱受争议，急需一个成功的案例进行自证。
在2023年7月获得FDA批准后，仑卡奈单抗相继获得日本、中国、韩国、英国等监管部门的批准。且就在仑卡奈单抗在中国获批上市之际，渤建宣布停止阿杜那单抗的开发，为仑卡奈单抗的开发腾出资源。至此，Aβ单抗赛道的首位勇士在众人迎接新人的鲜花和呼喊中倒下。
就在业内憧憬仑卡奈单抗上市后AD治疗的新纪元时，EMA的CHMP不建议批准仑卡奈单抗上市的消息爆出，将这款药B面的争议推到台前。CHMP文件指出，仑卡奈单抗所展现出的疗效不足以抵消该药物的不良事件风险，即认为其临床获益小于风险，因此拒绝推荐其上市。
这里的不良事件风险，具体指受试者在临床试验中出现的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）风险，包括脑出血和脑水肿。礼来的多奈单抗同样存在此类风险。
多奈单抗于2024年7月获FDA批准上市，是仑卡奈单抗的潜在竞争对手。将两款产品的基础信息进行对比，两药的共同点是作用机制类似，均基于Aβ假说研发，均适用于早期AD治疗，且均具有不容忽视的ARIA风险。另外，两药目前均在美国、日本、中国及英国获批上市（仅列举较受关注的地区，并非产品所有获批地区），且因年治疗费用均较高，均被英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）点名拒绝推荐使用。
值得注意的是，原本，相比于仑卡奈单抗，多奈单抗在给药频率上具有优势（每四周给药一次）。但根据最新消息，FDA已于2025年2月8日批准仑卡奈单抗每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA），即在完成18个月每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次10 mg/kg的维持剂量给药方案/继续每两周一次10 mg/kg的给药方案。两药的患者顺应性差距逐渐缩小。
图片来源：礼来官网
小结
就在此次公布财报的同时，礼来还另公布了终止另一款AD新药——一款OGA抑制剂的临床研究的消息。
事实上，像礼来这款OGA抑制剂一样，还未闯出名堂便潦草退场的AD新药屡见不鲜。比如，罗氏的Aβ单抗Gantenerumab、Cassava Sciences 的Simufilam、Sage Therapeutics的PTI-125等。
显然，深陷困境的AD新药研发需要更多成功案例。
而抛开产品竞争关系，两款Aβ单抗的上市对于AD新药研发都起到积极的促进作用。这主要体现在，随着新药获批上市，将促使更多医疗中心更大力度去倡导增加投资，来建设基础设施、分配更多资源，同时也会推动对患者教育。
这对于科学家研究了数百年还未确定其致病真相的AD领域来讲，至关重要。
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礼来最近也是过上了好日子。股价从1月中旬开始，一路飘红。截至今日发文，礼来股价已涨至约878美元/股，市值达到8337.93亿美元。
从消息面来看，近一个月礼来的确公布不少令投资者兴奋的喜讯。其中，最近的便是礼来公布2024年财报，全年营收450.43亿美元，同比增长32%（诺和诺德为25%），增速领先一众MNC。
除2024年的极佳的业绩表现外，让投资者心甘情愿掏出口袋里的钱的另一原因，则是礼来对2025年业绩的超绝信心。礼来在财报中表示，2025年其营收仍将保持32%的增长速度，预计2025年的全年营收将达到580~610亿美元。这或将使礼来一跃进入MNC收入榜单前五，与默沙东（2024年营收641亿美元）、辉瑞（2024年营收636亿美元）和罗氏（2024年营收约664亿美元）同行。
财报中，礼来也对这种增长预测做出了解释，表示业绩增长主要基于替尔泊肽产品组合的产能增长和新产品/新适应症的获批。其中，就具体产品方面而言，除替尔泊肽产品组合外，礼来特别点名了Kisunla（多奈单抗）、Ebglyss（lebrikizumab）、Jaypirca（Pirtobrutinib）和Omvoh（mirikizumab）等。
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在2023年7月获得FDA批准后，仑卡奈单抗相继获得日本、中国、韩国、英国等监管部门的批准。且就在仑卡奈单抗在中国获批上市之际，渤建宣布停止阿杜那单抗的开发，为仑卡奈单抗的开发腾出资源。至此，Aβ单抗赛道的首位勇士在众人迎接新人的鲜花和呼喊中倒下。
就在业内憧憬仑卡奈单抗上市后AD治疗的新纪元时，EMA的CHMP不建议批准仑卡奈单抗上市的消息爆出，将这款药B面的争议推到台前。CHMP文件指出，仑卡奈单抗所展现出的疗效不足以抵消该药物的不良事件风险，即认为其临床获益小于风险，因此拒绝推荐其上市。
这里的不良事件风险，具体指受试者在临床试验中出现的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）风险，包括脑出血和脑水肿。礼来的多奈单抗同样存在此类风险。
多奈单抗于2024年7月获FDA批准上市，是仑卡奈单抗的潜在竞争对手。将两款产品的基础信息进行对比，两药的共同点是作用机制类似，均基于Aβ假说研发，均适用于早期AD治疗，且均具有不容忽视的ARIA风险。另外，两药目前均在美国、日本、中国及英国获批上市（仅列举较受关注的地区，并非产品所有获批地区），且因年治疗费用均较高，均被英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）点名拒绝推荐使用。
值得注意的是，原本，相比于仑卡奈单抗，多奈单抗在给药频率上具有优势（每四周给药一次）。但根据最新消息，FDA已于2025年2月8日批准仑卡奈单抗每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA），即在完成18个月每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次10 mg/kg的维持剂量给药方案/继续每两周一次10 mg/kg的给药方案。两药的患者顺应性差距逐渐缩小。
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显然，深陷困境的AD新药研发需要更多成功案例。
而抛开产品竞争关系，两款Aβ单抗的上市对于AD新药研发都起到积极的促进作用。这主要体现在，随着新药获批上市，将促使更多医疗中心更大力度去倡导增加投资，来建设基础设施、分配更多资源，同时也会推动对患者教育。
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