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卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，卫材已完成向美国FDA滚动递交Leqembi（lecanemab）皮下自动注射器用于每周维持剂量治疗的生物制品许可申请（BLA），此前该产品已获得FDA授予快速通道资格。如果获得批准，Leqembi自动注射器可供阿尔茨海默病（AD）患者在医疗机构或家中使用，整个注射过程平均仅需约15秒。

此次BLA的递交主要基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）试验的数据和所观察到数据的建模。正在接受审评的是每周360毫克Leqembi皮下自动注射器维持方案。完成每两周一次静脉注射（IV）起始阶段治疗的患者，将接受每周有效剂量的维持治疗，以维持有效药物浓度，以持续清除具有高度毒性的原纤维。这些原纤维即使在AD患者脑内的β淀粉样蛋白（Aβ）斑块被清除后，仍可能引发神经元损伤。

Leqembi目前已在美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准。卫材还向包括欧盟（EU）在内的10个国家和地区提交了Leqembi的批准申请。美国FDA于2024年6月接受了卫材所递交Leqembi每月静脉维持给药的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请的PDUFA目标日期为2025年1月25日。

Leqembi可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Leqembi通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。

去年1月，FDA基于Leqembi降低患者大脑淀粉样蛋白沉积的效果，加速批准它的上市申请，用于治疗阿尔茨海默病。基于加速批准通道获批上市的新药需要进行验证性临床试验，确认它们的临床疗效。2023年6月，在美国FDA召开的咨询会议中，与会专家以6：0一致性的投票结果，认为3期临床试验CLARITY AD的试验结果支持Leqembi的完全批准。随后Leqembi在同年7月获得美国FDA的完全批准。行业媒体Endpoints指出，这是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。

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参考资料：

[1] Eisai Completes Rolling Submission to US FDA for LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Biologics License Application for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer"s Disease Under the Fast Track Status. Retrieved November 1, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-completes-rolling-submission-to-us-fda-for-leqembi-lecanemab-irmb-biologics-license-application-for-subcutaneous-maintenance-dosing-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease-under-the-fast-track-status-302293541.html

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美国FDA于2024年6月接受了卫材所递交Leqembi每月静脉维持给药的补充生物制品许可申请（sBLA），该申请的PDUFA目标日期为2025年1月25日。

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