11月2日，东阿阿胶发布公告紧急回应医保局的公告。东阿阿胶表示：关注到部分复方阿胶浆追溯码有重复现象后，第一时间对接国家医保局，并在其专业指导下开展调查工作。
根据初步调查结果，东阿阿胶声明生产的所有复方阿胶浆产品，均按照国家有关法律法规执行，严格执行一药一码。国家医保局《关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告》中所提及的追溯码重复现象非公司原因。
本周，第十批国采官宣。11月1日，国家联采办发布通知，即日起开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，共涉及62个品种，263个品规，创历次集采之最。
被誉为“创新药第一股”的贝达药业有了新动作，进军细胞治疗领域。11月1日，贝达药业发布公告，拟与杭州瑞普晨签署《战略合作协议》，双方合作开发干细胞治疗业务。与此同时，贝达药业拟出资2000万元参与瑞普晨创A轮融资，投后占比0.9390%。
更多消息，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、2024医保谈判收官，专家预测整体降幅70%
10月30日，2024年国家医保谈判现场谈判正式收官。此次医保谈判，共162个通用名药品参加，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林预测：“今年谈判成功率应该与往年类似，超过80%，但平均降幅或会接近70%。”
2、第十批药品国采官宣
11月1日，国家联采办发布《关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，为做好第十批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自 2024 年 11 月 1 日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，共涉及62个品种，263个品规，创历次集采之最。
3、十二部门：加快放射性诊疗药物研发
核药发展迎来利好。11月1日，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》，其中提及，加强医学应用推广，助力健康中国建设。
方案指出，要加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制方面实现国际并跑。开展新一代高端核医学影像装备，以及质子治疗、重离子治疗、BNCT治疗、FLASH治疗等高端治疗装备研发。
4、上海加大对创新药械产品海外上市支持力度
10月31日，上海印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。加大对创新药械产品海外上市支持力度。
方案指出，支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局，提升早期研发等创新能力。对标国际标准和规范，面向国际市场，开发优质创新药械产品。
医药卫生大事件
1、贝达药业进军细胞治疗领域
贝达药业有了新动作。11月1日，贝达药业发布公告，拟与瑞普晨创公司签署《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。
与此同时，贝达药业拟出资2000万元参与瑞普晨创A轮融资，投后占比0.9390%。本轮融资由中国风投领投,贝达药业、联想创投、荷塘创投、贝橙创投等跟投。
2、医美龙头业绩雷，三季度利润暴跌
10月30日，医美龙头华熙生物公布三季报，前三季度实现营业收入38.75亿元，同比下降8.2%；归母净利润3.62亿元，同比下降29.6%；扣非归母净利润3.27亿元。其中第三季度公司业绩下降明显，归母净利润2026万元，同比下降77.4%。这是公司上市以来净利润数据最差的一个季度。
3、天新药业董事长突遭立案留置
11月1日，天新药业发布公告，近日收到东宁市监察委员会签发的关于公司实际控制人、董事长许江南被留置、立案调查的通知书。截至公告披露日，天新药业未被要求协助调查。
天新药业的主要产品是B族维生素，目前公司在该产品领域已经建立起较强的全球竞争力，产品包括维生素B6、维生素B1、生物素、叶酸、维生素B5等。根据博亚和讯统计，天新药业维生素B6和维生素B1产品的市场占有率全球领先，生物素和叶酸产品的市场占有率处于行业第一梯队。
4、港交所首个合成生物学医药公司IPO
10月31日，华昊中天在港交所上市，成为港股“合成生物学医药第一股”。华昊中天成立于2002年，是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。公司拥有一种已商业化产品以及19种其他管线候选产品，涵盖晚期乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、乳腺癌新辅助治疗、胃癌、食管癌等多种实体瘤的适应症。
5、东阿阿胶紧急回应医保局
11月2日，东阿阿胶发布《关于积极响应国家医保局有关公告的声明》，紧急回应医保局。其中指出，公司关注到部分复方阿胶浆追溯码有重复现象后，第一时间对接国家医保局，并在其专业指导下开展调查工作。
根据初步调查结果，东阿阿胶声明，生产的所有复方阿胶浆产品，均按照国家有关法律法规执行，严格执行一药一码。国家医保局《关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告》中所提及的追溯码重复现象非公司原因。
一周药械盘点
1、兴齐眼药撤回一款滴眼液注册申请
10月30日，兴齐眼药公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液的注册申请。
2023年3月，兴齐眼药向国家药品监督管理局递交马来酸噻吗洛尔滴眼液仿制药上市注册申请并获受理，申报适应症为高眼压或开角型青光眼患者眼压升高的治疗。据兴齐眼药在公共中披露，受政策法规变更等因素影响，需进一步完善申报资料，经审慎研究，决定主动撤回本次补充申请。
2、礼来重磅BTK抑制剂上市
10月29日，据国家药监局官网显示，礼来的匹妥布替尼片的上市申请已获得批准，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者中重新建立 BTK 抑制作用，并延续靶向 BTK 通路的获益。
3、基石药业 PD-L1在英国获批
10月31日，基石药业宣布，PD-L1舒格利单抗获得英国药品和医疗保健用品管理局批准上市，联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准，也是首个在英国市场获批上市的国产PD-L1。
撰稿丨方涛之
编辑丨江芸 贾亭
运营｜韩瑾睿
插图｜视觉中国
药促会宋瑞霖：创新药不求医保“包养”，新支付制度亟待建立
新事丨多家知名药企被立案调查
复星医药消化系统新药获批上市
11月2日，东阿阿胶发布公告紧急回应医保局的公告。东阿阿胶表示：关注到部分复方阿胶浆追溯码有重复现象后，第一时间对接国家医保局，并在其专业指导下开展调查工作。
根据初步调查结果，东阿阿胶声明生产的所有复方阿胶浆产品，均按照国家有关法律法规执行，严格执行一药一码。国家医保局《关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告》中所提及的追溯码重复现象非公司原因。
本周，第十批国采官宣。11月1日，国家联采办发布通知，即日起开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，共涉及62个品种，263个品规，创历次集采之最。
被誉为“创新药第一股”的贝达药业有了新动作，进军细胞治疗领域。11月1日，贝达药业发布公告，拟与杭州瑞普晨签署《战略合作协议》，双方合作开发干细胞治疗业务。与此同时，贝达药业拟出资2000万元参与瑞普晨创A轮融资，投后占比0.9390%。
更多消息，健识局整理如下：
重磅政策一览
1、2024医保谈判收官，专家预测整体降幅70%
10月30日，2024年国家医保谈判现场谈判正式收官。此次医保谈判，共162个通用名药品参加，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林预测：“今年谈判成功率应该与往年类似，超过80%，但平均降幅或会接近70%。”
2、第十批药品国采官宣
11月1日，国家联采办发布《关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，为做好第十批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自 2024 年 11 月 1 日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，共涉及62个品种，263个品规，创历次集采之最。
3、十二部门：加快放射性诊疗药物研发
核药发展迎来利好。11月1日，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》，其中提及，加强医学应用推广，助力健康中国建设。
方案指出，要加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制方面实现国际并跑。开展新一代高端核医学影像装备，以及质子治疗、重离子治疗、BNCT治疗、FLASH治疗等高端治疗装备研发。
4、上海加大对创新药械产品海外上市支持力度
10月31日，上海印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。加大对创新药械产品海外上市支持力度。
方案指出，支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局，提升早期研发等创新能力。对标国际标准和规范，面向国际市场，开发优质创新药械产品。
医药卫生大事件
1、贝达药业进军细胞治疗领域
贝达药业有了新动作。11月1日，贝达药业发布公告，拟与瑞普晨创公司签署《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。
与此同时，贝达药业拟出资2000万元参与瑞普晨创A轮融资，投后占比0.9390%。本轮融资由中国风投领投,贝达药业、联想创投、荷塘创投、贝橙创投等跟投。
2、医美龙头业绩雷，三季度利润暴跌
10月30日，医美龙头华熙生物公布三季报，前三季度实现营业收入38.75亿元，同比下降8.2%；归母净利润3.62亿元，同比下降29.6%；扣非归母净利润3.27亿元。其中第三季度公司业绩下降明显，归母净利润2026万元，同比下降77.4%。这是公司上市以来净利润数据最差的一个季度。
3、天新药业董事长突遭立案留置
11月1日，天新药业发布公告，近日收到东宁市监察委员会签发的关于公司实际控制人、董事长许江南被留置、立案调查的通知书。截至公告披露日，天新药业未被要求协助调查。
天新药业的主要产品是B族维生素，目前公司在该产品领域已经建立起较强的全球竞争力，产品包括维生素B6、维生素B1、生物素、叶酸、维生素B5等。根据博亚和讯统计，天新药业维生素B6和维生素B1产品的市场占有率全球领先，生物素和叶酸产品的市场占有率处于行业第一梯队。
4、港交所首个合成生物学医药公司IPO
10月31日，华昊中天在港交所上市，成为港股“合成生物学医药第一股”。华昊中天成立于2002年，是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。公司拥有一种已商业化产品以及19种其他管线候选产品，涵盖晚期乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、乳腺癌新辅助治疗、胃癌、食管癌等多种实体瘤的适应症。
5、东阿阿胶紧急回应医保局
11月2日，东阿阿胶发布《关于积极响应国家医保局有关公告的声明》，紧急回应医保局。其中指出，公司关注到部分复方阿胶浆追溯码有重复现象后，第一时间对接国家医保局，并在其专业指导下开展调查工作。
根据初步调查结果，东阿阿胶声明，生产的所有复方阿胶浆产品，均按照国家有关法律法规执行，严格执行一药一码。国家医保局《关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告》中所提及的追溯码重复现象非公司原因。
一周药械盘点
1、兴齐眼药撤回一款滴眼液注册申请
10月30日，兴齐眼药公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液的注册申请。
2023年3月，兴齐眼药向国家药品监督管理局递交马来酸噻吗洛尔滴眼液仿制药上市注册申请并获受理，申报适应症为高眼压或开角型青光眼患者眼压升高的治疗。据兴齐眼药在公共中披露，受政策法规变更等因素影响，需进一步完善申报资料，经审慎研究，决定主动撤回本次补充申请。
2、礼来重磅BTK抑制剂上市
10月29日，据国家药监局官网显示，礼来的匹妥布替尼片的上市申请已获得批准，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者中重新建立 BTK 抑制作用，并延续靶向 BTK 通路的获益。
3、基石药业 PD-L1在英国获批
10月31日，基石药业宣布，PD-L1舒格利单抗获得英国药品和医疗保健用品管理局批准上市，联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准，也是首个在英国市场获批上市的国产PD-L1。
撰稿丨方涛之
编辑丨江芸 贾亭
运营｜韩瑾睿
插图｜视觉中国
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