财经头条

提升一亿中产阶级阅读效率

打开

全球首个！恒瑞医药长效PCSK9单抗获批上市

药渡

2周前

瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。

▎药明康德内容团队报道

1月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。根据恒瑞医药早先新闻稿，瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗。

截图来源：NMPA官网

PCSK9中文全称是前蛋白转化酶枯草溶菌素9，它不仅与常染色体显性遗传高胆固醇血症相关，还能够有效调节体内脂质代谢水平，影响冠心病的发生发展。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。

瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。

根据恒瑞医药早先新闻稿，瑞卡西单抗本次获批的上市申请是基于3项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。其中：SHR-1209-301为单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究；SHR-1209-302为联合其它降脂药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究；SHR-1209-303为联合其它降脂药治疗杂合子型家族性高胆固醇血症患者的有效性和安全性研究。

三项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，分别由复旦大学附属中山医院/中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院作为牵头单位，中国一百余家中心共同参与，共入组1500余例成人原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者。数据显示，三项研究主要终点均达到方案预设的优效标准，且实现了具有临床意义的改善。三项研究结果均表明，瑞卡西单抗单药或联合其他降脂药可明显降低原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。同时，瑞卡西单抗在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中整体的安全性和耐受性良好。

原发性高胆固醇血症是指无明确可引起异常的继发因素，如疾病、药物等所致的高胆固醇血症，可根据是否由基因突变所致分为非家族性和家族性高胆固醇血症。杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）是由于低密度脂蛋白受体（LDLR）介导的LDL肝脏代谢相关基因发生致病性突变所致的常染色体（共）显性遗传病。混合型高脂血症为高胆固醇血症伴有甘油三酯（TG）升高和/或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低等。

LDL-C是动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）发生、发展的主要危险因素，荟萃分析显示LDL-C每降低1mmol/L，ASCVD事件降低20%~23%。目前，临床主流降胆固醇药物是他汀类药物（胆固醇合成抑制剂）和胆固醇吸收抑制剂。基于对胆固醇合成抑制剂耐受性较差和现有降脂治疗需要每日用药的特点，患者的长期依从性较差，LDL-C控制现状不理想，亟需更安全有效、依从性更高的降脂手段。根据恒瑞医药新闻稿，瑞卡西单抗给药频率更灵活，可为患者提供新的治疗选择。

参考资料：

[1] 国家药监局批准注射用瑞卡西单抗上市. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250110150632198.html

[2] 江苏恒瑞医药股份有限公司2022年年度报告 . Retrieved Apr 20, 2023, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202304211585685623_1.pdf?1682098535000.pdf

[3] 恒瑞医药降脂创新药抗PCSK9单克隆抗体瑞卡西单抗上市申请获受理 . Retrieved Jun 21, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/t087oEZr4ImGP9F9ahpLMw

药渡媒体商务合作

媒体公关 | 新闻会议发稿

张经理：18600036371（微信同号）

点击下方“药渡“，关注更多精彩内容

免责声明

“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。

微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！???