10月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。
图源：中国国家药监局药品审评中心官网
根据科伦博泰公告介绍，本次申报上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。于2024年10月25日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。
目前，芦康沙妥珠单抗已有两项适应症上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，分别为：用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。
科伦博泰公告介绍，2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
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10月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。
图源：中国国家药监局药品审评中心官网
根据科伦博泰公告介绍，本次申报上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。于2024年10月25日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。
目前，芦康沙妥珠单抗已有两项适应症上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，分别为：用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。
科伦博泰公告介绍，2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
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