2024年NMPA批准的重磅抗体类药物

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2024年NMPA批准的重磅抗体类药物

药渡

3天前

恩朗苏拜单抗作为全人源、高亲和力的抗PD-1IgG4单克隆抗体，通过早期的Ib期研究已证实其在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效。

来源：药渡

撰文：balabala 编辑：维他命

2024年已经结束，据公开资料显示，截止12月24日，NMPA共批准20款抗体类新药（不包含新适应症、类似药/改良新药及中药）（表1）。其中，国产药和进口药平分秋色，各有10款。

表1. 2024年NMPA批准的重磅抗体类药物

注：此处只统计首次获批的新药，不包含新适应症和类似药/改良新药及中药

统计时间截止：12月24日

在这些新药中，肿瘤仍是创新主力，2024年共批准7款（35%）抗体类抗肿瘤新药，其次是自免（4款，20%）和神经精神类（3款，15%）药物，其他领域包括罕见病和内分泌、呼吸、感染等也都有创新产品获批上市（图1）。

图1. 2024年NMPA批准的重磅抗体类药物疾病领域分类

在这里，我们将向大家介绍2024年NMPA批准的20种重磅抗体类药物及相关数据。

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗

适应症：狂犬病

6月4日，NMPA官网显示，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗为两株人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体：泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗，按照质量比1:1混合制成，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，有效地实现对狂犬病毒的中和，从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。这是国内首款获批的抗狂犬病毒复方抗体制剂——单抗鸡尾酒疗法产品MAb cocktail product。

依沃西单抗

适应症：非鳞状非小细胞肺癌

5月21日，NMPA批准康方生物的依沃西单抗注射液上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。康方生物指出，依沃西是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。

伊努西单抗

适应症：杂合子型家族性高胆固醇血症、原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症、非家族性高胆固醇血症

9月26日，NMPA官网显示，康方生物1类新药伊努西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。伊努西单抗是一款靶向PCSK9的新型全人源IgG1单克隆抗体，其获批主要基于三项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及一项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。

司普奇拜单抗

适应症：特应性皮炎

9月10日，司普奇拜单抗首次在国内获批上市，司普奇拜单抗（CM310）是一种靶向IL-4Rα的高效、人源化抗体，它可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，这两种白细胞介素是引发II型炎症的两种关键细胞因子，用于治疗成人中重度特应性皮炎，成为国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物。

12月23日，NMPA官网显示，康诺亚司普奇拜单抗第二个适应症获批上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，此前该适应症已被纳入优先审评。

赛立奇单抗

适应症：斑块状银屑病

8月20日，智翔金泰宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获得NMPA批准上市，赛立奇单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展。用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物。

夫那奇珠单抗

适应症：斑块状银屑病

8月20日，NMPA官网显示，恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗的上市申请已获得批准，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化IgG1抗IL-17A单克隆抗体药物，它可与IL-17A结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。这是继智翔金泰赛立奇单抗之外，又一款在国内获批的国产IL-17A单抗。

恩朗苏拜单抗

适应症：宫颈癌

6月25日，由石药集团自主研发的1类生物新药、PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗注射液正式获得NMPA的批准，此次获批的适应症为：既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

恩朗苏拜单抗作为全人源、高亲和力的抗PD-1 IgG4单克隆抗体，通过早期的Ib期研究已证实其在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效。在ASCO 2024大会上公布的II期研究（NCT04886700）结果，进一步验证了其安全性和有效性。

贝莫苏拜单抗

适应症：小细胞肺癌

4月30日，正大天晴申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液首个适应症获NMPA批准上市，用于联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。

11月27日，贝莫苏拜单抗在国内获批新适应症，联合盐酸安罗替尼胶囊用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。

昂戈瑞西单抗

适应症：非家族性高胆固醇血症、混合型高脂血症

10月9日，君实生物1类PCSK9抑制剂创新药昂戈瑞西单抗注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。

艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗

适应症：宫颈癌

9月26日，NMPA批准艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。艾帕洛利/托沃瑞利单抗是齐鲁制药基于MabPair技术平台研发的1类新药，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）以固定比例组成。艾帕洛利/托沃瑞利单抗可以在体内维持正常PD-1抗体暴露量的同时，降低CTLA-4抗体的暴露量，有望成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法。

特立妥单抗

适应症：多发性骨髓瘤

6月18日，强生宣布，其靶向BCMA/CD3的双抗特立妥单抗注射液正式获得NMPA批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥单抗是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+T细胞定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。

仑卡奈单抗

适应症：阿尔兹海默病

1月5日，NMPA官网显示，卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液（lecanemab）获批，用于治疗早期阿尔茨海默病。仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对AD 的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。该药是国内首款获批治疗AD的生物药。

可伐利单抗

适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症

2月6日，罗氏制药中国宣布，NMPA批准可伐利单抗用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（≥12岁）患者。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白C5结合，从而抑制C5裂解为C5a和C5b，阻止末端补体复合物C5b-9的产生，抑制补体途径免疫反应。本次获批，是其在全球所有国家中的首次获批，这也是罗氏第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发。

加卡奈珠单抗

适应症：偏头痛

1月5日，礼来公司（Eli Lilly and Company）的加卡奈珠单抗注射液获NMPA批准上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。加卡奈珠单抗注射液是一种人源化IgG4型单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）结合并阻断CGRP与其受体结合，从而达到预防偏头痛的治疗目的。此外，该产品可每月一次由患者自行皮下注射。

比奇珠单抗

适应症：强直性脊柱炎

7月16日，NMPA官网公示，优时比（UCB）公司申报的比奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。比奇珠单抗是一种全人源单抗，能够强力并特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。

本瑞利珠单抗

适应症：嗜酸性粒细胞哮喘

8月13日，NMPA官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的本瑞利珠单抗注射液新药上市申请已获得批准。本瑞利珠单抗是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合，它能够募集天然杀伤细胞，通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞，此前该药物已经获美国FDA批准治疗多种不同类型的哮喘患者。

利纳西普

适应症：Cryopyrin相关周期性综合征

11月22日，NMPA官网显示，中美华东“注射用利纳西普”获批上市，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。

泰朗妥昔单抗

适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

12月6日，NMPA官网公示，ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用泰朗妥昔单抗上市申请已获得批准。泰朗妥昔单抗是一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

莫妥珠单抗

适应症：滤泡性淋巴瘤

12月17日，NMPA官网显示，罗氏申报的莫妥珠单抗在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。莫妥珠单抗是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向策略能激活并重新定向患者的T细胞，通过释放细胞毒性蛋白来清除恶性B细胞。

多奈单抗

适应症：阿尔兹海默病

12月17日，礼来宣布多奈单抗注射液（Donanemab）获药监局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（AD）。Donanemab是一款靶向N3pG（修饰化β淀粉样蛋白斑块）的抗体药物，可以快速清除淀粉样蛋白斑块。研究表明，大脑中淀粉样斑块积聚可能引起思维和记忆问题，与AD的发生有关。2024年7月，Donanemab获FDA批准上市，用于治疗早期 AD，包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。详情可见：每月1针！全球第二款AD新药礼来「多奈单抗」在华获批上市。

参考资料：

NMPA 官网、各种公开资料

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