【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第1期/总第112期

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1周前

根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有2家企业拥有芦曲泊帕片的生产批文，涉及企业有原研企业和此次拿下“首仿”科伦药业。...经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）。

国内仿制药研发批准动态

新注册分类品种首家批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类首家过评品种。

新注册分类首家过评情况

芦曲泊帕片

芦曲泊帕是日本盐野义制药开发的新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过作用于人血小板生成素（TPO）受体的跨膜结构域，与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径，促进血小板生成。

芦曲泊帕最早于2015年9月在日本上市，随后相继于2018年8月、2019年2月在美国、欧洲获批上市。2019年，亿腾医药与盐野义制药达成协议，获得了该药在中国大陆、港澳地区的产品开发和商业化权利。2023年6月，亿腾医药的芦曲泊帕片（5.1类新药）获国家药监局（NMPA）批准上市，商品名为稳可达，适应症为适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（Chronic Liver Disease, CLD）伴血小板减少症的成人患者。2023年4月，芦曲泊帕还获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）CTIT诊疗指南2023版》推荐，用于肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的治疗。

根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有2家企业拥有芦曲泊帕片的生产批文，涉及企业有原研企业和此次拿下“首仿”科伦药业。

根据药渡数据调研，芦曲泊帕核心专利已经到期，未来会有越来越多的企业布局该品种。药渡数据-中国注册库信息显示，齐鲁制药于去年7月向CDE递交仿制报产申请，目前已在审批审评流程中，有望成为第2家过评企业。

芦曲泊帕片新注册分类申报受理情况

慢性肝病（CLD）主要指以肝细胞坏死和肝再生减缓为病理表现的肝脏疾病的总称。血小板减少症是CLD患者常见的并发症，可由多种机理引起，包括脾隔离症和血小板生成素减少。血小板减少的程度与肝病的严重程度相关，肝病越重、血小板减少的程度也越严重。目前，我国患有慢性肝病需要择期手术的约有46万人，相关治疗药物存在巨大临床需求。然而，患者治疗选择十分有限，以目前侵入性治疗为主，价格高昂且可及性差。芦曲泊帕可让患者减少术前血小板输注，带来了更优、更安全的治疗选择。

此次科伦药业率先拿下芦曲泊帕片的仿制批文，再加上其去年年中芦曲泊帕原料药已经转A，未来将在国内市场所向披靡，与原研企业抗衡，为国内慢性肝病患者带来更优惠的治疗选择。

一致性评价品种首家批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。

一致性评价首家过评情况

新注册分类品种批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）新注册分类新增25个过评受理号，涉及18个品种，包括7个片剂，4个注射剂，2个干混悬剂，1个胶囊剂，3个口服溶液剂，1个乳膏剂。与上次统计周期相比，本次减少38个新注册分类过评品种。

新注册分类品种过评情况（部分）

一致性评价品种批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）一致性评价新增8个过评受理号，涉及6个品种，包括4个片剂，2个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加4个一致性评价批准品种。

一致性评价品种过评情况

仿制药品种批准临床情况

仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况

国内仿制药研发申报动态

新注册分类品种申报上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）新注册分类数据新增237个新报受理号，涉及165个品种，包括54个片剂，50个注射剂，1个鼻用喷雾剂，2个搽剂，1个滴剂，7个滴眼剂，2个干混悬剂，1个灌注剂，12个胶囊剂，6个颗粒剂，10个口服溶液剂，2个凝胶剂，1个凝胶贴膏，1个喷雾剂，4个乳膏剂，1个乳胶剂，2个软膏剂，1个散剂，2个贴剂，1个吸入喷雾剂，1个吸入气雾剂，1个吸入溶液剂，1个洗剂，1个直肠栓。与上次统计周期相比，本次增加63个注册分类申报品种。

新注册分类品种申报受理情况（部分）

一致性评价品种申报上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.01.04-01.10）一致性评价数据新增26个新报受理号，涉及18个品种，包括2个片剂，12个注射剂，1个干混悬剂，3个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价申报品种。

一致性评价申报受理情况（部分）

仿制药补充申请情况

仿制药申报上市专利声明信息汇总

国内仿制药研发领域热点聚焦

国内仿制药研发领域政策法规相关动态

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）的通告（2025年第1号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）。特此通告。

国内仿制药研发领域热点新闻

华海药业：浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

1月10日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：替米沙坦片

剂型：片剂

规格：40mg、80mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20253063、国药准字H20253064

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

替米沙坦片用于治疗高血压和降低心血管风险。替米沙坦片由Boehringer Ingelheim研发，于1998年11月在美国上市，国内于2001年批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有宜昌东阳光长江药业股份有限公司、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂、吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司等。根据米内网数据预测，替米沙坦片2024年上半年国内市场销售金额约人民币6.38亿元。

截止目前，公司在替米沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币1,082万元。

三、对公司的影响及风险提示

替米沙坦片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司替米沙坦片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

小D有话说

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