12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公布，相较于前九批集采而言，此次集采的产品尽管本身市场规模略有逊色，但产品数量和企业数量均突破记录，意味着竞争在历次集采中最为激烈。
更为引人注目的是，此次集采中标产品目录中几乎未见外企原研药的身影。对于企业而言，中选只是集采的第一步，后续要面临保证药品质量和保障供应两条红线。但从此次集采结果来看，众多企业“贴着成本报价”的方式很难让人不对此产生担忧。行业内关于仿制药集采后“过低的价格是否影响质量”、“仿制药能否完全替代原研药”等相关讨论甚嚣尘上。
随着药品监管改革的不断深化，化学仿制药一致性评价的标准已经基本与国际通行标准保持一致。对于一致性评价中最为重要的生物等效性（BE）试验而言，当前通行标准为“受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围（80%~125%）内，即为生物等效。”
根据以上技术标准，仿制药本身和原研药必然存在着不同程度的“差异”，至于这些“差异”所带来的有效性与安全性的区别大小，我们无从而知。
为回应公众对仿制药疗效的质疑，国家医保局已组织开展多次真实世界临床研究并发布研究成果，以证明仿制药临床有效性与安全性不亚于原研药。但由于真实世界研究本身所代表的证据等级有限，导致群众对此的质疑并未消除，在各类社交媒体中关于集采仿制药效果不如预期的各种观点铺天盖地。
在有效性数据无从统计对比的情况下，本文试图从药品不良反应角度探究仿制药集采后的安全性变化。近几年我国药品日均使用剂量依然保持稳定缓步增长的态势，5年增长了20.8%。而与此同时，我国药品严重不良反应事件报告的数量从2018年的14.9万份至2023年增长至37.8万份，5年增长了153.7%，在整体的不良反应事件报告中，严重不良反应事件的比例也从9.9%增长至15.6%。（图1）
图1 我国药品日均使用剂量与严重不良反应事件增长趋势
数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicines 2024》、历年《药品不良反应监测年度报告》
尽管导致药品严重不良反应增加的原因同样包括药品监管部门掌握信息的全面度，但从2021年开始，药品不良反应事件的数量与比例突然加速增长，暗示药品安全性水平不高已经初现端倪。同时2021年也是第二批集采全面落地后，集采常态化开始的年份，这不由得引人深思。
当前我国实行分级药品检查体系，药品上市后监管职权在地方，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责其行政区域内的日常监督检查工作。
面临仿制药集采极低价格可能带来的质量隐患，当前我国的药品监管能力尚显捉襟见肘。原因在于，一方面各省市监管队伍规模存在差异，导致药品上市后监管能力参差不齐；另一方面，纵观药品监管的几十年发展，地方保护主义始终难以完全消除。
当前我国药品监管能力与集采仿制药价格倒挂引发的药品质量隐患之间已经存在明显错配，这将造成极大的药品安全监管隐患。
2015年7月22日，CFDA（现NMPA）发出临床试验数据核查公告（2015年第117号），组织对1622个待审药物开展临床试验数据自查核查工作，揭开了当年药物临床试验数据不真实、不准确的面纱，史称“722事件”。
对当时公示撤回的化学药品分类情况进行整理，可以发现65%的品种分类为2007年《药品注册管理办法》中的化药3类(即“仿制境外已上市境内未上市的药物”)，而按照当时的规定，该类药物也需要开展临床试验，但实际上这只是在国内重复境外已有的药物有效性及安全性研究。
表1 117 号公告涉及临床试验的化学药撤回情况
数据来源：佟梁慧,张帆,孙潭霖,等.中国临床试验数据监管改革的分析与思考
即当年临床试验数据真实性遭受挑战的一个重要原因在于众多原本无需开展临床试验的药品被要求开展临床试验，使得众多药企萌生了临床试验数据造假的念头。
2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》彻底将原3类化药定义为仿制药，无需开展临床试验，自此，临床试验数据造假隐患得以解决。
历史的经验告诉我们，堵不如疏，面对产业可能存在的风险，与其无止境的加强监管，不如通过制度的改革打消被监管方试探法律红线的念头。
药品集中带量采购的确为广大患者减轻了用药负担，是利国利民的好政策。但要想解决公众对集采中仿制药质量的质疑，以及药品监管面临的挑战，可能需要从进一步优化集采政策来着手。
「长按」二维码添加小达「进群」
与更多行业伙伴共探市场前沿资讯
艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。
12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购拟中选结果公布，相较于前九批集采而言，此次集采的产品尽管本身市场规模略有逊色，但产品数量和企业数量均突破记录，意味着竞争在历次集采中最为激烈。
更为引人注目的是，此次集采中标产品目录中几乎未见外企原研药的身影。对于企业而言，中选只是集采的第一步，后续要面临保证药品质量和保障供应两条红线。但从此次集采结果来看，众多企业“贴着成本报价”的方式很难让人不对此产生担忧。行业内关于仿制药集采后“过低的价格是否影响质量”、“仿制药能否完全替代原研药”等相关讨论甚嚣尘上。
随着药品监管改革的不断深化，化学仿制药一致性评价的标准已经基本与国际通行标准保持一致。对于一致性评价中最为重要的生物等效性（BE）试验而言，当前通行标准为“受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围（80%~125%）内，即为生物等效。”
根据以上技术标准，仿制药本身和原研药必然存在着不同程度的“差异”，至于这些“差异”所带来的有效性与安全性的区别大小，我们无从而知。
为回应公众对仿制药疗效的质疑，国家医保局已组织开展多次真实世界临床研究并发布研究成果，以证明仿制药临床有效性与安全性不亚于原研药。但由于真实世界研究本身所代表的证据等级有限，导致群众对此的质疑并未消除，在各类社交媒体中关于集采仿制药效果不如预期的各种观点铺天盖地。
在有效性数据无从统计对比的情况下，本文试图从药品不良反应角度探究仿制药集采后的安全性变化。近几年我国药品日均使用剂量依然保持稳定缓步增长的态势，5年增长了20.8%。而与此同时，我国药品严重不良反应事件报告的数量从2018年的14.9万份至2023年增长至37.8万份，5年增长了153.7%，在整体的不良反应事件报告中，严重不良反应事件的比例也从9.9%增长至15.6%。（图1）
图1 我国药品日均使用剂量与严重不良反应事件增长趋势
数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicines 2024》、历年《药品不良反应监测年度报告》
尽管导致药品严重不良反应增加的原因同样包括药品监管部门掌握信息的全面度，但从2021年开始，药品不良反应事件的数量与比例突然加速增长，暗示药品安全性水平不高已经初现端倪。同时2021年也是第二批集采全面落地后，集采常态化开始的年份，这不由得引人深思。
当前我国实行分级药品检查体系，药品上市后监管职权在地方，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责其行政区域内的日常监督检查工作。
面临仿制药集采极低价格可能带来的质量隐患，当前我国的药品监管能力尚显捉襟见肘。原因在于，一方面各省市监管队伍规模存在差异，导致药品上市后监管能力参差不齐；另一方面，纵观药品监管的几十年发展，地方保护主义始终难以完全消除。
当前我国药品监管能力与集采仿制药价格倒挂引发的药品质量隐患之间已经存在明显错配，这将造成极大的药品安全监管隐患。
2015年7月22日，CFDA（现NMPA）发出临床试验数据核查公告（2015年第117号），组织对1622个待审药物开展临床试验数据自查核查工作，揭开了当年药物临床试验数据不真实、不准确的面纱，史称“722事件”。
对当时公示撤回的化学药品分类情况进行整理，可以发现65%的品种分类为2007年《药品注册管理办法》中的化药3类(即“仿制境外已上市境内未上市的药物”)，而按照当时的规定，该类药物也需要开展临床试验，但实际上这只是在国内重复境外已有的药物有效性及安全性研究。
表1 117 号公告涉及临床试验的化学药撤回情况
数据来源：佟梁慧,张帆,孙潭霖,等.中国临床试验数据监管改革的分析与思考
即当年临床试验数据真实性遭受挑战的一个重要原因在于众多原本无需开展临床试验的药品被要求开展临床试验，使得众多药企萌生了临床试验数据造假的念头。
2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》彻底将原3类化药定义为仿制药，无需开展临床试验，自此，临床试验数据造假隐患得以解决。
历史的经验告诉我们，堵不如疏，面对产业可能存在的风险，与其无止境的加强监管，不如通过制度的改革打消被监管方试探法律红线的念头。
药品集中带量采购的确为广大患者减轻了用药负担，是利国利民的好政策。但要想解决公众对集采中仿制药质量的质疑，以及药品监管面临的挑战，可能需要从进一步优化集采政策来着手。
「长按」二维码添加小达「进群」
与更多行业伙伴共探市场前沿资讯
艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。
