贝达药业抗癌新药在美获批准上市

健识局

6天前

这不仅标志着贝达药业的首个药物成功“出海”，更是首个获得FDA批准用于这一癌症适应症的国产一类新药。

12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此前，该药已在中国获批上市 ，是中国首款用于治疗ALK 突变晚期NSCLC 的国产1 类新药，也是ALK 领域首款进入国家医保目录的国产创新药，也是首款申请用于ALK 阳性的NSCLC 术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。

全球早期、中期和晚期肺癌患者总计5年生存率只有大约20%。第三代ALK抑制剂能将ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者5年无疾病进展生存率提高到60%，
此次获FDA批准，乃基于eXALT3研究。该研究是一项多中心、开放标签、随机、活性对照III期研究（NCT02767804），纳入了290例既往未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。
患者按1:1的比例随机分配接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。这不仅标志着贝达药业的首个药物成功“出海”，更是首个获得FDA批准用于这一癌症适应症的国产一类新药。

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这不仅标志着贝达药业的首个药物成功“出海”，更是首个获得FDA批准用于这一癌症适应症的国产一类新药。

12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此前，该药已在中国获批上市 ，是中国首款用于治疗ALK 突变晚期NSCLC 的国产1 类新药，也是ALK 领域首款进入国家医保目录的国产创新药，也是首款申请用于ALK 阳性的NSCLC 术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。

全球早期、中期和晚期肺癌患者总计5年生存率只有大约20%。第三代ALK抑制剂能将ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者5年无疾病进展生存率提高到60%，
此次获FDA批准，乃基于eXALT3研究。该研究是一项多中心、开放标签、随机、活性对照III期研究（NCT02767804），纳入了290例既往未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。
患者按1:1的比例随机分配接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。这不仅标志着贝达药业的首个药物成功“出海”，更是首个获得FDA批准用于这一癌症适应症的国产一类新药。

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