▎药明康德内容团队编辑
Sinaptica Therapeutics公司今日宣布，在一项针对轻中度阿尔茨海默病患者的2期临床试验中，其非侵入性个体化默认模式网络（DMN）神经调节疗法达到了试验的主要终点，并且无严重副作用。
该2期临床试验是一项单中心、随机双盲、假刺激对照的52周试验，旨在确定针对DMN的个体化重复经颅磁刺激（rTMS）治疗阿尔茨海默病的安全性和疗效。DMN是阿尔茨海默病主要影响的功能性大脑网络。
该试验包括一个为期两周的初始治疗阶段，患者每周五次接受20分钟的rTMS治疗，期间患者舒适地斜倚在椅子上，接受无痛的治疗。之后是为期50周的维持阶段，每周进行一次相同的刺激。研究的主要终点为基线至第52周的临床痴呆评定量表（CDR-SB）总分的变化。次要终点包括阿尔茨海默病评定量表-认知子量表11（ADAS-Cog11），阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表（ADCS-ADL），神经精神症状量表（NPI），简易精神状态检查量表（MMSE）等指标。
图片来源：123RF
试验结果显示，个体化的rTMS治疗在主要终点CDR-SB上有显著效果。52周后，rTMS组的CDR-SB估计均值变化为1.36（95% CI，0.68，2.04），假刺激组为2.45（95% CI，1.85，3.05）。两组间差异为1.09分，具有统计学显著性和临床意义，表明12个月的研究期间阿尔茨海默病进展减缓了44%。进一步分析显示，根据CDR-SB评分，rTMS组的患者中37%未出现疾病进展，对照组这一数值为17%。
次要终点ADAS-Cog11、MMSE、ADCS-ADL和NPI评分也出现了统计学显著差异。在关键的功能性次要终点ADCS-ADL上，接受治疗的患者在一年后几乎没有恶化。该疗法安全性和耐受性良好，仅报告了少量轻微不良事件。
Sinaptica Therapeutics计划在2025年启动这一疗法的3期临床试验。
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免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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该2期临床试验是一项单中心、随机双盲、假刺激对照的52周试验，旨在确定针对DMN的个体化重复经颅磁刺激（rTMS）治疗阿尔茨海默病的安全性和疗效。DMN是阿尔茨海默病主要影响的功能性大脑网络。
该试验包括一个为期两周的初始治疗阶段，患者每周五次接受20分钟的rTMS治疗，期间患者舒适地斜倚在椅子上，接受无痛的治疗。之后是为期50周的维持阶段，每周进行一次相同的刺激。研究的主要终点为基线至第52周的临床痴呆评定量表（CDR-SB）总分的变化。次要终点包括阿尔茨海默病评定量表-认知子量表11（ADAS-Cog11），阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表（ADCS-ADL），神经精神症状量表（NPI），简易精神状态检查量表（MMSE）等指标。
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试验结果显示，个体化的rTMS治疗在主要终点CDR-SB上有显著效果。52周后，rTMS组的CDR-SB估计均值变化为1.36（95% CI，0.68，2.04），假刺激组为2.45（95% CI，1.85，3.05）。两组间差异为1.09分，具有统计学显著性和临床意义，表明12个月的研究期间阿尔茨海默病进展减缓了44%。进一步分析显示，根据CDR-SB评分，rTMS组的患者中37%未出现疾病进展，对照组这一数值为17%。
次要终点ADAS-Cog11、MMSE、ADCS-ADL和NPI评分也出现了统计学显著差异。在关键的功能性次要终点ADCS-ADL上，接受治疗的患者在一年后几乎没有恶化。该疗法安全性和耐受性良好，仅报告了少量轻微不良事件。
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