“中国医药行业已成为全球制药领域重要力量。在多年改革及政策推动下，中国医药行业发展形态从过去以仿制药为主，逐步转向创新驱动。这些政策吸引了全球制药企业对中国市场的关注，也推动了中国医药的国际化。”在近日举办的2024国际生物医药产业创新北京论坛上，强生创新制药中国区副总裁、肿瘤业务部/市场准入与政府事务部负责人陈建分享了他对中国创新环境的感受和理解。

这场由北京经开区管委会、亦庄控股旗下的北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司（亦庄生物医药平台公司）等联合主办，汇聚了全球十几个国家（地区）医药监管部门负责人、院士学者、国际知名药企代表、医药行业研究专家等众多医药领域知名人士的会议，在北京经开区成功举办。药物创新、出海、国际化成为大会重要议题。

值得注意的是，会上发布了礼来、默沙东、辉瑞、拜耳、美敦力、丹纳赫和沪亚生物等8家知名外资医药企业将在京新设研发和创新项目的消息。其中，6家药企选择“落户”北京亦庄。

从FIC到NewCo

“FIC(First-in-Class，首创新药)”和“NewCo（Newcorporation，新合作）”，是出现在创新药领域不同环节的词。

当这两个词同时出现在一场会议讨论的话题中，意味着不论是研发创新，还是出海新模式，都是当下医药行业最为关切的事。而这两个词亦是生物医药产业全链条的缩影，代表着仅靠某一环节的努力不足以支撑起整个产业，亟需全链条的支持。

自开展药品审评审批制度改革以来，我国创新药每年注册上市的数量迅速上升。从历年药品审评报告中显示的数据看，我国创新药每年注册上市数量从个位数起步，到2019年升至两位数，近两年更是实现了连续翻番，2023年批准的创新药达到40个，是2022年的两倍之多。

以小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等前沿技术为基础的创新药更是“出海”交易不断，全球市场对中国创新药的认可程度显著提高。

而这些成绩的背后是我国监管部门、研究院所、临床机构、创新药企等多方的共同努力。而“药物创新”这件事并没有尽头，甚至前路仍有很多困难需要克服。

根据中国医学科学院肿瘤医院对2011年-2021年全球前20家跨国药企研发的954款抗肿瘤药物所做的全球多中心临床试验开展情况分析显示，中国对于确定性研究参与率较高，但探索性研究参与率较低。

可以看到的是，通过多年的努力中国在确定性研究中贡献了很多力量，未来在探索性研究中的发力也必将进一步提升中国医药的创新和国际化水平。

对于FIC源头创新药品的政策鼓励，不仅体现在早期研发、临床试验等环节上，还体现在备受关注的产品定价上。

今年年初，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》中提到：建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。

随后，今年2月，国家医保局发布《化学药品首发价格形成机制征求意见稿》，首次引入药企申报药品自评机制，从分子层面到临床试验等进行多方创新性评价，具有FIC水平的高质量创新性药品具有1~5年定价自主权。

“一个物品包括药品在内，它不仅仅有使用价值，还有交换价值，交换价值反映的是这个物品在市场上的稀缺程度。目前，我们较有共识的建议是：给创新药物3～5年‘试用期’，让它在市场上通过供需交换来逐渐显现它的使用价值和反映稀缺性的交换价值。不应急忙给出一个推荐的支付标准或者市场价格，这可能会有碍于创新药在国内充分和公平地使用，还可能影响到这些药品‘出海’到其他国家市场上的推广定价，这对我们的创新药来说是不利的。”北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩在会上分析道。

说到出海，NewCo无疑是当下讨论度最高的新模式。所谓NewCo模式，是以国内创新产品为核心，通过海外资本成立的公司，专注于这些特定管线发展，以公司在海外上市、并购等方式实现退出，获得收益。

NewCo模式为何如此火热，备受国内创新药企追捧？

在普华永道思略特大中华区制药和生命科学行业咨询合伙人蔡景愚看来，NewCo模式之所以火热，是因为相比传统的License-out，可能解决了以下三个问题：增加项目持续性发展的动力、减少了技术和信息交流的阻力、能融资。

“NewCo模式可以让‘生孩子’的人负责‘养孩子’，而License-out模式中‘生孩子’和‘养孩子’不是同一个人。这会出现两个问题，‘生孩子’的人很想看到‘孩子’之后的发展，可惜看不到；而负责‘养孩子’的人可能缺乏经验或者投入资源的动力不足。而在移交‘孩子’时会有很多知识、经验难以落到纸面上，就容易在之后出现问题。此外，目前NewCo模式多以美元基金为主导，也便于融资。”蔡景愚比喻道。

同时，蔡景愚也强调，NewCo模式并不能解决产品本身的品质问题，还是要依靠良好的基础研究和临床研发。

走出去，“落”下来

“在这次大会上，经过与大家的交流讨论，我看到了国际生物医药产业创新与合作的必要性和迫切性。欧盟有很多成员国，也有很多制药产业，我们希望通过医药领域的创新来推进对药品供应链的保障。让我们高兴的是，中国加入了ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）。这对于国际药监组织来说，无疑是一个重要的里程碑事件，同样这也是中国对ICH的承诺。”比利时联邦药品和保健产品管理局局长Hugues Malonne在会上感慨道。

巴西国家卫生监督局（ANVISA）局长Antonia Barra Torres同样表示，国际生物医药产业的创新与合作十分重要。“针对公共健康领域，我们要寻求的是一个全球性的解决方案，而不是每个国家独自寻找各自的解决方法。我想我们要记住的一点就是，不应该有所谓的本土解决方案，这不是本土的问题，这是全球需要解决的问题。所以我们多参加如此场会议的国际论坛和全球协调组织，去探讨真正的解决方案。”

随着中国医药国际化进程的加速，不仅欧美市场是创新药企正在努力开拓的方向，“一带一路”国家同样如此。

“确保进入到沙特的药品对于患者来说是安全、可及的。这是全球药监机构的宗旨，也是我们的宗旨。我们的国家生物技术战略是将沙特定位为对全球生物制造和医疗创新具有深远影响的地区，以及全球生物技术中心。这个战略强调我们在疫苗、生物制造以及基因组学方面自给自足的能力，我们希望可以释放高增长、高价值的医药行业及产品，促进创新、改善患者健康。”沙特阿拉伯食品和药品管理局副局长Adel Alharf在会上分享道。

根据Adel Alharf副局长的介绍，2023年沙特阿拉伯制药行业市场规模已经达到92亿美元，预计到2029年将会增加到120亿美元。

国际间交流是双向的，欧美市场、“一带一路”国家及其他国家（地区）吸引着中国创新药企的探索，中国医药行业的发展也同样吸引了外资和跨国公司。除了美元基金以NewCo等方式持续投资中国创新药外，中东资金入华亦是给中国医药产业带来了新力量。

Wind和SWFI数据显示，阿布扎比投资局（ADIA）在中国资产的权益投资比例已从2019年底的4.5%上升至2023年第一季度的22.9%；2017年至2021年，沙特公共投资基金对华股权投资总额约为122亿美元，占其海外股权投资总额比重高达20%。

医药魔方MedAIpha全球新药投融资数据库显示，在中国医药领域，已有7家中东投资机构对中国生物医药公司进行了投资，涉及ADIA、穆巴达拉投资公司、卡塔尔投资局等位列全球前15的主权财富基金。

中国作为全球第二大医药市场，具有庞大的市场规模和高速增长的优势，随着中国市场的潜力和需求不断增加，跨国药企在华投资逐渐增加。而在中国市场如何“排兵布阵”对于跨国药企来说，无疑是关键中的关键。

根据会上发布的北京医药创新公园（BioPark）最新建设情况，自今年7月发布以来，位于北京经济技术开发区（北京亦庄）的BioPark得到了全球创新研发机构和国内外龙头医药企业高度关注，礼来、辉瑞、拜耳、美敦力、沪亚生物等一批跨国药企相继选择落地其中。 

对于北京亦庄越来越受跨国药企的青睐，北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司相关负责人进行了分析：“一是基于载体建设，伴随北京医药创新公园（BioPark）建设，吸引了跨国企业在京落地。二是政策放开，今年9月发布的允许外商投资企业在自贸区从事基因与细胞治疗技术的开发应用，让亦庄成为了众多企业‘全球化战略布局’中的重要位置。”

亦庄作为北京医药健康产业承载区，聚集了高能级创新资源，包括合成生物技术、治疗性基因编辑技术、人工组织器官构建等前沿技术和国际一流科技领军人才、团队；营造了高效能创新生态，包括共性技术平台、公共服务平台、政策服务窗口、知识产权服务、科技金融支持等；推动了高水平开放合作，如：国际跨境分段生产试点、“出海”综合服务平台、国际及品牌性论坛会议。

而北京亦庄全力打造的BioPark，未来将被建成具有国际影响力的生物医药产业创新聚集地、全球医药创新人才在华创业第一站、国家医药健康行业AI赋能应用示范区、全国创新医药政策改革落地试验田。作为支持BioPark建设的产业平台公司，北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司将加快推动BioPark规划建设实施。

政策及当地产业资源的支持，让跨国药企能更好、更快地融入本土化发展中，也能进一步加快创新项目落地和创新产品的引进。对于本土药企而言，跨国药企在北京亦庄建立创新中心，则能碰撞出更多创新火花，带来更多交流和合作。

让中国本土药企及创新产品走向国际舞台，走得顺畅；让跨国药企和创新研发“着落”在中国市场，落得安心，是奋斗在中国医药产业各个环节和岗位上的人都在努力的事。

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“中国医药行业已成为全球制药领域重要力量。在多年改革及政策推动下，中国医药行业发展形态从过去以仿制药为主，逐步转向创新驱动。这些政策吸引了全球制药企业对中国市场的关注，也推动了中国医药的国际化。”在近日举办的2024国际生物医药产业创新北京论坛上，强生创新制药中国区副总裁、肿瘤业务部/市场准入与政府事务部负责人陈建分享了他对中国创新环境的感受和理解。

这场由北京经开区管委会、亦庄控股旗下的北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司（亦庄生物医药平台公司）等联合主办，汇聚了全球十几个国家（地区）医药监管部门负责人、院士学者、国际知名药企代表、医药行业研究专家等众多医药领域知名人士的会议，在北京经开区成功举办。药物创新、出海、国际化成为大会重要议题。

值得注意的是，会上发布了礼来、默沙东、辉瑞、拜耳、美敦力、丹纳赫和沪亚生物等8家知名外资医药企业将在京新设研发和创新项目的消息。其中，6家药企选择“落户”北京亦庄。

从FIC到NewCo

“FIC(First-in-Class，首创新药)”和“NewCo（Newcorporation，新合作）”，是出现在创新药领域不同环节的词。

当这两个词同时出现在一场会议讨论的话题中，意味着不论是研发创新，还是出海新模式，都是当下医药行业最为关切的事。而这两个词亦是生物医药产业全链条的缩影，代表着仅靠某一环节的努力不足以支撑起整个产业，亟需全链条的支持。

自开展药品审评审批制度改革以来，我国创新药每年注册上市的数量迅速上升。从历年药品审评报告中显示的数据看，我国创新药每年注册上市数量从个位数起步，到2019年升至两位数，近两年更是实现了连续翻番，2023年批准的创新药达到40个，是2022年的两倍之多。

以小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等前沿技术为基础的创新药更是“出海”交易不断，全球市场对中国创新药的认可程度显著提高。

而这些成绩的背后是我国监管部门、研究院所、临床机构、创新药企等多方的共同努力。而“药物创新”这件事并没有尽头，甚至前路仍有很多困难需要克服。

根据中国医学科学院肿瘤医院对2011年-2021年全球前20家跨国药企研发的954款抗肿瘤药物所做的全球多中心临床试验开展情况分析显示，中国对于确定性研究参与率较高，但探索性研究参与率较低。

可以看到的是，通过多年的努力中国在确定性研究中贡献了很多力量，未来在探索性研究中的发力也必将进一步提升中国医药的创新和国际化水平。

对于FIC源头创新药品的政策鼓励，不仅体现在早期研发、临床试验等环节上，还体现在备受关注的产品定价上。

今年年初，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》中提到：建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。

随后，今年2月，国家医保局发布《化学药品首发价格形成机制征求意见稿》，首次引入药企申报药品自评机制，从分子层面到临床试验等进行多方创新性评价，具有FIC水平的高质量创新性药品具有1~5年定价自主权。

“一个物品包括药品在内，它不仅仅有使用价值，还有交换价值，交换价值反映的是这个物品在市场上的稀缺程度。目前，我们较有共识的建议是：给创新药物3～5年‘试用期’，让它在市场上通过供需交换来逐渐显现它的使用价值和反映稀缺性的交换价值。不应急忙给出一个推荐的支付标准或者市场价格，这可能会有碍于创新药在国内充分和公平地使用，还可能影响到这些药品‘出海’到其他国家市场上的推广定价，这对我们的创新药来说是不利的。”北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩在会上分析道。

说到出海，NewCo无疑是当下讨论度最高的新模式。所谓NewCo模式，是以国内创新产品为核心，通过海外资本成立的公司，专注于这些特定管线发展，以公司在海外上市、并购等方式实现退出，获得收益。

NewCo模式为何如此火热，备受国内创新药企追捧？

在普华永道思略特大中华区制药和生命科学行业咨询合伙人蔡景愚看来，NewCo模式之所以火热，是因为相比传统的License-out，可能解决了以下三个问题：增加项目持续性发展的动力、减少了技术和信息交流的阻力、能融资。

“NewCo模式可以让‘生孩子’的人负责‘养孩子’，而License-out模式中‘生孩子’和‘养孩子’不是同一个人。这会出现两个问题，‘生孩子’的人很想看到‘孩子’之后的发展，可惜看不到；而负责‘养孩子’的人可能缺乏经验或者投入资源的动力不足。而在移交‘孩子’时会有很多知识、经验难以落到纸面上，就容易在之后出现问题。此外，目前NewCo模式多以美元基金为主导，也便于融资。”蔡景愚比喻道。

同时，蔡景愚也强调，NewCo模式并不能解决产品本身的品质问题，还是要依靠良好的基础研究和临床研发。

走出去，“落”下来

“在这次大会上，经过与大家的交流讨论，我看到了国际生物医药产业创新与合作的必要性和迫切性。欧盟有很多成员国，也有很多制药产业，我们希望通过医药领域的创新来推进对药品供应链的保障。让我们高兴的是，中国加入了ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）。这对于国际药监组织来说，无疑是一个重要的里程碑事件，同样这也是中国对ICH的承诺。”比利时联邦药品和保健产品管理局局长Hugues Malonne在会上感慨道。

巴西国家卫生监督局（ANVISA）局长Antonia Barra Torres同样表示，国际生物医药产业的创新与合作十分重要。“针对公共健康领域，我们要寻求的是一个全球性的解决方案，而不是每个国家独自寻找各自的解决方法。我想我们要记住的一点就是，不应该有所谓的本土解决方案，这不是本土的问题，这是全球需要解决的问题。所以我们多参加如此场会议的国际论坛和全球协调组织，去探讨真正的解决方案。”

随着中国医药国际化进程的加速，不仅欧美市场是创新药企正在努力开拓的方向，“一带一路”国家同样如此。

“确保进入到沙特的药品对于患者来说是安全、可及的。这是全球药监机构的宗旨，也是我们的宗旨。我们的国家生物技术战略是将沙特定位为对全球生物制造和医疗创新具有深远影响的地区，以及全球生物技术中心。这个战略强调我们在疫苗、生物制造以及基因组学方面自给自足的能力，我们希望可以释放高增长、高价值的医药行业及产品，促进创新、改善患者健康。”沙特阿拉伯食品和药品管理局副局长Adel Alharf在会上分享道。

根据Adel Alharf副局长的介绍，2023年沙特阿拉伯制药行业市场规模已经达到92亿美元，预计到2029年将会增加到120亿美元。

国际间交流是双向的，欧美市场、“一带一路”国家及其他国家（地区）吸引着中国创新药企的探索，中国医药行业的发展也同样吸引了外资和跨国公司。除了美元基金以NewCo等方式持续投资中国创新药外，中东资金入华亦是给中国医药产业带来了新力量。

Wind和SWFI数据显示，阿布扎比投资局（ADIA）在中国资产的权益投资比例已从2019年底的4.5%上升至2023年第一季度的22.9%；2017年至2021年，沙特公共投资基金对华股权投资总额约为122亿美元，占其海外股权投资总额比重高达20%。

医药魔方MedAIpha全球新药投融资数据库显示，在中国医药领域，已有7家中东投资机构对中国生物医药公司进行了投资，涉及ADIA、穆巴达拉投资公司、卡塔尔投资局等位列全球前15的主权财富基金。

中国作为全球第二大医药市场，具有庞大的市场规模和高速增长的优势，随着中国市场的潜力和需求不断增加，跨国药企在华投资逐渐增加。而在中国市场如何“排兵布阵”对于跨国药企来说，无疑是关键中的关键。

根据会上发布的北京医药创新公园（BioPark）最新建设情况，自今年7月发布以来，位于北京经济技术开发区（北京亦庄）的BioPark得到了全球创新研发机构和国内外龙头医药企业高度关注，礼来、辉瑞、拜耳、美敦力、沪亚生物等一批跨国药企相继选择落地其中。 

对于北京亦庄越来越受跨国药企的青睐，北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司相关负责人进行了分析：“一是基于载体建设，伴随北京医药创新公园（BioPark）建设，吸引了跨国企业在京落地。二是政策放开，今年9月发布的允许外商投资企业在自贸区从事基因与细胞治疗技术的开发应用，让亦庄成为了众多企业‘全球化战略布局’中的重要位置。”

亦庄作为北京医药健康产业承载区，聚集了高能级创新资源，包括合成生物技术、治疗性基因编辑技术、人工组织器官构建等前沿技术和国际一流科技领军人才、团队；营造了高效能创新生态，包括共性技术平台、公共服务平台、政策服务窗口、知识产权服务、科技金融支持等；推动了高水平开放合作，如：国际跨境分段生产试点、“出海”综合服务平台、国际及品牌性论坛会议。

而北京亦庄全力打造的BioPark，未来将被建成具有国际影响力的生物医药产业创新聚集地、全球医药创新人才在华创业第一站、国家医药健康行业AI赋能应用示范区、全国创新医药政策改革落地试验田。作为支持BioPark建设的产业平台公司，北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司将加快推动BioPark规划建设实施。

政策及当地产业资源的支持，让跨国药企能更好、更快地融入本土化发展中，也能进一步加快创新项目落地和创新产品的引进。对于本土药企而言，跨国药企在北京亦庄建立创新中心，则能碰撞出更多创新火花，带来更多交流和合作。

让中国本土药企及创新产品走向国际舞台，走得顺畅；让跨国药企和创新研发“着落”在中国市场，落得安心，是奋斗在中国医药产业各个环节和岗位上的人都在努力的事。

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