第十批国采对于国内仿制药生态有何影响？
01
第十批国采开展的背景
第十批国采开展的背景比较特殊。
一是时间跨度长。第九、第十批国采相距时间超过一年，这在国采史上是没有过的，造成的影响就是参与企业众多，在单个品种中标数量没有增加、甚至减少的情况下，厂家中标率必然降低。企业为了中标，只能尽力降价。
二是B证企业参与数量多。第十批国采385个中标品种中有117个是委托生产形式（含多家纯B证公司），占到30%。从第十批国采规则修改的思路来看，规范B证企业参与报价的意图明显。
药品上市许可人制度（MAH制度）自2015年酝酿至今不过十年，其初衷是激活药物创新机制。最近几年，国内B证公司急速增加，一方面，B证公司大量开展仿制药一致性评价；另一方面，两票制后，部分代理商转向批文代持。
B证公司参与集采的一个显著特点是报价没有经验。在“中标才可能有活路”的思想指导下，亏本报价的行为就可能产生，第十批国采部分中选产品将可能亏本销售。
三是国内合规要求越来越严。合规是高质量发展的必然要求。在最近的一年里，医药反腐和巡视整改工作持续推进，整改要求也越来越具体和专业。对国采中出现的个别问题收紧口子在所难免。
四是地方集采导致药品价格越来越低，影响到最高有效申报价的确定。国采的最高有效申报价一般以该产品已经产生的市场最低价格为锚定标准。最近一年，地方集采比过去任何一年都频繁，这使得产品价格越来越低。相应的，第十批国采的最高有效申报价也偏低。
五是规则变化大。前九批国采，三个入围条件都没变，第十批取消了“50%降幅入围”这一条对于报价企业的影响很大。
据笔者了解，之前很多企业都是锚定50%降幅报价，比如最高限价1元，10中6的中标率，基本降70%肯定中标，降53%左右顺位低一点，降75%以上顺位高一些，最后根据自己想要的毛利确定降幅，称为毛利测算法。取消了50%降幅的入围标准，又受制于1.8倍熔断机制，本次国采，很多企业不得不采用成本顺加法报价，即在成本基础上顺加5-30%，而非之前的毛利测算法。
六是厂家参与心态复杂。原研产品集体放弃中选，这已经不是新闻。实际上，很多国内厂家测算成本后发现无法报价，也提前放弃了。
02
第十批国采对仿制药生态的影响
第十批国采对仿制药生态的影响不亚于第一批“4+7”集采试点。
第十批国采彻底改变了医药行业对于仿制药的最后预期，这势必会深刻影响仿制药生态圈。
一是很多仿制药研发，特别是一致性评价工作可能戛然而止。第十批国采不乏厂家具备资格但是没有报价。笔者在第十批国采现场遇到一位之前的同事，现在就职于南京的一家B证公司，背上的双肩包里是准备好的报价资料，但是过了十点最终没有投进去。仍然奔着国采去开发仿制药、做一致性评价的企业，尤其是B证企业，得好好总结下一步的发展方向了。
二是促进仿制药企的投资并购。在国采的价格预期被打破后，很多仿制药企业存在的逻辑没有了，这甚至会导致一些仿制药企业卖批文、卖厂子，而已经具有规模的部分药企可能择机收购，国内仿制药界的“富士康”正在加快形成。
三是导致B证公司的收紧。B证公司碰到的最大问题在于创新药物研发很难。2021年之后，国内药物研发热褪去，B证公司转向仿制药的研发以求生存。在仿制药市场准入政策收紧后，B证公司两头分化在所难免。
03
集采政策如何优化？
从国际市场的经验看，通过一致性评价提升仿制药集中度，推动仿制药降低价格是发达国家已经走过的必由之路，这个方向是对的。
基于第十批国采引发的讨论，未来国采规则如何优化才能达到各方都满意的目的？
这其实很难。
产品和厂家的情况各不相同，寄希望于规则高度统一的国采来实现这一点是不现实的。
比如说价格，对有原料药的厂家来说，1元钱的中标价已经很好了，但对于没有原料的厂家来说，1元钱就是亏本的。对于有存量市场的厂家来说，1元钱中标价可以不亏，对于光脚的企业来说，2元钱可能还是亏本销售。
因此，未来需要多种形式的集采，以及国谈等多种形式的价格形成机制。
因为积压的产品依然较多，下一批国采的开展是迟早的事情。如何优化国采规则，确实考验着规则制定者，这其中，确定最高有效申报价是重中之重。
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
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第十批国采开展的背景
第十批国采开展的背景比较特殊。
一是时间跨度长。第九、第十批国采相距时间超过一年，这在国采史上是没有过的，造成的影响就是参与企业众多，在单个品种中标数量没有增加、甚至减少的情况下，厂家中标率必然降低。企业为了中标，只能尽力降价。
二是B证企业参与数量多。第十批国采385个中标品种中有117个是委托生产形式（含多家纯B证公司），占到30%。从第十批国采规则修改的思路来看，规范B证企业参与报价的意图明显。
药品上市许可人制度（MAH制度）自2015年酝酿至今不过十年，其初衷是激活药物创新机制。最近几年，国内B证公司急速增加，一方面，B证公司大量开展仿制药一致性评价；另一方面，两票制后，部分代理商转向批文代持。
B证公司参与集采的一个显著特点是报价没有经验。在“中标才可能有活路”的思想指导下，亏本报价的行为就可能产生，第十批国采部分中选产品将可能亏本销售。
三是国内合规要求越来越严。合规是高质量发展的必然要求。在最近的一年里，医药反腐和巡视整改工作持续推进，整改要求也越来越具体和专业。对国采中出现的个别问题收紧口子在所难免。
四是地方集采导致药品价格越来越低，影响到最高有效申报价的确定。国采的最高有效申报价一般以该产品已经产生的市场最低价格为锚定标准。最近一年，地方集采比过去任何一年都频繁，这使得产品价格越来越低。相应的，第十批国采的最高有效申报价也偏低。
五是规则变化大。前九批国采，三个入围条件都没变，第十批取消了“50%降幅入围”这一条对于报价企业的影响很大。
据笔者了解，之前很多企业都是锚定50%降幅报价，比如最高限价1元，10中6的中标率，基本降70%肯定中标，降53%左右顺位低一点，降75%以上顺位高一些，最后根据自己想要的毛利确定降幅，称为毛利测算法。取消了50%降幅的入围标准，又受制于1.8倍熔断机制，本次国采，很多企业不得不采用成本顺加法报价，即在成本基础上顺加5-30%，而非之前的毛利测算法。
六是厂家参与心态复杂。原研产品集体放弃中选，这已经不是新闻。实际上，很多国内厂家测算成本后发现无法报价，也提前放弃了。
02
第十批国采对仿制药生态的影响
第十批国采对仿制药生态的影响不亚于第一批“4+7”集采试点。
第十批国采彻底改变了医药行业对于仿制药的最后预期，这势必会深刻影响仿制药生态圈。
一是很多仿制药研发，特别是一致性评价工作可能戛然而止。第十批国采不乏厂家具备资格但是没有报价。笔者在第十批国采现场遇到一位之前的同事，现在就职于南京的一家B证公司，背上的双肩包里是准备好的报价资料，但是过了十点最终没有投进去。仍然奔着国采去开发仿制药、做一致性评价的企业，尤其是B证企业，得好好总结下一步的发展方向了。
二是促进仿制药企的投资并购。在国采的价格预期被打破后，很多仿制药企业存在的逻辑没有了，这甚至会导致一些仿制药企业卖批文、卖厂子，而已经具有规模的部分药企可能择机收购，国内仿制药界的“富士康”正在加快形成。
三是导致B证公司的收紧。B证公司碰到的最大问题在于创新药物研发很难。2021年之后，国内药物研发热褪去，B证公司转向仿制药的研发以求生存。在仿制药市场准入政策收紧后，B证公司两头分化在所难免。
03
集采政策如何优化？
从国际市场的经验看，通过一致性评价提升仿制药集中度，推动仿制药降低价格是发达国家已经走过的必由之路，这个方向是对的。
基于第十批国采引发的讨论，未来国采规则如何优化才能达到各方都满意的目的？
这其实很难。
产品和厂家的情况各不相同，寄希望于规则高度统一的国采来实现这一点是不现实的。
比如说价格，对有原料药的厂家来说，1元钱的中标价已经很好了，但对于没有原料的厂家来说，1元钱就是亏本的。对于有存量市场的厂家来说，1元钱中标价可以不亏，对于光脚的企业来说，2元钱可能还是亏本销售。
因此，未来需要多种形式的集采，以及国谈等多种形式的价格形成机制。
因为积压的产品依然较多，下一批国采的开展是迟早的事情。如何优化国采规则，确实考验着规则制定者，这其中，确定最高有效申报价是重中之重。
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