新华财经南京1月14日电（记者朱程）14日，中国生物制药旗下正大天晴药业集团透露，其自主研发的JAK/ROCK抑制剂TQ05105(罗伐昔替尼）二期新药临床试验申请获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
慢性移植物抗宿主病是移植后主要并发症之一，可以累及全身的任何一个或多个器官，发生机制复杂，临床表现多样，个体差异大，病程迁延持久，严重影响患者的生存率和生活质量。TQ05105是由正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性，同时选择性抑制ROCK2，重建免疫平衡。
此前，正大天晴已率先在中国境内开展TQ05105用于治疗慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美国血液学年会、欧洲血液学年会等多个权威学术会议上公布研究数据。最新结果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，对各排异器官的最佳客观缓解率为90.9%，88.6%患者降低激素使用剂量。
正大天晴相关人士认为，本次临床实验获得FDA许可，意味着TQ05105将可以在美国开展临床试验，为更多患者创造获益机会，也充分体现了正大天晴卓越的创新药物研发能力，是公司国际化战略布局的积极实践。
据悉，正大天晴还在加速推进TQ05105的多项联合研究，以充分挖掘其临床价值，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。
新华财经南京1月14日电（记者朱程）14日，中国生物制药旗下正大天晴药业集团透露，其自主研发的JAK/ROCK抑制剂TQ05105(罗伐昔替尼）二期新药临床试验申请获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
慢性移植物抗宿主病是移植后主要并发症之一，可以累及全身的任何一个或多个器官，发生机制复杂，临床表现多样，个体差异大，病程迁延持久，严重影响患者的生存率和生活质量。TQ05105是由正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性，同时选择性抑制ROCK2，重建免疫平衡。
此前，正大天晴已率先在中国境内开展TQ05105用于治疗慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美国血液学年会、欧洲血液学年会等多个权威学术会议上公布研究数据。最新结果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，对各排异器官的最佳客观缓解率为90.9%，88.6%患者降低激素使用剂量。
正大天晴相关人士认为，本次临床实验获得FDA许可，意味着TQ05105将可以在美国开展临床试验，为更多患者创造获益机会，也充分体现了正大天晴卓越的创新药物研发能力，是公司国际化战略布局的积极实践。
据悉，正大天晴还在加速推进TQ05105的多项联合研究，以充分挖掘其临床价值，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。
