精彩内容
近日,正大天晴创新药管线进展不断:注射用TQB2102、TQH3906胶囊获批临床,TQB3912片、TQB3720片申报IND,格索雷塞获批上市……今年以来,正大天晴已有4款1类新药、7款仿制药获批上市;公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段,9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段;累计有67个品种过评(23个首家),4个备战第十批集采。
80款1类新药蓄力!9款上市可期
11月25日,正大天晴的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可。该药联合内分泌药物,拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。今年以来,正大天晴已有37款1类新药获批临床,其中有20余款为抗肿瘤和免疫调节剂。
11月23日,正大天晴2款1类新药TQB3720片、TQB3912片的IND申请获得承办。其中,TQB3720片是一种雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗前列腺癌;TQB3912片是一种AKT抑制剂,用于治疗乳腺癌。今年以来,正大天晴保持每月均有1类新药申报IND的态势,累计已有28款1类新药申报IND。
1类新药注册申请方面,今年正大天晴的TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请相继获得CDE承办。其中,库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂,用于治疗乳腺癌;TQ05105片是一款JAK/ROCK抑制剂,用于治疗骨髓纤维化。
抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴深度耕耘的领域。米内网数据显示,近年来抗肿瘤和免疫调节剂(化药+生物药)在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模持续增长,2021年突破2000亿元,2023年突破2200亿元,2024年上半年销售额接近1200亿元,同比增长7.47%。
正大天晴主要在研1类新药
除了已获批上市的创新药,目前正大天晴还有80款1类新药处于申报临床及以上研发阶段,创新研发项目处于行业前列。其中,小分子化学创新药有58个、大分子生物创新药有22个,涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域,覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。
公司创新药管线逐步进入兑现期。80款1类新药中,TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请在审中,有望于2025年内获批上市;TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片、TQH2722注射液、注射用TQB2102等已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。
4款1类新药获批,斩获7个重磅品种
近年来,正大天晴仿制与创新两手抓,产品管线相继步入密集收获期,1类创新药、生物类似药、新注册分类品种捷报频传,2024年至今公司已有11个品种获批上市。
2024年至今正大天晴获批产品
1类创新药方面,正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊(治疗ROS1阳性非小细胞肺癌)、贝莫苏拜单抗注射液(治疗一线广泛期小细胞肺癌)、枸橼酸依奉阿克胶囊(治疗ALK阳性非小细胞肺癌)、格索雷塞片(治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌)相继获批上市。值得一提的是,正大天晴累计已有8款1类新药获批上市。
生物类似药方面,正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖,为国产第3家。目前,公司已有6款生物类似药阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ、利拉鲁肽注射液获批上市。
新注册分类品种方面,正大天晴有6个品种获批上市并视同过评,包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II),进一步丰富了公司的仿制药布局。其中,艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿,碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。
目前,正大天晴还有12个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,4个品种注射用卡非佐米、二甲双胍恩格列净缓释片、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克暂无首仿获批,正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。
67个品种过评,4大品种备战第十批集采
截至目前,正大天晴已有67个品种通过/视同通过一致性评价。其中,23个品种为国内首家过评,依维莫司片、甲磺酸伊马替尼胶囊、阿德福韦酯胶囊3个品种仍为独家过评。
正大天晴通过/视同通过一致性评价品种
67个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(21个)、消化系统及代谢药(14个)、全身用抗感染药物(13个)。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物的销售额均超过1500亿元。
11月22日,国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》,标志着第十批集采进入企业申报阶段,纳入62个品种(135个品规)被纳入,将于12月12日开标。
已落地执行的八批化药集采中,正大天晴无一缺席,累计有29个品种中标。第十批集采62个品种中,正大天晴有4个过评品种泊沙康唑注射液、磷酸西格列汀片、哌柏西利胶囊、氢溴酸伏硫西汀片在列。
正大天晴第十批拟集采品种竞争格局
4个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额接近25亿元,其中西格列汀口服常释剂型销售额超过20亿元,哌柏西利胶囊、伏硫西汀口服常释剂型销售额均超过1亿元。
西格列汀口服常释剂型过评企业有35家,泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊过评企业均有14家,伏硫西汀口服常释剂型过评企业有13家。正大天晴的4个品种主要于2021年或2023年获批上市,市占率空白或低于2%,可借助集采中标迅速抢占市场。
资料来源:米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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近日,正大天晴创新药管线进展不断:注射用TQB2102、TQH3906胶囊获批临床,TQB3912片、TQB3720片申报IND,格索雷塞获批上市……今年以来,正大天晴已有4款1类新药、7款仿制药获批上市;公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段,9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段;累计有67个品种过评(23个首家),4个备战第十批集采。
80款1类新药蓄力!9款上市可期
11月25日,正大天晴的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可。该药联合内分泌药物,拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。今年以来,正大天晴已有37款1类新药获批临床,其中有20余款为抗肿瘤和免疫调节剂。
11月23日,正大天晴2款1类新药TQB3720片、TQB3912片的IND申请获得承办。其中,TQB3720片是一种雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗前列腺癌;TQB3912片是一种AKT抑制剂,用于治疗乳腺癌。今年以来,正大天晴保持每月均有1类新药申报IND的态势,累计已有28款1类新药申报IND。
1类新药注册申请方面,今年正大天晴的TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请相继获得CDE承办。其中,库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂,用于治疗乳腺癌;TQ05105片是一款JAK/ROCK抑制剂,用于治疗骨髓纤维化。
抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴深度耕耘的领域。米内网数据显示,近年来抗肿瘤和免疫调节剂(化药+生物药)在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模持续增长,2021年突破2000亿元,2023年突破2200亿元,2024年上半年销售额接近1200亿元,同比增长7.47%。
正大天晴主要在研1类新药
除了已获批上市的创新药,目前正大天晴还有80款1类新药处于申报临床及以上研发阶段,创新研发项目处于行业前列。其中,小分子化学创新药有58个、大分子生物创新药有22个,涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域,覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。
公司创新药管线逐步进入兑现期。80款1类新药中,TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请在审中,有望于2025年内获批上市;TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片、TQH2722注射液、注射用TQB2102等已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。
4款1类新药获批,斩获7个重磅品种
近年来,正大天晴仿制与创新两手抓,产品管线相继步入密集收获期,1类创新药、生物类似药、新注册分类品种捷报频传,2024年至今公司已有11个品种获批上市。
2024年至今正大天晴获批产品
1类创新药方面,正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊(治疗ROS1阳性非小细胞肺癌)、贝莫苏拜单抗注射液(治疗一线广泛期小细胞肺癌)、枸橼酸依奉阿克胶囊(治疗ALK阳性非小细胞肺癌)、格索雷塞片(治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌)相继获批上市。值得一提的是,正大天晴累计已有8款1类新药获批上市。
生物类似药方面,正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖,为国产第3家。目前,公司已有6款生物类似药阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ、利拉鲁肽注射液获批上市。
新注册分类品种方面,正大天晴有6个品种获批上市并视同过评,包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II),进一步丰富了公司的仿制药布局。其中,艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿,碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。
目前,正大天晴还有12个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,4个品种注射用卡非佐米、二甲双胍恩格列净缓释片、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克暂无首仿获批,正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。
67个品种过评,4大品种备战第十批集采
截至目前,正大天晴已有67个品种通过/视同通过一致性评价。其中,23个品种为国内首家过评,依维莫司片、甲磺酸伊马替尼胶囊、阿德福韦酯胶囊3个品种仍为独家过评。
正大天晴通过/视同通过一致性评价品种
67个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(21个)、消化系统及代谢药(14个)、全身用抗感染药物(13个)。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物的销售额均超过1500亿元。
11月22日,国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》,标志着第十批集采进入企业申报阶段,纳入62个品种(135个品规)被纳入,将于12月12日开标。
已落地执行的八批化药集采中,正大天晴无一缺席,累计有29个品种中标。第十批集采62个品种中,正大天晴有4个过评品种泊沙康唑注射液、磷酸西格列汀片、哌柏西利胶囊、氢溴酸伏硫西汀片在列。
正大天晴第十批拟集采品种竞争格局
4个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额接近25亿元,其中西格列汀口服常释剂型销售额超过20亿元,哌柏西利胶囊、伏硫西汀口服常释剂型销售额均超过1亿元。
西格列汀口服常释剂型过评企业有35家,泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊过评企业均有14家,伏硫西汀口服常释剂型过评企业有13家。正大天晴的4个品种主要于2021年或2023年获批上市,市占率空白或低于2%,可借助集采中标迅速抢占市场。
资料来源:米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。