广东牵头15省，中成药集采方案浮出水面！剔除第三批全国中成药、接续重叠品种

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1天前

3.按上述原则未能合并的作为独家产品(含企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业的同品种药品)，按申报品规对应的最高日均费用/最高有效申报价（以下简称P0，详见附表3）四舍五入保留整数后的数值划分为3个组别：（1）数值≤5元；（2）5元数值≤15元；（3）数值15元。

编辑：子非鱼

11月18日，广东省药品交易中心发出关于征求《广东联盟金莲花等中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时间为2024年11月18日至2024年11月25日17:00。该《征求意见稿》显示，广东将牵头辽宁、吉林、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、云南、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等15个省市区组建集采联盟。

集采范围是此前广东联盟组织的清开灵等中成药品种进行采购，其中全国中成药联盟集中带量采购第三批和首批扩围接续采购品种范围重叠的药品剂型不列入本次集采范围。

本次药品集中带量采购周期原则上到 2026 年 12 月 31 日，自中选结果实际执行日计算，首年采购期截止至 2025 年 12 月 31 日。采购周期到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，原则上延长 12个月。具体执行时间由联盟各地自行确定。

采购清单

（一）采购清单的药品,按以下原则分组:

1.同品种药品各剂型的分组如下:

（1）片剂、分散片、肠溶片、胶囊剂与肠溶胶囊；

（2）软胶囊(胶丸)与滴丸；

（3）颗粒剂与合剂(口服液)；

（4）丸剂(包括水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸和微丸，不含滴丸)、浓缩水丸与浓缩水蜜丸;

（5）橡胶膏剂;

（6）煎膏剂;

（7）喷雾剂;

（8）栓剂;

（9）注射剂(含普通粉针、冻干粉、溶媒结晶、大容量注射液、小容量注射液)。

若按上述分组后出现独家的剂型,则并入同一给药途径有差比价关系的相近剂型组别内。

2.处方相同而药品名称不同的药品原则上予以合并一组。

3.按上述原则未能合并的作为独家产品(含企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业的同品种药品)，按申报品规对应的最高日均费用/最高有效申报价（以下简称 P0，详见附表 3）四舍五入保留整数后的数值划分为 3 个组别：（1）数值≤5 元；（2）5 元<数值≤15元；（3）数值>15 元。

（二）本次药品集中带量采购的非独家产品和独家产品，按实际报名企业数以品种序号和组别进行区分，具体如下：

1.同品种同组实际报名企业数 2 家及以上的产品，以及采购清单中无组别且同药品名称的实际报名企业数超过 1 家的产品，归为非独家产品。

2.同品种同组实际报名企业数为 1 家的产品，以及采购清单中无组别且同药品名称的实际报名企业数为 1 家的产品，按照第六条第（一）项第 3 点列入相应价格区间，归为独家产品。

（三）上述拟中选结果按各组别竞价形成。

采购执行说明

（一）采购年度内，公立医疗机构（含未报量的公立医疗机构）应优先采购使用中选产品，中选产品总使用量（含公立医疗机构选择采购使用的中选限量产品的协议采购量，独家中选限量产品除外）占同品种同组药品总使用量的比例不低于 70%。

（二）在采购年度内，非独家中选限量产品完成协议采购量后，公立医疗机构可继续采购使用，其增量部分与非中选产品的合计总使用量不超过同品种同组药品总使用量的 30%；独家中选限量产品完成协议量后由公立医疗机构按自主采购或备案采购的要求执行，其中属于中药创新药、急（抢）救药品、儿童用药品的可按需采购。其他联盟省（区、市）可自行确定中选产品和非中选产品的采购使用比例。

独家中选限量产品：指独家产品的中选限量产品。

非独家中选限量产品：指非独家产品的中选限量产品。

（三）医保定点社会办医疗机构和定点药店的采购量由供需双方约定执行。

企业报价

（一）本次集采最低价格和最低日均费用

1.最低价格指本企业同品种最低带量中选价格、最低省级挂网价格和最低实际采购价格三者的低值（相关价格按最小制剂单位的最低价格取值，下同）。

（1）最低带量中选价格：指截止至 2024 年 7 月 31 日的省级带量采购最低中选价格。

（2）最低省级挂网价格：指截止至 2024 年 7 月 31 日联盟地区各省（区、市）的最低中标（挂网）价格。

（3）最低实际采购价格：指 2023 年 8 月 1 日到 2024 年 7 月 31 日期间联盟地区各省（区、市）发生实际配送的最低采购价格。

2.最低日均费用=最低价格×日均用量（日均用量原则上为药品说明书标示的用法用量中每日最小用量和每日最大用量的平均值；若有多种给药途径的用法用量的，原则上取同品种共有的用法用量中每日最小用量和每日最大用量的平均值）。

（二）申报品规确定

1.同企业同品种同剂型不同规格、不同剂型同规格或不同剂型不同规格存在差比关系的：取报名品规中最低日均费用/最低价格差比后日均费用/价格最低的品规作为申报品规。

2.同企业同品种不同剂型不存在差比关系的：按同品种序号不同组别分别取同组报名品规中最低日均费用/最低价格差比后日均费用/价格最低的品规作为申报品规。

（三）报价要求

1.企业报价以申报品规日均费用（计算公式：申报品规日均费用=申报品规最小计量单位价格×申报品规日均用量）作为申报价，货币单位为人民币（元），报价单位为元/天（四舍五入保留小数点后 4 位）。其中，喷雾剂、橡胶膏剂以申报品规最小计量单位（指单支/单瓶/单贴等）作为申报价，货币单位为人民币（元），四舍五入保留小数点后 4 位。申报价为 0 的视为无效报价。

2.申报品规最小计量单位价格为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

3.申报企业按照量价挂钩原则，合理申报价格。申报品规报价 P≤P0（具体详见附表 3“最高日均费用/最高有效申报价”列）和本次集采本企业最低日均费用/最低价格两者低值的视为有效报价，不符合要求的视为无效报价，其他品规的价格按申报品规的报价差比计算。

（四）同品种同一竞争单元申报企业中，存在以下情形的，可按不同价格申报或仅按同一价格申报：

1.企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情形；

2.包括但不限于工业和信息化部《中国医药统计年报（2022）》中“企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业关系已改变的情况除外）。

（五）申报企业在规定时间内未报价或报错价的，报价结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

（六）申报企业须按要求如实申报省级带量采购最低中选价格和联盟地区各省（区、市）最低中标（挂网）价格、最低实际采购价格。

（七）同品种的浓缩丸和浓缩水丸，小容量注射液、普通粉针、冻干粉针和溶媒结晶粉针，各自剂型之间日均费用的比值为 1。

（八）本次药品集中带量采购所涉及药品差比价关系参照现有规则。

拟中选企业确定

符合有效报价要求的企业，按以下规则确定拟中选企业：

（一）非独家产品拟中选限量企业确定规则

1.上一轮集采中选/备选的产品：企业报价 P 比上一轮集采本企业最低日均费用/最低价格的降幅（按企业报价计算降幅，降幅按百分比向下取整至个位，下同）≥15%的，获得拟中选限量资格。

上一轮集采中选/备选的产品：指《广东省医疗保障局关于做好双氯芬酸等 490 个药品集中带量采购续签工作的通知（粤医保函〔2024〕49号）》附件 3 中涉及的产品。

上一轮集采本企业最低日均费用/最低价格：指广东联盟清开灵等中成药集中带量采购项目确定的本企业最低日均费用/最低价格，上一轮集采本企业无最低日均费用/最低价格的，以上一轮集采的最高日均费用/最高有效申报价（指广东联盟清开灵等中成药集中带量采购项目公布的最高日均费用/最高有效申报价）计。

2.上一轮集采未中选/未备选的产品：企业报价 P 比本次集采本企业最低日均费用/最低价格的降幅（如无本企业最低日均费用/最低价格的，以 P 比 P0 的降幅计）≥15%的，获得拟中选限量资格。

3.获得拟中选限量资格的非独家产品如公立医疗机构选择采购使用的，获得首年预采购量的 60%。

（二）非独家产品拟中选企业确定规则

1.上一轮集采中选的产品：获得拟中选限量资格的企业，获得拟中选资格。

2.除第 1 点以外的其他产品：同品种同组获得拟中选限量资格的企业，符合 P≤同品种同组上一轮集采最高中选日均费用/最高中选价格的，按 P的“单位可比价”由低到高依次顺位排序，排名前 70%（四舍五入保留个位），最多 12 家企业获得拟中选资格。不同拟中选限量企业之间符合上述第三条第（四）项情形之一的，仅“单位可比价”最低的 1 家企业参与排序。若出现“单位可比价”相同时，按第五条第（五）项的原则依次确定 1家企业参与排序。若按 P 的“单位可比价”由低到高依次顺位排序后仅 1 家企业的，该企业获得拟中选资格。

单位可比价：指企业申报品规报价 P 按“统一代表剂型”（详见附表 1）折算后的日均费用/价格（四舍五入保留小数点后 4 位）。

上一轮集采最高中选日均费用/最高中选价格：指《广东省医疗保障局关于做好双氯芬酸等 490 个药品集中带量采购续签工作的通知（粤医保函〔2024〕49 号）》附件 3 中相关中选价格换算后的最高日均费用/最高中选价格。

3.获得拟中选资格的非独家产品获得首年预采购量的 100%。

（三）独家产品拟中选限量企业确定规则

1.上一轮集采中选/备选的产品：企业报价 P 比上一轮集采本企业最低日均费用/最低价格的降幅≥1%的，获得拟中选限量资格。

2.上一轮集采未中选/未备选的产品：企业报价 P 比本次集采本企业最低日均费用/最低价格的降幅（如无本企业最低日均费用/最低价格的，以 P 比 P0 的降幅计）≥1%的，获得拟中选限量资格。

3.获得拟中选限量资格的独家产品如公立医疗机构选择采购使用的，获得首年预采购量比例=每降幅 1%相应增加 5%，最高 100%。

（四）独家产品拟中选企业确定规则

1.上一轮集采中选产品：获得拟中选限量资格的企业，获得拟中选资格。

2.除第 1 点以外的其他产品：获得拟中选限量资格的企业，报价 P 满足以下条件之一的，获得拟中选资格：

（1）P 的降幅≥21%。

P 的降幅：上一轮集采备选的产品，P 的降幅指 P 比上一轮集采本企业最低日均费用/最低价格的降幅；上一轮集采未中选/未备选的产品，P的降幅指 P 比本次集采本企业最低日均费用/最低价格的降幅（如无本企业最低日均费用/最低价格的，以 P 比 P0 的降幅计）。

（2）同组获得拟中选限量身份且 P 的降幅≥11%的企业（P 的降幅≥21%的企业除外）按 P 的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前 70%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。当末位降幅相同且存在多家企业的，均不能获得拟中选资格。

3.获得拟中选资格的独家产品获得首年预采购量的 100%。

（五）同品种同组别申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定拟中选企业：

1.涉及品种未被联盟任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”或“严重”失信等级的企业优先；

2.上一轮集采中选产品的企业优先；

3.上一轮集采备选产品的企业优先；

4.若按以上规则仍无法确定的，相关申报企业均确定为拟中选企业。

确认首年预采购量

1.中选产品获得联盟地区公立医疗机构报送的本企业首年预采购量的100%，并获得增量使用资格。

2.中选限量产品由联盟地区公立医疗机构自主确定是否选择采购使用：

（1）非独家中选限量产品被选择采购使用的，获得公立医疗机构报送的本企业首年预采购量的 60%。

（2）独家中选限量产品被选择采购使用的，获得公立医疗机构报送的本企业首年预采购量的 5%-100%（具体以获得的首年预采购量比例计算）。

3.联盟地区公立医疗机构首年预采购量明细表中，不符合申报条件、未报名、未报价、无效报价、已停产、未中选的品规以及被选择的非独家中选限量产品剩余 40%比例的首年预采购量纳入待分配量，由公立医疗机构在中选产品中重新选择分配。

4.中选限量产品首年预采购量的 60%公立医疗机构可重新选择分配给中选产品。

中选产品使用约定

1.采购年度内，公立医疗机构（含未报量的公立医疗机构）应优先采购使用中选产品，中选产品总使用量（含公立医疗机构选择采购使用的中选限量产品的协议采购量，独家中选限量产品除外）占同品种同组药品总使用量的比例不低于 70%。

2.在采购年度内，非独家中选限量产品完成协议采购量后，公立医疗机构可继续采购使用，其增量部分与非中选产品的合计总使用量不超过同品种同组药品总使用量的 30%；独家中选限量产品完成协议量后由公立医疗机构按自主采购或备案采购的要求执行，其中属于中药创新药、急（抢）救药品、儿童用药品的可按需采购。

3.联盟地区其他省（区、市）中选产品与非中选产品的使用比例由各省（区、市）自行确定。

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