最新！「化学仿制药参比制剂目录」变更

新康界

3天前

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

10月31日，国家药监局发布发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。

盐酸氨溴索吸入溶液（持证商：Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）被调出参比制剂目录，理由是不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。

第八十四批参比制剂目录，包括57个药品通用名共93个品规，其中包括海思科的环泊酚注射液（CiprofolInjection/思舒宁）3个规格，以国内上市的原研药品作为参比制剂纳入其中，其余参比制剂皆为外资药品，包括19个美国橙皮书、15个欧盟上市、10个原研进口、9个日本上市药品。

国家药监局发布的目录附件指出：

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

此外，国家药监局此次首次公布调出参比制剂目录品种清单，不过只有一个药品在其中---盐酸氨溴索吸入溶液（持证商：Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）

，该药品被调出参比制剂目录的理由是：不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。

相信今后还会有其他药品调出参比制剂目录。

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