01
减肥赛道又迎新选手
一周见效、停药未反弹？
11月4日，被部分投资者称作“下一个诺和诺德”的Viking Therapeutics在国际肥胖科学会议Obesity Week2024上披露其GLP-1/GIP抑制剂VK2735的最新数据。
VK2735分为口服、注射两种剂型，分析显示，接受每日VK2735口服片剂28天的受试者，其安慰剂调整后平均体重较基线减轻约8.2%；接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的平均体重则较基线减轻达14.7%。
接受皮下剂型患者在试验第一周时便出现显著的体重减轻效果，并在13周的治疗期内持续下降，未观察到平台期。
另外，超过90%的患者在停药4周后仍然维持了体重减轻的大部分效果，Viking认为这些结果支持在维持治疗中每月一次给药的可行性。
接受VK2735皮下注射受试者停药后体重减轻效果维持情况
目前Viking正在规划VK2735注射剂型的3期研究，以及口服剂型的2期研究，详细信息将在接近试验启动时间时公布。
02
头部药企“买买买”
持续扩张GLP-1布局
作为当前GLP-1赛道的“领头羊”，诺和诺德仍在继续扩充其布局。
11月5日，诺和诺德以可达2.85亿美元的预付款、开发和监管里程碑付款，获得Ascendis Pharma旗下TransCon技术（短暂偶联）的独家全球许可，Ascendis还将有资格获得基于销售的里程碑付款等款项。
根据协议，诺和诺德可使用TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的诺和诺德专有产品，以及将任何由此产生的代谢疾病产品扩展到其他治疗领域的专属权利。
据悉，两者此次合作的主要项目是一种每月一次的GLP-1受体激动剂候选产品，用于治疗肥胖和2型糖尿病。
Ascendis将在合作框架内进行TransCon产品候选药物的早期开发。诺和诺德将负责这些早期开发的成本，以及临床开发、监管、商业化生产和商业化。
11月5日，大型跨国药企阿斯利康也公布了其以潜在18.25亿美元总额收购的口服GLP-1疗法AZD5004，在患有2型糖尿病的肥胖患者中的最新临床试验结果：受试者接受每日一次50mg AZD5004的治疗4周后，体重与基线相比降低5.8%（约9.4斤）；同时，患者的空腹血糖等指标也有所下降。
阿斯利康表示，这些数据支持AZD5004进入2期临床进一步评估减肥效果。同时，阿斯利康还计划将AZD5004与SGLT2抑制剂dapagliflozin联用，用于治疗2型糖尿病、慢性肾病和心力衰竭患者等。
03
全球药企混战
本土企业能否跑出“黑马”？
日前，美国投资机构Morningstar和金融数据分析商PitchBook发布的报告预测，未来5年可能会有多达16种新的GLP-1类减肥药物相继上市，罗氏、安进、辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰、Viking和Structure等都是诺和诺德、礼来潜在的竞争对手。
具体产品方面，除Viking的VK2735之外，安进的MariTide、罗氏的CT-996、Altimmune的pemvidutide等都在进一步展开试验之中。
在国内，同样有大批企业加码GLP-1赛道。
据不完全统计，截至2023年底，全球临床在研的GLP-1药物至少有102款，其中47%来自国内药企，不仅通化东宝、甘李药业等糖尿病领域“老玩家”，华东医药、恒瑞医药、信达生物等也均有布局。
从产品来看，已有国产药物在GLP-1赛道展现出“黑马”潜质。
今年10月中旬，博瑞医药宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂BGM0504注射液II期减重研究达到各个主要终点，按照目标剂量给药24周后，15mg组受试者体重较基线平均降幅为18.5%（扣除安慰剂）；今年8月，BGM0504 II期降糖头对头司美格鲁肽研究数据还显示，其降糖效果和减重效果初步显示均优于司美格鲁肽1.0mg，也超越了替尔泊肽的文献数据。
随着GLP-1药物热度持续升高，国家也开始出手对临床应用与试验等作出指引与规范。
今年10月中旬，国家卫健委发布首份《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，提到目前我国获批用于成年原发性肥胖症患者减重治疗的药物共5种，包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽及替尔泊肽，同时明确“应该严格把握适应证，规范使用”。
11月1日，国家药监局正式发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，针对体重管理适应症临床试验中药代动力学、临床安全有效性以及安全性等方面明确设计要点。
大量国内外药企入局竞争的减肥药赛道中，同质化问题难以避免，能准确判断出产品在剂型、给药频次、用药不良反应、停药反弹等方面是否有突破潜质，并合理规划投资的企业或许更有可能从诺和诺德、礼来占据的市场中分到更多份额。
END
内容沟通：郑瑶（13810174402）
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减肥赛道又迎新选手
一周见效、停药未反弹？
11月4日，被部分投资者称作“下一个诺和诺德”的Viking Therapeutics在国际肥胖科学会议Obesity Week2024上披露其GLP-1/GIP抑制剂VK2735的最新数据。
VK2735分为口服、注射两种剂型，分析显示，接受每日VK2735口服片剂28天的受试者，其安慰剂调整后平均体重较基线减轻约8.2%；接受每周VK2735皮下注射治疗13周的肥胖患者的平均体重则较基线减轻达14.7%。
接受皮下剂型患者在试验第一周时便出现显著的体重减轻效果，并在13周的治疗期内持续下降，未观察到平台期。
另外，超过90%的患者在停药4周后仍然维持了体重减轻的大部分效果，Viking认为这些结果支持在维持治疗中每月一次给药的可行性。
接受VK2735皮下注射受试者停药后体重减轻效果维持情况
目前Viking正在规划VK2735注射剂型的3期研究，以及口服剂型的2期研究，详细信息将在接近试验启动时间时公布。
02
头部药企“买买买”
持续扩张GLP-1布局
作为当前GLP-1赛道的“领头羊”，诺和诺德仍在继续扩充其布局。
11月5日，诺和诺德以可达2.85亿美元的预付款、开发和监管里程碑付款，获得Ascendis Pharma旗下TransCon技术（短暂偶联）的独家全球许可，Ascendis还将有资格获得基于销售的里程碑付款等款项。
根据协议，诺和诺德可使用TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的诺和诺德专有产品，以及将任何由此产生的代谢疾病产品扩展到其他治疗领域的专属权利。
据悉，两者此次合作的主要项目是一种每月一次的GLP-1受体激动剂候选产品，用于治疗肥胖和2型糖尿病。
Ascendis将在合作框架内进行TransCon产品候选药物的早期开发。诺和诺德将负责这些早期开发的成本，以及临床开发、监管、商业化生产和商业化。
11月5日，大型跨国药企阿斯利康也公布了其以潜在18.25亿美元总额收购的口服GLP-1疗法AZD5004，在患有2型糖尿病的肥胖患者中的最新临床试验结果：受试者接受每日一次50mg AZD5004的治疗4周后，体重与基线相比降低5.8%（约9.4斤）；同时，患者的空腹血糖等指标也有所下降。
阿斯利康表示，这些数据支持AZD5004进入2期临床进一步评估减肥效果。同时，阿斯利康还计划将AZD5004与SGLT2抑制剂dapagliflozin联用，用于治疗2型糖尿病、慢性肾病和心力衰竭患者等。
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全球药企混战
本土企业能否跑出“黑马”？
日前，美国投资机构Morningstar和金融数据分析商PitchBook发布的报告预测，未来5年可能会有多达16种新的GLP-1类减肥药物相继上市，罗氏、安进、辉瑞、阿斯利康、勃林格殷格翰、Viking和Structure等都是诺和诺德、礼来潜在的竞争对手。
具体产品方面，除Viking的VK2735之外，安进的MariTide、罗氏的CT-996、Altimmune的pemvidutide等都在进一步展开试验之中。
在国内，同样有大批企业加码GLP-1赛道。
据不完全统计，截至2023年底，全球临床在研的GLP-1药物至少有102款，其中47%来自国内药企，不仅通化东宝、甘李药业等糖尿病领域“老玩家”，华东医药、恒瑞医药、信达生物等也均有布局。
从产品来看，已有国产药物在GLP-1赛道展现出“黑马”潜质。
今年10月中旬，博瑞医药宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂BGM0504注射液II期减重研究达到各个主要终点，按照目标剂量给药24周后，15mg组受试者体重较基线平均降幅为18.5%（扣除安慰剂）；今年8月，BGM0504 II期降糖头对头司美格鲁肽研究数据还显示，其降糖效果和减重效果初步显示均优于司美格鲁肽1.0mg，也超越了替尔泊肽的文献数据。
随着GLP-1药物热度持续升高，国家也开始出手对临床应用与试验等作出指引与规范。
今年10月中旬，国家卫健委发布首份《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，提到目前我国获批用于成年原发性肥胖症患者减重治疗的药物共5种，包括奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽及替尔泊肽，同时明确“应该严格把握适应证，规范使用”。
11月1日，国家药监局正式发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，针对体重管理适应症临床试验中药代动力学、临床安全有效性以及安全性等方面明确设计要点。
大量国内外药企入局竞争的减肥药赛道中，同质化问题难以避免，能准确判断出产品在剂型、给药频次、用药不良反应、停药反弹等方面是否有突破潜质，并合理规划投资的企业或许更有可能从诺和诺德、礼来占据的市场中分到更多份额。
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