2025最受期待的10款新药，信达生物Mazdutide榜上有名！

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2周前

这10种药物在各自领域都有着巨大的潜力，若能成功获批上市并达到销售预期，无疑将为生物制药行业注入强大动力，一扫生物医药行业多年阴霾。...不过，药物研发和市场推广一向充满不确定性，只有时间才能证明这些药物是否能真正改变生物制药的格局，为患者带来更多福祉。

在生物制药领域，每年都有众多新药蓄势待发。

Evaluate 列出了的2025 年计划获批的 10 种药物，预计到2030年，这些药物的年销售额将高达290亿美元。这一数字几乎是去年预测的两倍，显示出生物制药领域的巨大潜力。

1. Vanza Triple（Alyftrek）

公司：Vertex Pharmaceuticals

适应症：囊性纤维化

预计2030年销售额：83亿美元

Vanza Triple是Vertex公司最新的囊性纤维化治疗药物，已于2024年底获得FDA批准。该药物每天只需服用一次，适用于6岁及以上患者，预计将成为Vertex囊性纤维化产品线中的重磅炸弹。

此药物与 2019 年获批的 Trikafta 相比，Alyftrek 改善了汗液氯化物水平，在 ppFEV1（衡量个体在一秒钟内可以用力呼出多少空气的量度）方面不劣于 Trikafta，且在减少汗液氯化物方面更优。

2. Datopotamab Deruxtecan（Datroway）

公司：第一三共阿斯利康

适应症：肺癌和乳腺癌

预计2030年销售额：59亿美元

这款抗体-药物偶联物（ADC）已在2025年初获得FDA批准，用于治疗非小细胞肺癌和乳腺癌。

尽管在2023~2024 年的研发过程中受挫（3期肺癌和乳腺癌试验中未能改善总生存期，导致其在美国和欧洲用于二线肺癌患者的申请被撤回），但近期进展积极。

FDA 接受了其用于 EGFR 突变肿瘤的二线非小细胞肺癌（NSCLC）患者亚群的肺癌申请优先审查，决定日期为 7 月 12 日。同时，1 月 17 日，Dato-DXd 获得 FDA 首次批准，用于不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。

此外，阿斯利康和第一制药还在推进其作为肺癌一线治疗药物的 3 期试验，一线 AVANZAR 试验数据将于今年下半年公布。

3. Suzetrigine

公司：Vertex Pharmaceuticals

适应症：急性和神经性疼痛

预计2030年销售额：29亿美元

Suzetrigine是一种非阿片类疼痛管理药物，旨在通过阻断钠通道中的疼痛信号来提供新的疼痛缓解机制。FDA已授予其优先审查资格，预计将在2025年初获得批准。

届时，它将成为 “几十年来第一个进入市场的新型疼痛机制”。

此外，Vertex 还在推进其在慢性疼痛领域的应用，糖尿病周围神经病变和腰骶神经根病的研究正在进行中。

4. Aficamten

公司：Cytokinetics

适应症：肥厚型心肌病

预计2030年销售额：28亿美元

Aficamten是一种心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗阻塞性肥厚型心肌病。Cytokinetics计划在美国和欧洲自行商业化该药物，预计将在2025年获得批准。

诺华原本预计收购aficamten ，但交易失败，使得 Cytokinetics 独自向百时美施贵宝的心肌肌球蛋白抑制剂 Camzyos 发起挑战。

目前，Cytokinetics 已在美国和欧洲申请批准 aficamten 用于治疗阻塞性肥厚型心肌病，FDA 将于 9 月下旬做出决定。赛诺菲拥有在中国的权利，拜耳负责日本业务。

5. Brensocatib

公司：Insmed

适应症：中性粒细胞介导的疾病（如非囊性纤维化支气管扩张症）

预计2030年销售额：28亿美元

Brensocatib是一种二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，旨在抑制炎症反应。Insmed预计将在2025年获得FDA批准，并计划在全球范围内推广该药物。

brensocatib 有望为中性粒细胞介导的疾病治疗带来突破。

若FDA批准，brensocatib 将成为首个获批的支气管扩张症治疗方法和首个获批的二肽基肽酶 1（DPP1）抑制剂。

Insmed 还在努力将 brensocatib 应用于其他中性粒细胞介导的疾病，如糖尿病、狼疮等。Evaluate 预测，到 2030 年，brensocatib 销售额可能达到 28 亿美元。

6. Tolebrutinib

公司：赛诺菲

适应症：多发性硬化症

预计2030年销售额：14亿美元

Tolebrutinib是一种BTK抑制剂，用于治疗非复发性继发性进行性多发性硬化症（nrSPMS）。赛诺菲预计将在2025年获得FDA批准，并计划进一步扩展其适应症。

赛诺菲的托布替尼历经波折，2020 年，赛诺菲以 37 亿美元收购 Principia Biopharma，迅速推进多项 3 期试验。但 2022 年，因药物性肝损伤病例，FDA 部分暂停其治疗 MS 和重症肌无力的 3 期临床试验。2023 年初，赛诺菲取消重症肌无力计划，继续推进 MS 治疗。

尽管赛诺菲报告托布替尼的三项 MS 试验中有两项失败，但它在 2024 年 12 月成为首个获得 FDA 突破性疗法认定的 MS BTK 抑制剂，可能加快监管审查。

若获批，它将成为首个专门治疗 nrSPMS 的疾病缓解疗法。

7. Mazdutide

公司：信达生物礼来

适应症：2型糖尿病和肥胖症

预计2030年销售额：13亿美元

Mazdutide是一种GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂，旨在通过双重机制控制血糖和体重。Innovent已在中国提交了该药物的上市申请，预计将在2025年获得批准。

信达生物拥有中国权利，去年报告两项 3 期胜利，并已在中国申请批准用于帮助肥胖或超重成人体重管理以及 2 型糖尿病成人血糖控制。若获批，mazdutide 将成为首个用于糖尿病和肥胖症的双重 GLP-1 / 胰高血糖素受体激动剂。

8. Depemokimab

公司：GSK

适应症：严重过敏性哮喘

预计2030年销售额：12亿美元

Depemokimab是一种长效IL-5抑制剂，每六个月给药一次，用于治疗严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。GSK预计将在2025年获得FDA批准，并计划进一步扩展其适应症。

相比其他竞争对手（如赛诺菲和再生元的 Dupixent、诺华的 Xolair 和 GSK 自己的 Nucala）有很大改进，近 90% 的患者表示更喜欢这种给药方案。

此外，GSK 还在推进其在嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征和 COPD 等方面的试验。

9. MenABCWY Vaccine

公司：GSK

适应症：A、B、C、W-135和Y型脑膜炎球菌疫苗

预计2030年销售额：12亿美元

这款五合一疫苗结合了GSK现有的Menveo和Bexsero疫苗的抗原成分，旨在提供更广泛的保护。FDA预计将在2025年初做出批准决定。

GSK 目标是在其脑膜炎疫苗组合中实现约 20 亿英镑（24 亿美元）的峰值销售额，现有投资组合在 2024 年前 9 个月拉动了 11 亿英镑。

10. Nipocalimab

公司：强生

适应症：重症肌无力和其他自身免疫性疾病

预计2030年销售额：12亿美元

Nipocalimab是一种FcRn抑制剂，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。强生预计将在2025年获得FDA批准，并计划进一步扩展其适应症至其他自身免疫性疾病。

Nipocalimab 是强生的一次重大赌注。2020 年，JJ 以 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals ，然后开始广泛研发计划。2025 年初，FDA 接受了批准 nipocalimab 治疗全身性重症肌无力（gMG）的优先审查申请。

JJ 正在对胎儿和新生儿溶血性疾病、温性自身免疫性溶血性贫血等进行 3 期试验，2 期试验涵盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等疾病。

然而，argenx 在扩展适应症方面的停滞引发对 FcRn 药物使用范围的怀疑，JJ 在一些疾病中也将面临不同机制药物的竞争。

这 10 种药物在各自领域都有着巨大的潜力，若能成功获批上市并达到销售预期，无疑将为生物制药行业注入强大动力，一扫生物医药行业多年阴霾。

不过，药物研发和市场推广一向充满不确定性，只有时间才能证明这些药物是否能真正改变生物制药的格局，为患者带来更多福祉。

参考阅读：

https://www.fiercepharma.com/marketing/top-10-most-anticipated-drug-launches-2025

本文转载自Being科学

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在生物制药领域，每年都有众多新药蓄势待发。

1. Vanza Triple（Alyftrek）

公司：Vertex Pharmaceuticals

适应症：囊性纤维化

预计2030年销售额：83亿美元

2. Datopotamab Deruxtecan（Datroway）

公司：第一三共阿斯利康

适应症：肺癌和乳腺癌

预计2030年销售额：59亿美元

这款抗体-药物偶联物（ADC）已在2025年初获得FDA批准，用于治疗非小细胞肺癌和乳腺癌。

此外，阿斯利康和第一制药还在推进其作为肺癌一线治疗药物的 3 期试验，一线 AVANZAR 试验数据将于今年下半年公布。

3. Suzetrigine

公司：Vertex Pharmaceuticals

适应症：急性和神经性疼痛

预计2030年销售额：29亿美元

届时，它将成为 “几十年来第一个进入市场的新型疼痛机制”。

此外，Vertex 还在推进其在慢性疼痛领域的应用，糖尿病周围神经病变和腰骶神经根病的研究正在进行中。

4. Aficamten

公司：Cytokinetics

适应症：肥厚型心肌病

预计2030年销售额：28亿美元

Aficamten是一种心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗阻塞性肥厚型心肌病。Cytokinetics计划在美国和欧洲自行商业化该药物，预计将在2025年获得批准。

诺华原本预计收购aficamten ，但交易失败，使得 Cytokinetics 独自向百时美施贵宝的心肌肌球蛋白抑制剂 Camzyos 发起挑战。

5. Brensocatib

公司：Insmed

适应症：中性粒细胞介导的疾病（如非囊性纤维化支气管扩张症）

预计2030年销售额：28亿美元

Brensocatib是一种二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，旨在抑制炎症反应。Insmed预计将在2025年获得FDA批准，并计划在全球范围内推广该药物。

brensocatib 有望为中性粒细胞介导的疾病治疗带来突破。

若FDA批准，brensocatib 将成为首个获批的支气管扩张症治疗方法和首个获批的二肽基肽酶 1（DPP1）抑制剂。

Insmed 还在努力将 brensocatib 应用于其他中性粒细胞介导的疾病，如糖尿病、狼疮等。Evaluate 预测，到 2030 年，brensocatib 销售额可能达到 28 亿美元。

6. Tolebrutinib

公司：赛诺菲

适应症：多发性硬化症

预计2030年销售额：14亿美元

Tolebrutinib是一种BTK抑制剂，用于治疗非复发性继发性进行性多发性硬化症（nrSPMS）。赛诺菲预计将在2025年获得FDA批准，并计划进一步扩展其适应症。

尽管赛诺菲报告托布替尼的三项 MS 试验中有两项失败，但它在 2024 年 12 月成为首个获得 FDA 突破性疗法认定的 MS BTK 抑制剂，可能加快监管审查。

若获批，它将成为首个专门治疗 nrSPMS 的疾病缓解疗法。

7. Mazdutide

公司：信达生物礼来

适应症：2型糖尿病和肥胖症

预计2030年销售额：13亿美元

Mazdutide是一种GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂，旨在通过双重机制控制血糖和体重。Innovent已在中国提交了该药物的上市申请，预计将在2025年获得批准。

8. Depemokimab

公司：GSK

适应症：严重过敏性哮喘

预计2030年销售额：12亿美元

相比其他竞争对手（如赛诺菲和再生元的 Dupixent、诺华的 Xolair 和 GSK 自己的 Nucala）有很大改进，近 90% 的患者表示更喜欢这种给药方案。

此外，GSK 还在推进其在嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征和 COPD 等方面的试验。

9. MenABCWY Vaccine

公司：GSK

适应症：A、B、C、W-135和Y型脑膜炎球菌疫苗

预计2030年销售额：12亿美元

这款五合一疫苗结合了GSK现有的Menveo和Bexsero疫苗的抗原成分，旨在提供更广泛的保护。FDA预计将在2025年初做出批准决定。

GSK 目标是在其脑膜炎疫苗组合中实现约 20 亿英镑（24 亿美元）的峰值销售额，现有投资组合在 2024 年前 9 个月拉动了 11 亿英镑。

10. Nipocalimab

公司：强生

适应症：重症肌无力和其他自身免疫性疾病

预计2030年销售额：12亿美元

Nipocalimab是一种FcRn抑制剂，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。强生预计将在2025年获得FDA批准，并计划进一步扩展其适应症至其他自身免疫性疾病。

JJ 正在对胎儿和新生儿溶血性疾病、温性自身免疫性溶血性贫血等进行 3 期试验，2 期试验涵盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等疾病。

然而，argenx 在扩展适应症方面的停滞引发对 FcRn 药物使用范围的怀疑，JJ 在一些疾病中也将面临不同机制药物的竞争。

这 10 种药物在各自领域都有着巨大的潜力，若能成功获批上市并达到销售预期，无疑将为生物制药行业注入强大动力，一扫生物医药行业多年阴霾。

不过，药物研发和市场推广一向充满不确定性，只有时间才能证明这些药物是否能真正改变生物制药的格局，为患者带来更多福祉。

参考阅读：

https://www.fiercepharma.com/marketing/top-10-most-anticipated-drug-launches-2025

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