Autolus Therapeutics今天宣布,美国FDA已批准Aucatzyl(obecabtagene autoleucel,obe-cel)用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的成年患者。根据新闻稿,Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划(REMS)的CAR-T疗法。
此次美国FDA的批准主要是基于Aucatzyl在r/r B-ALL成人患者中所进行的FELIX临床试验的结果。在94名至少接受过一次Aucatzyl输注的患者中,其中65名患者符合疗效可评估的标准。其中,63%的患者获得了总完全缓解(OCR),其中包括51%的患者在任何时间达成完全缓解(CR),12%患者在任何时间达成CR伴不完全的血液学恢复(CRi)。此外,主要疗效终点是在3个月内达成完全缓解,共有42%的患者达成,中位缓解持续时间(DOR)为14.1个月。
安全性方面,Aucatzyl表现出低水平的细胞因子释放综合征(CRS),3级事件发生率为3%,无4级或5级事件。7%的患者出现≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。
Aucatzyl是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于,设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度(fast off-rate),从而能够尽量减少T细胞的过度激活,在降低毒副作用的同时,不易发生T细胞耗竭,提高CAR-T疗法的持久性。此前,该疗法已被美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格,还获得美国FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定以及EMA授予治疗成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的PRIME认定。
了解更多FDA获批新药
请点击下图访问我们的小程序
分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
Autolus Therapeutics今天宣布,美国FDA已批准Aucatzyl(obecabtagene autoleucel,obe-cel)用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的成年患者。根据新闻稿,Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划(REMS)的CAR-T疗法。
此次美国FDA的批准主要是基于Aucatzyl在r/r B-ALL成人患者中所进行的FELIX临床试验的结果。在94名至少接受过一次Aucatzyl输注的患者中,其中65名患者符合疗效可评估的标准。其中,63%的患者获得了总完全缓解(OCR),其中包括51%的患者在任何时间达成完全缓解(CR),12%患者在任何时间达成CR伴不完全的血液学恢复(CRi)。此外,主要疗效终点是在3个月内达成完全缓解,共有42%的患者达成,中位缓解持续时间(DOR)为14.1个月。
安全性方面,Aucatzyl表现出低水平的细胞因子释放综合征(CRS),3级事件发生率为3%,无4级或5级事件。7%的患者出现≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。
Aucatzyl是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于,设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度(fast off-rate),从而能够尽量减少T细胞的过度激活,在降低毒副作用的同时,不易发生T细胞耗竭,提高CAR-T疗法的持久性。此前,该疗法已被美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格,还获得美国FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定以及EMA授予治疗成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病的PRIME认定。
了解更多FDA获批新药
请点击下图访问我们的小程序
分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新