第十批集采拟中选结果公布，报价“卷”出新高度，行业高呼“仿制药不用再立项了”。
01
第十批国采为什么那么卷？
回看本次集采，之所以卷成这样，主要有下述几个原因：
一、第十批集采距离上一批时间较长，每个产品的竞争对手积累的比较多，竞争更加激烈。
二、较上几批集采，最多入围企业数减少，竞争加剧。
三、首次引进联合体后，联合体只能占一个入围企业位置，联合体内企业很难分到量，13个产品涉及联合体，共有氟尿嘧啶注射液、盐酸纳洛酮注射液、乳酸钠林格注射液、左西孟旦注射液、注射用氨苄西林钠和乳酸环丙沙星氯化钠注射液6个产品联合体企业中标，都出现了联合申报非授权企业抢市场的局面。
四、委托生产新规，除了联合体之外如果还有委托生产，最多入围企业数要减少一家，竞争进一步加剧。
五、取消了以往“降幅≥50%就可中选”的缓冲条款，“1.8倍熔断机制”意味着同品种最低单位可比价基本决定了该产品的入围价格上限。
六、企业在报价的时候可能首要思考的问题是如何“活下来”，至于是养着生产团队活下来，还是完全止损活下来，每个企业对“止损” “盈亏”的定义不一样，这也决定了每个企业有不同的报价表现。
第十批集采，卷出新的最低价，有人说“仿制药黄金十年”已经结束，也有人称“仿制药的微利时代到来不再是狼来了”。
02
企业究竟应该如何立项？
一、“技术”护城河究竟在哪？
近年来的一致性评价/新注册分类实施以来，我国的制剂技术大幅度提升，曾认为很难的仿制药项目最终获批都超过十个厂家，在工业水平的进步下，“制剂技术”已经不是非常高的门槛。
监管部门坚持飞检，坚持质量底线，对于获评厂家来说，如何在控制成本的基础上生产出高质量且疗效好的产品，将会是参与集采的最低门槛。
短期内，仿制药企业会花更多的精力投入到“成本优先战略”，企业的研发/生产部门会联手“降本增效”为已上市的产品提高竞争力，以应对未来长久的价格战。
仿制药未来在研发阶段的项目管理会积极考虑“成本”，这样会导致企业聚焦于研究如何以最低成本拿到“通过一致性评价（含视同）”的注册批件。
临床研究也许会是一道护城河，毕竟上市临床研究基本没有低于千万级别的。不过第十批集采后，如果一个产品需要如此高的投入，预计不少企业都会三思，当然只要足够多的企业入局，一个“好”项目也可能“卷生卷死”。
而且“好”产品都是公开信息，会不会成为研发爆品，主要还是看研发难度。
有些项目临床研究是有门槛的，譬如各种外用制剂，如某阴道凝胶、某局部用药贴剂，“毙”掉后据说都要做临床，但是临床怎么做？国外的指导原则没要求仿制药做临床才能上市，国内临床专家也没有任何建议，谁先掌握临床研究谁就有可能快速获批上市。
有些项目不是技术门槛而是法规路线根本没有打通，这些项目就不要研究了——譬如迟迟出不来的、没有参比制剂目录的产品，以及在国外可以OTC简化申报的产品。
专利挑战期的产品如果不是大厂就不要碰了，专利挑战可以打到专利到期那一天，花的是律师费，小公司还是算了。
专利挑战成功之后的商业转化也是问题——你敢不敢冒着可能毁约的风险销售产品？你的营销团队能不能在一年快速转化仿制药？
二、原料企业也要“卷”起来，无菌制剂成为“立项鄙视链”底层
“成本”优先战略下，“供应链”管理为王。
供应链不仅仅是原料、辅料和包材的价格管理，还包括整个生产体系。
在第十批集采竞争压力下，国内制剂企业必然会寻求原辅包企业一同降价应对竞争。国内原料企业将要面临来势汹汹的印度原料企业的竞争，制剂企业的采购也要面向国际。
原料制剂一体化未必是未来应对价格战的最优解，拥有成本领先的采购链才是。
生产体系方面，以注射剂为代表的风险剂型，更加高度依赖健全的质量管理体系，在监管从严的体系下，注射剂的质量体系不会便宜。
注射剂的研发成本低，原料可及的话，比的就是及格的质量体系下的生产成本和辅料包材的采购成本。
如果各剂型有鄙视链的话，注射剂目前可能是企业最不想立的项目——质量风险较大、维护成本较高、最卷；下一级的鄙视链可能是同样是无菌制剂的滴眼液，再下一级可能是口服溶液。
第十批集采下，成本压力会传递到药品研发到生产的各个环节，原料药企业乃至上游中间体企业均要考虑如何成本优先。
部分企业为了成为世界供应链的一部分，可能会考虑“出海建厂”。
三、B证企业的未来：来自营销的，回归营销本质
目前打击的B证企业主要来自营销体系。原本营销体系的老板们想拥有自己的产品，期望参与药品全渠道环节越多、获得利润更多。
纵观监管、成本、集采机会，获得更高额利润的可能性基本没有，反而B证所带来的人力成本和管理成本日益增加。
营销体系为主的B证企业要么转A、要么退出竞争，所拥有的批文转给生产企业代持。
在目前不缺仿制药批文的情况下，B证的老板们可能需要回归到营销本质，采取代理、贴牌等多种模式获得产品的销售权益。生产企业也充分认识到了商业化需要专业的营销团队，未来双方的合作会增加。
03
行业还会发生什么
预计短期内仿制药研发的立项会减少，已经在研的项目预计会“砍砍砍”，特别是没有集采竞争优势的项目。
已上市的项目的命运，要看目前营销团队评估其是否有营销价值以决定未来能否商业化。
短期内仿制药相关的研发、生产和营销人员的岗位都可能面临寒冬。研发能力差（项目常常赶不上集采、和成本管控弱）的企业必须加快重组研发团队。
个别企业会将资源投放到中药。
个别企业将会更看重短期批文变现，通过代持、贴牌方式先获得产品营销权，替换目前已经没有市场机会的产品。
企业将会对已经研发的项目进行梳理，需要临床的项目根据各个企业的资金匹配度进行布局，大厂可能更乐意投需要临床研究的项目。
大家都能看到的“好项目”未来非常有可能“卷”到不行，谨慎投入。
寒冬已至，唯有价美物廉还有利润者能存也。
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
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第十批集采拟中选结果公布，报价“卷”出新高度，行业高呼“仿制药不用再立项了”。
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第十批国采为什么那么卷？
回看本次集采，之所以卷成这样，主要有下述几个原因：
一、第十批集采距离上一批时间较长，每个产品的竞争对手积累的比较多，竞争更加激烈。
二、较上几批集采，最多入围企业数减少，竞争加剧。
三、首次引进联合体后，联合体只能占一个入围企业位置，联合体内企业很难分到量，13个产品涉及联合体，共有氟尿嘧啶注射液、盐酸纳洛酮注射液、乳酸钠林格注射液、左西孟旦注射液、注射用氨苄西林钠和乳酸环丙沙星氯化钠注射液6个产品联合体企业中标，都出现了联合申报非授权企业抢市场的局面。
四、委托生产新规，除了联合体之外如果还有委托生产，最多入围企业数要减少一家，竞争进一步加剧。
五、取消了以往“降幅≥50%就可中选”的缓冲条款，“1.8倍熔断机制”意味着同品种最低单位可比价基本决定了该产品的入围价格上限。
六、企业在报价的时候可能首要思考的问题是如何“活下来”，至于是养着生产团队活下来，还是完全止损活下来，每个企业对“止损” “盈亏”的定义不一样，这也决定了每个企业有不同的报价表现。
第十批集采，卷出新的最低价，有人说“仿制药黄金十年”已经结束，也有人称“仿制药的微利时代到来不再是狼来了”。
02
企业究竟应该如何立项？
一、“技术”护城河究竟在哪？
近年来的一致性评价/新注册分类实施以来，我国的制剂技术大幅度提升，曾认为很难的仿制药项目最终获批都超过十个厂家，在工业水平的进步下，“制剂技术”已经不是非常高的门槛。
监管部门坚持飞检，坚持质量底线，对于获评厂家来说，如何在控制成本的基础上生产出高质量且疗效好的产品，将会是参与集采的最低门槛。
短期内，仿制药企业会花更多的精力投入到“成本优先战略”，企业的研发/生产部门会联手“降本增效”为已上市的产品提高竞争力，以应对未来长久的价格战。
仿制药未来在研发阶段的项目管理会积极考虑“成本”，这样会导致企业聚焦于研究如何以最低成本拿到“通过一致性评价（含视同）”的注册批件。
临床研究也许会是一道护城河，毕竟上市临床研究基本没有低于千万级别的。不过第十批集采后，如果一个产品需要如此高的投入，预计不少企业都会三思，当然只要足够多的企业入局，一个“好”项目也可能“卷生卷死”。
而且“好”产品都是公开信息，会不会成为研发爆品，主要还是看研发难度。
有些项目临床研究是有门槛的，譬如各种外用制剂，如某阴道凝胶、某局部用药贴剂，“毙”掉后据说都要做临床，但是临床怎么做？国外的指导原则没要求仿制药做临床才能上市，国内临床专家也没有任何建议，谁先掌握临床研究谁就有可能快速获批上市。
有些项目不是技术门槛而是法规路线根本没有打通，这些项目就不要研究了——譬如迟迟出不来的、没有参比制剂目录的产品，以及在国外可以OTC简化申报的产品。
专利挑战期的产品如果不是大厂就不要碰了，专利挑战可以打到专利到期那一天，花的是律师费，小公司还是算了。
专利挑战成功之后的商业转化也是问题——你敢不敢冒着可能毁约的风险销售产品？你的营销团队能不能在一年快速转化仿制药？
二、原料企业也要“卷”起来，无菌制剂成为“立项鄙视链”底层
“成本”优先战略下，“供应链”管理为王。
供应链不仅仅是原料、辅料和包材的价格管理，还包括整个生产体系。
在第十批集采竞争压力下，国内制剂企业必然会寻求原辅包企业一同降价应对竞争。国内原料企业将要面临来势汹汹的印度原料企业的竞争，制剂企业的采购也要面向国际。
原料制剂一体化未必是未来应对价格战的最优解，拥有成本领先的采购链才是。
生产体系方面，以注射剂为代表的风险剂型，更加高度依赖健全的质量管理体系，在监管从严的体系下，注射剂的质量体系不会便宜。
注射剂的研发成本低，原料可及的话，比的就是及格的质量体系下的生产成本和辅料包材的采购成本。
如果各剂型有鄙视链的话，注射剂目前可能是企业最不想立的项目——质量风险较大、维护成本较高、最卷；下一级的鄙视链可能是同样是无菌制剂的滴眼液，再下一级可能是口服溶液。
第十批集采下，成本压力会传递到药品研发到生产的各个环节，原料药企业乃至上游中间体企业均要考虑如何成本优先。
部分企业为了成为世界供应链的一部分，可能会考虑“出海建厂”。
三、B证企业的未来：来自营销的，回归营销本质
目前打击的B证企业主要来自营销体系。原本营销体系的老板们想拥有自己的产品，期望参与药品全渠道环节越多、获得利润更多。
纵观监管、成本、集采机会，获得更高额利润的可能性基本没有，反而B证所带来的人力成本和管理成本日益增加。
营销体系为主的B证企业要么转A、要么退出竞争，所拥有的批文转给生产企业代持。
在目前不缺仿制药批文的情况下，B证的老板们可能需要回归到营销本质，采取代理、贴牌等多种模式获得产品的销售权益。生产企业也充分认识到了商业化需要专业的营销团队，未来双方的合作会增加。
03
行业还会发生什么
预计短期内仿制药研发的立项会减少，已经在研的项目预计会“砍砍砍”，特别是没有集采竞争优势的项目。
已上市的项目的命运，要看目前营销团队评估其是否有营销价值以决定未来能否商业化。
短期内仿制药相关的研发、生产和营销人员的岗位都可能面临寒冬。研发能力差（项目常常赶不上集采、和成本管控弱）的企业必须加快重组研发团队。
个别企业会将资源投放到中药。
个别企业将会更看重短期批文变现，通过代持、贴牌方式先获得产品营销权，替换目前已经没有市场机会的产品。
企业将会对已经研发的项目进行梳理，需要临床的项目根据各个企业的资金匹配度进行布局，大厂可能更乐意投需要临床研究的项目。
大家都能看到的“好项目”未来非常有可能“卷”到不行，谨慎投入。
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