根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及其非处方药说明书范本(见附件2)一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前,依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件:1.品种名单
序号 | 药品名称 | 规格(成份) | 类别 | 备注 | (双跨)(申报类别) |
1 | 酮洛芬贴片 | 每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克 | 乙类 | | 双跨(一类) |
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年12月13日