百济神州总在“趟路”。
百济神州的全球化进程又往前跨了一大步。
两日前（11月12日晚间），百济神州刚发布最新业绩公告，2024年前三季度，总营收达191.36亿元，同比增长48.6%；前三季度产品收入为189.86亿元，同比上升72.9%。可以看到，无论是总收入或是产品收入，前三季度均已超过去年全年营收174.23亿元。
数据背后，三大亮点值得关注：一是凭借全球收入快速增长，第三季度单季度营收首次突破十亿美元；二是，BTK抑制剂泽布替尼第三季度全球销售额达49.14亿元，同比增长91.1%；三是，百济神州PD-1替雷利珠单抗正式在美国商业化上市，全球化布局开启新篇章。
当产业界还在消化百济神州最新业绩表现时，它再次祭出了大招：宣布开启全球变革新阶段，开启战略升级重要一环的品牌焕新——拟将公司英文名更名为“BeOne Medicines”，中文名仍然不变。
此番调整，背后意图不言而喻，直指国际化战略进阶。百济神州表示新名称体现了公司通过促进全球各界跨领域一致协作的变革力量，致力于根除癌症这一宏伟愿景。
在十多年间的产业生态重构中，当前国际化语境已截然不同，创新与国际化几乎成为共识。无论是如恒瑞一般的传统大药企，还是诸多Biotech，都通过BD、Newco等多种出海形式，剑指更广阔的海外市场。
不过，面向急剧变化的新产业环境，开拓国际市场时更需具备一大关键能力——即平衡并掌握发达国家市场与发展中国家市场间截然不同的游戏规则，这要求企业必须拥有卓越的“全球化能力”。
01
“创新一哥”的国际化成绩单
数据往往是验证企业战略的试金石。
所幸，百济神州近几年的财报数据，基本印证了其国际化战略的成功。当前，百济神州销售收入主要依赖于两款产品，一是BTK抑制剂泽布替尼，二是PD-1替雷利珠单抗。
先看泽布替尼，这是百济神州首款在国际市场获批的创新药。自2019年在美获批上市后的五年中，这一当家花旦的业绩表现备受关注，它已成为许多B细胞恶性肿瘤治疗的标准疗法，更是于2023年全球销售额达13亿美元，成功跻身“十亿美元分子”重磅炸弹俱乐部。
继2023年取得如此佳绩后，泽布替尼2024第三季度同样延续该势头，实现全球销售额49.14亿元，同比增长91.1%。其中，在美销售额为35.84亿元，同比增长85%；欧洲销售额总计6.93亿元，同比增长212.7%；在中国的销售额达4.85亿元，同比增长41.1%。美股财报显示，前三季度泽布替尼全球销售额已超过18亿美元。
销售强势增长背后，是抗打的产品力。
目前，泽布替尼已在全球超过70个市场获批，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂，并成为同类药物中适应证最广泛的产品。就同类药物竞争格局而言，公开数据显示，截至2024上半年，一代BTK抑制剂伊布替尼全球市占率降至50%左右。泽布替尼作为二代BTK抑制剂，凭借“同类最佳”的疗效和安全性优势，不断收割市场份额。
尤其在美国，泽布替尼市占率大幅提升。天风证券研究所分析显示，泽布替尼仅用时一年，就将其在美国市场的占有率从2023Q3的19.07%提高到2024Q3的37.81%，实现翻倍式增长，市场扩张速度迅速。同时，泽布替尼目前在一线和复发/难治性CLL，以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域处于领先地位。
更关键的是，泽布替尼的后续放量亦较为可观。其先后在欧盟、美国和中国获批了滤泡性淋巴瘤（FL）适应证，这是其他BTK抑制剂尚未攻破的防线。FL是第二常见非霍奇金淋巴瘤类型，巨大的临床需求同样提供了更多的增长空间。
再看替雷利珠单抗，在百济神州的营收版图里，同样占据重要席位，第三季度销售额达11.69亿元，同比增长11.7%。
纵观国内市场，替雷利珠单抗“后来者居上”的故事生动上演。作为国内第7款上市的PD-1产品，在未取得先发优势的情况下，却完成了快速脱颖而出、漂亮“赶超”到成为市场第一的强势猛攻。截至目前，替雷利珠单抗在中国获批14项适应证，11项适应证已纳入国家医保目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应证数量最多的PD-1抑制剂。
放眼海外市场，有了泽布替尼在国际市场打头阵后，替雷利珠单抗也陆续在海外市场迎来收获期。目前，该产品已在全球42个市场获批，在全球超过130万患者接受了治疗。在美国和首批欧洲国家商业化上市，并在巴西、新加坡、泰国等新市场获得多项适应证新批准。
2024年，更是该产品加速拓展全球化的重要一年。先是3月，替雷利珠单抗在美获批上市，用于食管鳞状细胞癌（ESCC）的二线治疗；后是10月，替雷利珠单抗在美国正式商业化上市，并在近期开出了首张处方，从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月，标志着百济神州自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。
针对该产品在美市场竞争情况，百济神州也做了相应的打法调整。据透露，相较于其余在美获批同一适应证的两大PD-1药物，替雷利珠单抗的价格将会低10%左右。这也意味着凭借增长空间和价格优势，替雷利珠单抗有望在美国加速放量。
它的国际化征程仍在加速拓展。一方面，FDA正对替雷利珠单抗的两项新增适应症上市许可申请进行审评，包括一线治疗ESCC、一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。另一方面，百济神州在欧盟正不断拓展替雷利珠单抗适应证布局，今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大其用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者治疗的适应证。
02
进击的“新” 百济神州
当然，任何成功不会凭空出现，这与百济神州一贯坚持的国际化战略布局息息相关。
百济神州走向全球的关键，离不开聚力先行。自2010年成立之初，它就意识到放眼全球市场的重要性，甫一开始便选择了“面向全球”这一与众不同的道路。当时的国际化语境不似现下，还远未达成如此热烈的共识。因未曾见过这一模式走通，不少人都在怀疑百济神州到底能走多远？任何首吃螃蟹者，途中总是遍地质疑、险阻。
不过，数十年发展中，百济神州不仅一开始就定位国际化，并持之以恒，通过开展国际多中心临床试验，证明药物在不同人种的疗效和安全性，最大程度发掘在全球的商业化潜力。在百济神州内部，始终常挂在嘴边的一句话“cancer has no borders, neither do we”，即癌症没有国界。这背后相对应的是，“药物无国界”及“患者无国界”。
从在澳大利亚开展第一个临床试验开始，百济神州国际化的视野和魄力，就超越许多同类企业。先行者往往冒着更大的风险，但同时也拥有更多成功的机会，毕竟机遇与风险往往相伴相生。
而今，实战和战绩一一写进百济神州的“来时路”。它正用一个又一个有力的财报数据、在海外拓疆土收获的一个接一个的好消息，践行着“跨越国界和时区，不断挑战现状，力求为世界各地的人们开发出更具可及性的疗法”的初心。
为了实现这一战略目标，“人”是关键之一。目前，百济神州已在全球拥有一支约11000人的团队，主要人员均在当地市场招募，覆盖北美、欧洲等主流市场，已积累了一定的资源，深谙当地市场的法规要求和标准治疗，以真正实现全球的“本土化”。
与此同时，百济神州也把握住了发展的关键节点，通过与跨国医药巨头和全球新锐生物科技公司合作，不仅获得了学习和成长的机会，也实现了协同发展和力量汇聚。
要知道，创新迭代是药物开发必然走向。无论大单品生命力有多强悍，没有一家药企敢保证仅靠一款产品便经久不衰。若想制胜未来，对于药企而言，下一个“杀手锏”永远是研发能力。百济神州亦紧锣密鼓在管线储备上，早做准备：纵深布局血液肿瘤学、实体肿瘤学，持续高效地推进临床项目。
一是血液肿瘤学领域， 稳步推进BCL-2抑制剂sonrotoclax、BTK降解剂BGB-16673关键研究项目；二是实体肿瘤学领域，针对肺癌、乳腺癌和妇科癌症、胃肠癌等高发癌种差异化布局，多项创新分子进入临床开发阶段。第三季度，百济神州推动4个新分子实体进入临床开发阶段，今年迄今共有8个，全年有望实现超过10个新分子实体进入临床的目标。
其中，在血液瘤领域布局的重磅产品——BTK CDAC（蛋白降解剂）BGB-16673，与泽布替尼可形成优势互补，以巩固其领先地位。截至2024年10月，医药魔方数据库显示，全球范围内仅有6款BTK降解剂进入临床阶段，BGB-16673进度目前排在第一位。
该产品在海外也取得了新进展，今年8月，被FDA授予快速通道认定用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。迄今为止，BGB-16673全球临床项目已入组超过350例患者。
可以看到，百济神州正深耕产品自身差异化能力，以夯实研发实力底蕴。一切，仍需提早布局、抓住窗口期，做难而正确的事。
从最初的全球化布局，到如今真正闯出了自己的道路，百济神州经历了荆棘与质疑，外界对其亦从不解到“看懂”。接下来，百济神州正踏上新征程，拟通过调整，开启全球发展新篇章，以实现全球新一代药企的战略平衡。
其一，拟启用新英文名称“BeOne Medicines”，彰显其凝聚全球力量抗击癌症的使命。
新英文名称的启用是百济神州广泛战略增长计划的一部分，自2010年成立以来，其已在该计划助力下成长为全球肿瘤学领域的领导者。新英文名称也彰显了公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。
百济神州表示希望以BeOne的身份，在联手全球各界共同抗击癌症的事业中起到关键作用的原因。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“我们不仅要为尽可能多的患者提供创新药物，更要明确并解决药物可及性所面临的阻碍，让治疗变得更加可及且更可负担。”
其二，为进一步支持广泛的临床产品组合以及全球新市场的增长需求，百济神州还于今年7月正式启用了位于美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的旗舰临床研发中心和生产基地。
据了解，上述变更提议尚需获得股东大会批准，新英文名称一旦获得股东批准，公司在纳斯达克的股票代码将变更为ONC。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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百济神州总在“趟路”。
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数据背后，三大亮点值得关注：一是凭借全球收入快速增长，第三季度单季度营收首次突破十亿美元；二是，BTK抑制剂泽布替尼第三季度全球销售额达49.14亿元，同比增长91.1%；三是，百济神州PD-1替雷利珠单抗正式在美国商业化上市，全球化布局开启新篇章。
当产业界还在消化百济神州最新业绩表现时，它再次祭出了大招：宣布开启全球变革新阶段，开启战略升级重要一环的品牌焕新——拟将公司英文名更名为“BeOne Medicines”，中文名仍然不变。
此番调整，背后意图不言而喻，直指国际化战略进阶。百济神州表示新名称体现了公司通过促进全球各界跨领域一致协作的变革力量，致力于根除癌症这一宏伟愿景。
在十多年间的产业生态重构中，当前国际化语境已截然不同，创新与国际化几乎成为共识。无论是如恒瑞一般的传统大药企，还是诸多Biotech，都通过BD、Newco等多种出海形式，剑指更广阔的海外市场。
不过，面向急剧变化的新产业环境，开拓国际市场时更需具备一大关键能力——即平衡并掌握发达国家市场与发展中国家市场间截然不同的游戏规则，这要求企业必须拥有卓越的“全球化能力”。
01
“创新一哥”的国际化成绩单
数据往往是验证企业战略的试金石。
所幸，百济神州近几年的财报数据，基本印证了其国际化战略的成功。当前，百济神州销售收入主要依赖于两款产品，一是BTK抑制剂泽布替尼，二是PD-1替雷利珠单抗。
先看泽布替尼，这是百济神州首款在国际市场获批的创新药。自2019年在美获批上市后的五年中，这一当家花旦的业绩表现备受关注，它已成为许多B细胞恶性肿瘤治疗的标准疗法，更是于2023年全球销售额达13亿美元，成功跻身“十亿美元分子”重磅炸弹俱乐部。
继2023年取得如此佳绩后，泽布替尼2024第三季度同样延续该势头，实现全球销售额49.14亿元，同比增长91.1%。其中，在美销售额为35.84亿元，同比增长85%；欧洲销售额总计6.93亿元，同比增长212.7%；在中国的销售额达4.85亿元，同比增长41.1%。美股财报显示，前三季度泽布替尼全球销售额已超过18亿美元。
销售强势增长背后，是抗打的产品力。
目前，泽布替尼已在全球超过70个市场获批，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂，并成为同类药物中适应证最广泛的产品。就同类药物竞争格局而言，公开数据显示，截至2024上半年，一代BTK抑制剂伊布替尼全球市占率降至50%左右。泽布替尼作为二代BTK抑制剂，凭借“同类最佳”的疗效和安全性优势，不断收割市场份额。
尤其在美国，泽布替尼市占率大幅提升。天风证券研究所分析显示，泽布替尼仅用时一年，就将其在美国市场的占有率从2023Q3的19.07%提高到2024Q3的37.81%，实现翻倍式增长，市场扩张速度迅速。同时，泽布替尼目前在一线和复发/难治性CLL，以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域处于领先地位。
更关键的是，泽布替尼的后续放量亦较为可观。其先后在欧盟、美国和中国获批了滤泡性淋巴瘤（FL）适应证，这是其他BTK抑制剂尚未攻破的防线。FL是第二常见非霍奇金淋巴瘤类型，巨大的临床需求同样提供了更多的增长空间。
再看替雷利珠单抗，在百济神州的营收版图里，同样占据重要席位，第三季度销售额达11.69亿元，同比增长11.7%。
纵观国内市场，替雷利珠单抗“后来者居上”的故事生动上演。作为国内第7款上市的PD-1产品，在未取得先发优势的情况下，却完成了快速脱颖而出、漂亮“赶超”到成为市场第一的强势猛攻。截至目前，替雷利珠单抗在中国获批14项适应证，11项适应证已纳入国家医保目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应证数量最多的PD-1抑制剂。
放眼海外市场，有了泽布替尼在国际市场打头阵后，替雷利珠单抗也陆续在海外市场迎来收获期。目前，该产品已在全球42个市场获批，在全球超过130万患者接受了治疗。在美国和首批欧洲国家商业化上市，并在巴西、新加坡、泰国等新市场获得多项适应证新批准。
2024年，更是该产品加速拓展全球化的重要一年。先是3月，替雷利珠单抗在美获批上市，用于食管鳞状细胞癌（ESCC）的二线治疗；后是10月，替雷利珠单抗在美国正式商业化上市，并在近期开出了首张处方，从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月，标志着百济神州自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。
针对该产品在美市场竞争情况，百济神州也做了相应的打法调整。据透露，相较于其余在美获批同一适应证的两大PD-1药物，替雷利珠单抗的价格将会低10%左右。这也意味着凭借增长空间和价格优势，替雷利珠单抗有望在美国加速放量。
它的国际化征程仍在加速拓展。一方面，FDA正对替雷利珠单抗的两项新增适应症上市许可申请进行审评，包括一线治疗ESCC、一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。另一方面，百济神州在欧盟正不断拓展替雷利珠单抗适应证布局，今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大其用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者治疗的适应证。
02
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当然，任何成功不会凭空出现，这与百济神州一贯坚持的国际化战略布局息息相关。
百济神州走向全球的关键，离不开聚力先行。自2010年成立之初，它就意识到放眼全球市场的重要性，甫一开始便选择了“面向全球”这一与众不同的道路。当时的国际化语境不似现下，还远未达成如此热烈的共识。因未曾见过这一模式走通，不少人都在怀疑百济神州到底能走多远？任何首吃螃蟹者，途中总是遍地质疑、险阻。
不过，数十年发展中，百济神州不仅一开始就定位国际化，并持之以恒，通过开展国际多中心临床试验，证明药物在不同人种的疗效和安全性，最大程度发掘在全球的商业化潜力。在百济神州内部，始终常挂在嘴边的一句话“cancer has no borders, neither do we”，即癌症没有国界。这背后相对应的是，“药物无国界”及“患者无国界”。
从在澳大利亚开展第一个临床试验开始，百济神州国际化的视野和魄力，就超越许多同类企业。先行者往往冒着更大的风险，但同时也拥有更多成功的机会，毕竟机遇与风险往往相伴相生。
而今，实战和战绩一一写进百济神州的“来时路”。它正用一个又一个有力的财报数据、在海外拓疆土收获的一个接一个的好消息，践行着“跨越国界和时区，不断挑战现状，力求为世界各地的人们开发出更具可及性的疗法”的初心。
为了实现这一战略目标，“人”是关键之一。目前，百济神州已在全球拥有一支约11000人的团队，主要人员均在当地市场招募，覆盖北美、欧洲等主流市场，已积累了一定的资源，深谙当地市场的法规要求和标准治疗，以真正实现全球的“本土化”。
与此同时，百济神州也把握住了发展的关键节点，通过与跨国医药巨头和全球新锐生物科技公司合作，不仅获得了学习和成长的机会，也实现了协同发展和力量汇聚。
要知道，创新迭代是药物开发必然走向。无论大单品生命力有多强悍，没有一家药企敢保证仅靠一款产品便经久不衰。若想制胜未来，对于药企而言，下一个“杀手锏”永远是研发能力。百济神州亦紧锣密鼓在管线储备上，早做准备：纵深布局血液肿瘤学、实体肿瘤学，持续高效地推进临床项目。
一是血液肿瘤学领域， 稳步推进BCL-2抑制剂sonrotoclax、BTK降解剂BGB-16673关键研究项目；二是实体肿瘤学领域，针对肺癌、乳腺癌和妇科癌症、胃肠癌等高发癌种差异化布局，多项创新分子进入临床开发阶段。第三季度，百济神州推动4个新分子实体进入临床开发阶段，今年迄今共有8个，全年有望实现超过10个新分子实体进入临床的目标。
其中，在血液瘤领域布局的重磅产品——BTK CDAC（蛋白降解剂）BGB-16673，与泽布替尼可形成优势互补，以巩固其领先地位。截至2024年10月，医药魔方数据库显示，全球范围内仅有6款BTK降解剂进入临床阶段，BGB-16673进度目前排在第一位。
该产品在海外也取得了新进展，今年8月，被FDA授予快速通道认定用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。迄今为止，BGB-16673全球临床项目已入组超过350例患者。
可以看到，百济神州正深耕产品自身差异化能力，以夯实研发实力底蕴。一切，仍需提早布局、抓住窗口期，做难而正确的事。
从最初的全球化布局，到如今真正闯出了自己的道路，百济神州经历了荆棘与质疑，外界对其亦从不解到“看懂”。接下来，百济神州正踏上新征程，拟通过调整，开启全球发展新篇章，以实现全球新一代药企的战略平衡。
其一，拟启用新英文名称“BeOne Medicines”，彰显其凝聚全球力量抗击癌症的使命。
新英文名称的启用是百济神州广泛战略增长计划的一部分，自2010年成立以来，其已在该计划助力下成长为全球肿瘤学领域的领导者。新英文名称也彰显了公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。
百济神州表示希望以BeOne的身份，在联手全球各界共同抗击癌症的事业中起到关键作用的原因。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“我们不仅要为尽可能多的患者提供创新药物，更要明确并解决药物可及性所面临的阻碍，让治疗变得更加可及且更可负担。”
其二，为进一步支持广泛的临床产品组合以及全球新市场的增长需求，百济神州还于今年7月正式启用了位于美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的旗舰临床研发中心和生产基地。
据了解，上述变更提议尚需获得股东大会批准，新英文名称一旦获得股东批准，公司在纳斯达克的股票代码将变更为ONC。
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