【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年40期/总第101期

药渡

4天前

限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库。

国内仿制药研发批准动态

新注册分类品种首家批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个注射剂，1个溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类首家过评品种。

新注册分类首家过评情况

乙酰半胱氨酸注射液

乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，是体内氧自由基清除剂。谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂，能保护动脉、大脑、心脏、免疫细胞、肾脏、眼球晶状体、肝脏、肺和皮肤的组织免受伤害。

根据药渡数据调研，目前市场在售的乙酰半胱氨酸主要包含5款：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（雾化吸入溶液剂）、乙酰半胱氨酸注射液（注射剂）、乙酰半胱氨酸泡腾片（泡腾片）、乙酰半胱氨酸片（片剂）、乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂）以及乙酰半胱氨酸胶囊（胶囊剂）。

乙酰半胱氨酸最早于1963年9月14日FDA批准，由Apothecon Llc销售，商品名是Mucomyst®，为一种口服/吸入给药的溶液剂，规格是10%；1985年吉贝尔药业的首仿药品经NMPA批准在国内上市，用于慢性阻塞性肺疾病和慢性支气管炎；2005年9月12日，乙酰半胱氨酸注射剂获NMPA批准，商品名是阿思欣泰®。

乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。乙酰半胱氨酸注射液适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。根据药渡数据-仿制药库调研，乙酰半胱氨酸注射液原研未在国内上市，目前国内有四川海梦智森、杭州民生药业、山西国润制药以及此次拿下“首仿”的汇宇制药 4 家企业持有乙酰半胱氨酸注射液的批件。

限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库

药渡数据-中国注册库信息显示，目前乙酰半胱氨酸注射液的申报格局为“2+29”。然而今天以来，共有15家企业的报产申请被毙，汇宇制药成为首家视同过评企业。其他企业的报产申请仍在审评审批中。

乙酰半胱氨酸注射液一致性评价申报受理情况

乙酰半胱氨酸注射液新注册分类申报受理情况（部分）

药渡数据-中国销量库数据显示，乙酰半胱氨酸注射液进入医保前销售额连年维持在10亿元以上。2023进入国家医保目录后，单价有所下降，2023年度销售额仍超过6亿元。

值得一提的是，汇宇制药披露的相关信息显示，在产品质量方面，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液在硫化氢、依地酸二钠、有关物质检出水平较原研更低，质控更具优势。期待汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液早日量产上市，为国内患者带来更优质的治疗选择。

一致性评价品种首家批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。

新注册分类品种批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）新注册分类新增34个过评受理号，涉及28个品种，包括7个片剂，13个注射剂，2个胶囊剂，2个滴眼剂，1个吸入溶液剂，1个溶液剂，1个颗粒剂，1个口服溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加14个新注册分类过评品种。

新注册分类品种过评情况（部分）

一致性评价品种批准上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）一致性评价新增4个过评受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价过评品种。

一致性评价品种过评情况

仿制药品种批准临床情况

仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况

国内仿制药研发申报动态

新注册分类品种申报上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）新注册分类数据新增108个新报受理号，涉及75个品种，包括21个片剂，27个注射剂，1个搽剂，3个滴眼剂，1个灌注剂，1个混悬液，3个胶囊剂，1个颗粒剂，9个口服溶液剂，1个膜剂，1个凝胶贴膏，2个乳膏剂，1个软膏剂，2个糖浆剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少61个新注册分类申报品种。

新注册分类品种申报受理情况（部分）

一致性评价品种申报上市情况

根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.19-10.25）一致性评价数据新增11个新报受理号，涉及8个品种，包括5个注射剂，2个片剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次减少6个一致性评价申报品种。

一致性评价申报受理情况（部分）

仿制药补充申请情况

仿制药申报上市专利声明信息汇总

国内仿制药研发领域热点聚焦

国内仿制药研发领域政策法规相关动态

关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知

为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

国内仿制药研发领域热点新闻

天宇股份：关于公司原料药通过CDE审评的公告

10月25日，浙江天宇药业股份有限公司发布公告称，本公司的奥特康唑原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：奥特康唑

剂型：原料药

注册分类：化学药品4类

原料药登记号：Y20230000624

有效期：24个月

与制剂共同审评审批结果：A

二、药品的其他相关情况

奥特康唑可用于重度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。

公司于2023年7月向CDE递交了奥特康唑原料药的药品注册申请并获得受理。奥特康唑原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

三、对公司的影响及风险提示

根据CDE网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内无获得CDE技术审评通过的厂家。公司奥特康唑原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。

小D有话说

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