此次批准主要基于CK-301-101研究的数据，该研究是一项多中心、多队列、开放标签试验，旨在评估Unloxcyt在包括皮肤鳞状细胞癌在内的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。
▎药明康德内容团队编辑
Checkpoint Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准Unloxcyt（cosibelimab）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合治愈性手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。根据新闻稿，Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。皮肤鳞状细胞癌是常见的皮肤癌类型。虽然大多数cSCC病例可以治愈性切除局部肿瘤，但其中相当一部分患者会进展为晚期，并最终导致死亡。此外，由于cSCC肿瘤通常发生在头颈部，并侵入血管、神经和重要器官（如眼睛或耳朵），因此cSCC还会造成严重的功能障碍和外观畸形。对于无法接受根治性手术或放射治疗的患者而言，新疗法的开发对于延长寿命、改善他们的生活质量有着重要意义。此次批准主要基于CK-301-101研究的数据，该研究是一项多中心、多队列、开放标签试验，旨在评估Unloxcyt在包括皮肤鳞状细胞癌在内的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。独立中央审查委员会通过评估患者的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据，确认了Unloxcyt显著的临床疗效。此前公布的结果显示，接受Unloxcyt治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者（n=78）达到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的ORR。局部晚期患者达到54.8%的确认ORR。Unloxcyt是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。之前的新闻稿指出，Unloxcyt与目前上市的PD-1和PD-L1抗体的潜在差异在于它具有持续的、超过99%的目标肿瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗肿瘤免疫反应，此外它还具有能够诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能性Fc结构域，从而在某些肿瘤类型中发挥更为强大的疗效。
▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放
参考资料：
[1] Checkpoint Therapeutics Announces FDA Approval of UNLOXCYT™
(cosibelimab-ipdl). Retrieved December 13, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/13/2997087/36989/en/Checkpoint-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-UNLOXCYT-cosibelimab-ipdl.html
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
此次批准主要基于CK-301-101研究的数据，该研究是一项多中心、多队列、开放标签试验，旨在评估Unloxcyt在包括皮肤鳞状细胞癌在内的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。
▎药明康德内容团队编辑
Checkpoint Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准Unloxcyt（cosibelimab）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合治愈性手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。根据新闻稿，Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。皮肤鳞状细胞癌是常见的皮肤癌类型。虽然大多数cSCC病例可以治愈性切除局部肿瘤，但其中相当一部分患者会进展为晚期，并最终导致死亡。此外，由于cSCC肿瘤通常发生在头颈部，并侵入血管、神经和重要器官（如眼睛或耳朵），因此cSCC还会造成严重的功能障碍和外观畸形。对于无法接受根治性手术或放射治疗的患者而言，新疗法的开发对于延长寿命、改善他们的生活质量有着重要意义。此次批准主要基于CK-301-101研究的数据，该研究是一项多中心、多队列、开放标签试验，旨在评估Unloxcyt在包括皮肤鳞状细胞癌在内的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。独立中央审查委员会通过评估患者的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据，确认了Unloxcyt显著的临床疗效。此前公布的结果显示，接受Unloxcyt治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者（n=78）达到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的ORR。局部晚期患者达到54.8%的确认ORR。Unloxcyt是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。之前的新闻稿指出，Unloxcyt与目前上市的PD-1和PD-L1抗体的潜在差异在于它具有持续的、超过99%的目标肿瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗肿瘤免疫反应，此外它还具有能够诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能性Fc结构域，从而在某些肿瘤类型中发挥更为强大的疗效。
▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放
参考资料：
[1] Checkpoint Therapeutics Announces FDA Approval of UNLOXCYT™
(cosibelimab-ipdl). Retrieved December 13, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/13/2997087/36989/en/Checkpoint-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-UNLOXCYT-cosibelimab-ipdl.html
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
