作为国采门槛和老药“补课”工程的仿制药一致性评价性工作一直倍受关注。
本文就一致性评价进展做一分析，分别从品种、企业和省份三个角度展开。
本文数据均源自医药魔方，品种均按“通用名+剂型”计,一个品种有多个规格过评的按1个品种计算，品种后面带圆括号的数字表示国采批次，本文数据截止2025年1月3日。
01
品种：他达拉非片第一
过评企业数≥35家的有24个品种，已悉数纳入国采，涉及除第⑧、⑨批之外的所有批次国采。包括9个注射剂，占1/4。
其中，过评企业数最多的是他达拉非片②，已有68家企业过评，也是过评企业数唯一超过60家企业的品种。
过评企业数50-60家的有4个品种，即苯磺酸氨氯地平片①（57家），阿莫西林胶囊②、利伐沙班片⑤和盐酸氨溴索注射液④都是52家企业过评；
过评企业数40-50家的有8个品种，即盐酸二甲双胍片③（48家）、磷酸奥司他韦胶囊⑦（47家）、盐酸二甲双胍缓释片③（46家）、注射用帕瑞昔布钠④（42家），阿哌沙班片③、玻璃酸钠滴眼液④和左氧氟沙星片④都有41家过评，盐酸莫西沙星滴眼液⑤（40家）。
在过评企业数≥35家的24个品种中，有2个品种被纳入刚刚结束的第十批国采（24.12.12开标），即间苯三酚注射液（过评38家）、磷酸西格列汀片（过评35家），是第十批国采符合申报资格企业数最多的两个品种，也是第十批国采竞争最激烈的两个品种，降幅都超过了90%。
02
企业：齐鲁最多
过评品种数≥40个的有24家企业（按企业集团计）。
其中，过评品种数最多的是齐鲁制药。
过评＞150个品种的企业有3家，即齐鲁188个、扬子江集团164个、科伦集团155个；
过评100-150个品种的企业有3家，即倍特集团132家、石药集团127个、石家庄四药108个。
上述6家企业过评品种数合计874个，占了全国的1/10。
过评70-100个品种的企业有5家，即人福89个、正大天晴79个、华海78个、恒瑞72个、上海医药71个；
过评55-70个品种的企业有6家，即四环医药63个，华润双鹤和新时代药业都是62个、新华制药58个、复星医药56个、新和成55个；
过评50-55个品种的企业有6家，即南京天晴54个、现代制药53个、鲁抗52个、远大52个、重庆药友51个、瑞阳50个。
03
省份：江苏称霸
全国所有省份都已有过评品种。
其中，过评品种数最多的是江苏，也是过评品种数唯一过千的省份，共有1266个品种过评。
过评600-1000个品种的有4省，即山东905个、浙江821个、四川691个、广东674个。
上述5省过评品种数合计4357个，占了全国的1/2。
过评400-600个品种的有3省，即海南459个、河北450个、北京428个；
过评250-400个品种的有5省份，即湖南335个、湖北328个、安徽291个、上海291个、重庆265个。
过评品种数最少的是青海，只有2个，都由青海晨菲制药有限公司贡献，
过评＜10个品种的还有4个省份，即新疆3个、宁夏4个、西藏5个、甘肃8个。
1月3日，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”，一致性评价的范围进一步扩大。
注：转载本文或引用文中图片，请标明公众号和作者。
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联
作为国采门槛和老药“补课”工程的仿制药一致性评价性工作一直倍受关注。
本文就一致性评价进展做一分析，分别从品种、企业和省份三个角度展开。
本文数据均源自医药魔方，品种均按“通用名+剂型”计,一个品种有多个规格过评的按1个品种计算，品种后面带圆括号的数字表示国采批次，本文数据截止2025年1月3日。
01
品种：他达拉非片第一
过评企业数≥35家的有24个品种，已悉数纳入国采，涉及除第⑧、⑨批之外的所有批次国采。包括9个注射剂，占1/4。
其中，过评企业数最多的是他达拉非片②，已有68家企业过评，也是过评企业数唯一超过60家企业的品种。
过评企业数50-60家的有4个品种，即苯磺酸氨氯地平片①（57家），阿莫西林胶囊②、利伐沙班片⑤和盐酸氨溴索注射液④都是52家企业过评；
过评企业数40-50家的有8个品种，即盐酸二甲双胍片③（48家）、磷酸奥司他韦胶囊⑦（47家）、盐酸二甲双胍缓释片③（46家）、注射用帕瑞昔布钠④（42家），阿哌沙班片③、玻璃酸钠滴眼液④和左氧氟沙星片④都有41家过评，盐酸莫西沙星滴眼液⑤（40家）。
在过评企业数≥35家的24个品种中，有2个品种被纳入刚刚结束的第十批国采（24.12.12开标），即间苯三酚注射液（过评38家）、磷酸西格列汀片（过评35家），是第十批国采符合申报资格企业数最多的两个品种，也是第十批国采竞争最激烈的两个品种，降幅都超过了90%。
02
企业：齐鲁最多
过评品种数≥40个的有24家企业（按企业集团计）。
其中，过评品种数最多的是齐鲁制药。
过评＞150个品种的企业有3家，即齐鲁188个、扬子江集团164个、科伦集团155个；
过评100-150个品种的企业有3家，即倍特集团132家、石药集团127个、石家庄四药108个。
上述6家企业过评品种数合计874个，占了全国的1/10。
过评70-100个品种的企业有5家，即人福89个、正大天晴79个、华海78个、恒瑞72个、上海医药71个；
过评55-70个品种的企业有6家，即四环医药63个，华润双鹤和新时代药业都是62个、新华制药58个、复星医药56个、新和成55个；
过评50-55个品种的企业有6家，即南京天晴54个、现代制药53个、鲁抗52个、远大52个、重庆药友51个、瑞阳50个。
03
省份：江苏称霸
全国所有省份都已有过评品种。
其中，过评品种数最多的是江苏，也是过评品种数唯一过千的省份，共有1266个品种过评。
过评600-1000个品种的有4省，即山东905个、浙江821个、四川691个、广东674个。
上述5省过评品种数合计4357个，占了全国的1/2。
过评400-600个品种的有3省，即海南459个、河北450个、北京428个；
过评250-400个品种的有5省份，即湖南335个、湖北328个、安徽291个、上海291个、重庆265个。
过评品种数最少的是青海，只有2个，都由青海晨菲制药有限公司贡献，
过评＜10个品种的还有4个省份，即新疆3个、宁夏4个、西藏5个、甘肃8个。
1月3日，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”，一致性评价的范围进一步扩大。
注：转载本文或引用文中图片，请标明公众号和作者。
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联
