近日，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。
《征求意见稿》共28条内容，主要针对强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理两大方面展开。
《征求意见稿》要求，托生产企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系，保证双方质量管理体系有效衔接，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求；具备与受托产品相匹配的生产线及充足的产能，满足受托产品的生产需求；具有较强技术转移能力、质量保证能力、风险防控能力；具有良好的信用状况、履约能力、运营能力及可持续发展能力。
同时，各省级药品监督管理部门在审批许可事项时应当严格审核有关人员资质。拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
《征求意见稿》指出，请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。（点击“阅读原文”查看）
近日，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。
《征求意见稿》共28条内容，主要针对强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理两大方面展开。
《征求意见稿》要求，托生产企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系，保证双方质量管理体系有效衔接，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求；具备与受托产品相匹配的生产线及充足的产能，满足受托产品的生产需求；具有较强技术转移能力、质量保证能力、风险防控能力；具有良好的信用状况、履约能力、运营能力及可持续发展能力。
同时，各省级药品监督管理部门在审批许可事项时应当严格审核有关人员资质。拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
《征求意见稿》指出，请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。（点击“阅读原文”查看）
