近日，国家药品监督管理局宣布批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（曾用名：甲磺酸帕拉德福韦片，商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

我国是乙肝大国，乙肝病毒感染人数庞大，治疗率低。研究显示，世界范围内一般人群中HBsAg阳性可达3.2%，约有2.57亿慢性HBV感染者，需要接受治疗人数8330万例，治疗率仅为8%（680万例）；我国一般人群HBsAg阳性率更高达5.6%，其中7975万例慢性HBV感染者，需要接受治疗人数3387万例，治疗率15%（508万例）。

甲磺酸普雷福韦片是核苷酸类的肝靶向性前药。基于肝靶向创新药物研发平台开发，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药。

独特的结构使得药物在血液和胃肠道中保持稳定，只有在进入肝脏后，被肝脏中特异性高表达的CYP3A4酶氧化后开环，再经β消除，才会释放出活性产物单磷酸化阿德福韦。这一活性产物能够进一步磷酸化生成阿德福韦二磷酸，与天然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，抑制HBV的DNA聚合酶（逆转录酶），并通过整合到病毒DNA链中使DNA复制终止，从而有效抑制乙肝病毒复制。

试验结果同时显示， 甲磺酸普雷福韦表面抗原的影响远优于TDF， 治疗96周后， 治疗组表面抗原的下降log 值显著优于对照组， 因此也展示了肝靶向技术突出优点。

运营｜韩瑾睿

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近日，国家药品监督管理局宣布批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（曾用名：甲磺酸帕拉德福韦片，商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

我国是乙肝大国，乙肝病毒感染人数庞大，治疗率低。研究显示，世界范围内一般人群中HBsAg阳性可达3.2%，约有2.57亿慢性HBV感染者，需要接受治疗人数8330万例，治疗率仅为8%（680万例）；我国一般人群HBsAg阳性率更高达5.6%，其中7975万例慢性HBV感染者，需要接受治疗人数3387万例，治疗率15%（508万例）。

甲磺酸普雷福韦片是核苷酸类的肝靶向性前药。基于肝靶向创新药物研发平台开发，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药。

独特的结构使得药物在血液和胃肠道中保持稳定，只有在进入肝脏后，被肝脏中特异性高表达的CYP3A4酶氧化后开环，再经β消除，才会释放出活性产物单磷酸化阿德福韦。这一活性产物能够进一步磷酸化生成阿德福韦二磷酸，与天然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，抑制HBV的DNA聚合酶（逆转录酶），并通过整合到病毒DNA链中使DNA复制终止，从而有效抑制乙肝病毒复制。

试验结果同时显示， 甲磺酸普雷福韦表面抗原的影响远优于TDF， 治疗96周后， 治疗组表面抗原的下降log 值显著优于对照组， 因此也展示了肝靶向技术突出优点。

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